Gel injetável HArmonyCa para aumento dos tecidos moles da face média (HArmonyCa EUMD)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do ICF
• Em geral boa saúde
• Participante buscando aumento de tecidos moles no meio da face
• Tem déficit de volume facial moderado ou grave (Grau 5, 4 ou 3 no MFVDS) para cada bochecha na avaliação ao vivo do EI (Evaluating Investigator) (ambas as bochechas devem se qualificar, mas não precisam ter a mesma pontuação)
• Cada bochecha é passível de alcançar pelo menos uma melhoria de 1 ponto no MFVDS com a intervenção do estudo no julgamento do EI (Evaluating Investigator)/TI (Treating Investigator)
• Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo
• O consentimento informado por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• A documentação escrita foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade locais e do país relevantes, quando aplicável
• Capaz, conforme avaliado pelo IE, e disposto a seguir as instruções do estudo (incluindo conformidade com o diário de segurança) e provavelmente concluir todas as visitas de estudo necessárias
• Fluente e alfabetizado em francês

Critério de exclusão:

• HArmonyCa é contra-indicado:

  1. em pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto.
  2. em pacientes que sofrem de doenças de pele ou condições anormais da pele.
  3. em pacientes que sofrem de uma infecção ou inflamação (aguda ou crônica) no local de tratamento ou próximo a ele.
  4. em pacientes suscetíveis à formação de quelóides, cicatrizes hipertróficas ou desenvolvimento de condições inflamatórias da pele.
  5. em pacientes com cicatrização prejudicada devido a distúrbios sistêmicos, medicamentos ou tecido não saudável ou pouco vascularizado.
  6. em pacientes que sofrem de sangramento prolongado ou cicatrização de tecidos devido a condições médicas ou medicamentos.
  7. em pacientes com histórico de reações anafiláticas e/ou múltiplas alergias graves.
  8. em pacientes com sensibilidade conhecida a esteróides, ou que são contra-indicados para serem tratados com esteróides.
  9. para injeção nas áreas glabelar ou periocular.
  10. para injeção nos lábios e região perioral.
  11. para injeção em regiões que contenham corpos estranhos.
  12. em pacientes que apresentam herpes.
  13. em pacientes com doenças autoimunes.
  14. para injeção em vasos sanguíneos e áreas altamente vascularizadas.
  15. para injeção na epiderme ou na derme superficial.
  16. em lactantes ou grávidas.
  17. em pacientes com idade inferior a 18 anos.
• Sofreu trauma na face dentro de 6 meses antes da inscrição ou tem deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes
• História de anafilaxia ou alergia a produtos de HA ou proteína estreptocócica
• Injeção de gordura ou implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) em qualquer parte da face
• Tratamento semipermanente de preenchimento de tecidos moles (por exemplo, CaHA, ácido poli-L-láctico) na face dentro de 36 meses antes da inscrição
• Injeções temporárias de preenchimento dérmico no rosto dentro de 24 meses antes da inscrição
• Tratamento com toxina botulínica na área da bochecha (incluindo pés de galinha, depressor anguli oris, mandíbula, platisma, etc.) dentro de 6 meses antes da inscrição
• Mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos no prazo de 6 meses antes da inscrição. Exemplos de mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos são lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos.
• Mudanças no uso de produtos orais ou tópicos anti-rugas de venda livre ou prescritos no rosto dentro de 30 dias antes da inscrição ou mudanças planejadas durante o estudo. Os participantes não são elegíveis para este estudo se tiverem começado a usar qualquer novo produto antirrugas oral ou tópico de venda livre ou sob prescrição no prazo de 30 dias antes da inscrição ou se planejam começar a usar esses produtos durante o estudo. Os participantes que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo.
• Está em regime de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel)
• Recebeu cirurgia LASIK ou outra intervenção cirúrgica no olho dentro de 3 meses antes da inscrição ou está planejando tal procedimento
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
• Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes na face que possam interferir na visualização do rosto para a avaliação da eficácia
• Passou por um procedimento odontológico dentro de 6 semanas antes do tratamento ou planeja se submeter a um procedimento odontológico (que não seja profilaxia ou obturações dentárias) durante o estudo
• Mulheres que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando.
• Discrição da TI com base na segurança do participante e/ou integridade do estudo. O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do TI, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo.
• Envolvido direta ou indiretamente na condução e administração deste estudo. Envolvido direta ou indiretamente na condução e administração deste estudo como investigador, subinvestigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe do estudo; funcionário do patrocinador; familiar de primeiro grau, outra pessoa significativa ou parente que resida com alguma das pessoas acima envolvidas direta ou indiretamente no estudo; ou inscritos no estudo em outro centro clínico.