HArmonyCa żel do iniekcji do powiększania tkanek miękkich środkowej części twarzy (HArmonyCa EUMD)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF
• Ogólnie dobry stan zdrowia
• Uczestnik poszukujący augmentacji tkanek miękkich w środkowej części twarzy
• Ma umiarkowany lub poważny deficyt objętości w środkowej części twarzy (stopień 5, 4 lub 3 w MFVDS) dla każdego policzka w ocenie EI (badacz oceniający) na żywo (oba policzki muszą kwalifikować się, ale nie muszą mieć tego samego wyniku)
• Każdy policzek jest podatny na osiągnięcie co najmniej 1-punktowej poprawy w MFVDS dzięki interwencji w badaniu w ocenie EI (badacz oceniający)/TI (badacz leczący)
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole
• Pisemną świadomą zgodę uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
• Pisemna dokumentacja została uzyskana zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, tam gdzie ma to zastosowanie
• Zdolny, zgodnie z oceną EI, i chętny do przestrzegania instrukcji badania (w tym przestrzegania dziennika bezpieczeństwa) i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych
• Biegły i piśmienny w języku francuskim

Kryteria wyłączenia:

• HArmonyCa jest przeciwwskazany:

  1. u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu.
  2. u pacjentów cierpiących na choroby skóry lub nieprawidłowe stany skóry.
  3. u pacjentów z infekcją lub stanem zapalnym (ostrym lub przewlekłym) w miejscu leczenia lub w jego pobliżu.
  4. u pacjentów podatnych na powstawanie keloidów, blizn przerosłych lub rozwijających się stanów zapalnych skóry.
  5. u pacjentów z zaburzeniami gojenia się ran spowodowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, lekami lub niezdrową lub słabo unaczynioną tkanką.
  6. u pacjentów cierpiących na przedłużone krwawienie lub gojenie się tkanek z powodu schorzeń lub leków.
  7. u pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi i (lub) licznymi ciężkimi alergiami w wywiadzie.
  8. u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na steroidy lub u pacjentów, u których leczenie steroidami jest przeciwwskazane.
  9. do wstrzykiwań w okolice gładzizny czoła lub okolic oczu.
  10. do wstrzykiwań w usta i okolice ust.
  11. do wstrzyknięć w regiony zawierające ciała obce.
  12. u pacjentów z opryszczką.
  13. u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
  14. do wstrzykiwań do naczyń krwionośnych i miejsc silnie unaczynionych.
  15. do wstrzykiwań w naskórek lub powierzchowną warstwę skóry właściwej.
  16. u kobiet karmiących piersią lub w ciąży.
  17. u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Doznał urazu twarzy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub ma szczątkowe braki, deformacje lub blizny
• Historia anafilaksji lub alergii na produkty HA lub białko paciorkowcowe
• Wstrzykiwanie tłuszczu lub stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy
• Półtrwałe wypełnianie tkanek miękkich (np. CaHA, kwas poli-L-mlekowy) na twarzy w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem
• Tymczasowe wstrzyknięcia wypełniacza skórnego w twarz w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją
• Zabieg toksyny botulinowej w okolicy policzków (m.in. kurze łapki, depressor anguli oris, linia żuchwy, platysma itp.) w ciągu 6 miesięcy przed zapisem
• Mezoterapia lub zabiegi kosmetyczne na twarz w ciągu 6 miesięcy przed zapisem. Przykładami mezoterapii lub zabiegów kosmetycznych twarzy są lifting twarzy, laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne.
• Zmiany w stosowaniu dostępnych bez recepty lub na receptę doustnych lub miejscowych produktów przeciwzmarszczkowych na twarz w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanych zmian w trakcie badania. Uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania, jeśli zaczęli stosować jakiekolwiek nowe doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują rozpocząć stosowanie takich produktów w trakcie badania. Uczestnicy, którzy stosowali schemat takich produktów przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować schemat przez cały czas trwania badania.
• Jest na schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, klopidogrel)
• Przeszedł operację LASIK lub inną interwencję chirurgiczną oka w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planuje taki zabieg
• Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
• Ma tatuaże, kolczyki, zarost lub blizny na twarzy, które mogłyby przeszkadzać w wizualizacji twarzy do oceny skuteczności
• Przeszedł zabieg stomatologiczny w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem lub planuje poddać się zabiegowi stomatologicznemu (innemu niż profilaktyka lub wypełnienia) w trakcie badania
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
• Decyzja TI oparta na bezpieczeństwie uczestnika i/lub integralności badania. Uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii TI może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
• Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i zarządzanie tym badaniem. Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i administrowanie tym badaniem jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania lub inny członek personelu badawczego; pracownik sponsora; członek rodziny pierwszego stopnia, osoba bliska lub krewny mieszkający z jedną z ww. osób zaangażowanych bezpośrednio lub pośrednio w badanie; lub włączonych do badania w innym ośrodku klinicznym.