- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05144126
Safety, Radiological and Patient Reported Outcomes of i-FACTOR+ Matrix Bone Graft Device - A Canadian, Multicenter, Post-Market Clinical Investigation (CAPREG)
2021. november 21. frissítette: CeraPedics, Inc
The study intends tracking the usage patterns of a Bonegraft device within spine surgery in a multicenter setting in Canada.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study wil track the usage patterns of a bone graft by identifying and classifying spine surgery procedures by access and segment type within the spins and furthet, record and analyse safety and performance measures associated with each classification.
This is a post-market surveillance study
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shankar Sivshankar, MS
- Telefonszám: +447975566265
- E-mail: ssivshankar@cerapedics.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patient subjects not responding to conservative management of neck / arm or back/leg pain and requiring spinal fusion between levels C1 - T2 or L1 - S1
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to i-FACTOR Bone Graft Devices
- Adult Spinal deformity, Spinal Cord Injury
- Infection
- Compromised renal function
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: i-Factor Arm
All patients undergoing spine fusion surgery will be treated with i-FACTOR
|
CT radioraphic assessment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
index segment revision
Időkeret: 12-months post-operative
|
Reintervention rate at index segment
|
12-months post-operative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Witiw, MD, St Michael's Hosptal Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/SP/COM/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a CT radioraphic assessment
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
CelltrionBefejezve
-
University of PittsburghMegszűntKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIsmeretlen
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.BefejezveAngina, stabil mellkasi fájdalom
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaBefejezveVakbélgyulladásKoreai Köztársaság
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Stroke | Akut szívinfarktus | Mellkasi szindrómaDánia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveFájdalom | Váll szindrómaPulyka