- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00880113
A Dutch Acute Stroke Trial (DUST): A számítógépes tomográfia (CT) eredményének előrejelzése – Perfúzió és CT-angiográfia (DUST)
A Dutch Acute Stroke Trial (DUST): Az eredmény előrejelzése CT-perfúzióval és CT-angiográfiával
Az összes ischaemiás stroke-beteg kevesebb mint 10%-át kezelik intravénás trombolízissel (IVT), mivel a legtöbb az elfogadott 3 órás időablaknál később jelentkezik. Az intraartériás trombolízis (IAT) az ictus után 3-6 órával lehetséges, de ritkán használják. A MERCI eszközzel végzett mechanikus thrombectomia (MT) új beavatkozási lehetőség, de hiányoznak belőle nagy, randomizált vizsgálatok. Bár kívánatos több stroke-os beteg kezelése, a klinikai információ és a sima CT önmagában nem elegendő ahhoz, hogy meg lehessen különböztetni, mely betegek részesülnek a kezelésből a legnagyobb valószínűséggel, vagy melyik betegnek kárt szenvednek. A fejlett képalkotó technikák segíthetnek előre jelezni a beteg kimenetelét, és megadhatják a szükséges információkat a várható előny és a kezeléssel járó kockázat közötti mérlegeléshez. A penumbra, az infarktus kockázatának kitett hipoperfundált szövet megjelenítése az irreverzibilis infarktusmag körül az egyik módja annak, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a beavatkozásból. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján lehetséges olyan betegek kiválasztása, akiknek elegendő penumbra van a trombolízishez, azonban az MR-nek kevesebb a 24 órás elérhetősége, mint a CT-nek akut esetekben. A sima CT-t többnyire intracerebrális vérzés kizárására használják, és könnyen kiterjeszthető CT perfúzióval (CTP) és CT angiográfiával (CTA). A CTP jól összehasonlítható az MRI-vel a penumbra és az infarktusmag képalkotásában, és gyorsabb és megvalósíthatóbb, mint az MRI. Más képi leletek, mint például az infarktus magmérete és a vér-agy gát szivárgása (permeabilitás) a CTP-n, valamint az elzáródás helye és mértéke, valamint a kollaterális keringés a CTA-n szintén befolyásolják a stroke kimenetelét, de ezeket nem vonták össze egyetlen vizsgálatban, hogy felmérjék azokat. kombinált prediktív érték.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált CTP és CTA paraméterek előre jelezhetik a beteg kimenetelét az akut ischaemiás stroke-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom van Seeters, MD
- Telefonszám: 0031887553252
- E-mail: T.vanSeeters@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Apeldoorn, Hollandia
- Toborzás
- Gelre Hospitals
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- Alysis Zorggroep
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Hollandia
- Toborzás
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde
-
Tilburg, Hollandia
- Toborzás
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi ischaemia által okozott akut neurológiai deficit
- Felvétel < 9 órával a neurológiai hiány kialakulása után
- NIH Stroke Skála (NIHSS) legalább 2
- Nincs abszolút ellenjavallat az intravénás kontrasztanyaggal szemben
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy családjától a felvételi vizsgálat után
- A stroke tüneteivel felébredő betegek csak akkor vehetők részt, ha szélütési tünetek nélkül aludtak el, és az elalvástól a képalkotásig eltelt idő kevesebb, mint 9 óra
Kizárási kritériumok:
- Az agyi ischaemiától eltérő diagnózis (például intracerebrális vérzés, subarachnoidális vérzés vagy daganat) által okozott neurológiai hiány
- Ismert kontrasztallergiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- A veseelégtelenség és a szívelégtelenség ismert kombinációjában szenvedő betegeket (New York Heart Association (NYHA) IV) 3 napon belül kizárják a CTP és CTA vizsgálatból; akkor nem kontrasztos CT (NCCT) lesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut stroke
18 év feletti betegek, akiknek akut stroke-tünetei 9 óránál rövidebb ideig tartanak, és nem kontrasztanyagos CT-n nem vérzik.
|
A bevont betegek egy további kombinált CT-vizsgálaton (NCCT, CTP és CTA) esnek át a 3. napon (+/- 2 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az infarktus végső mérete CT-n
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Újracsatornázás (CTA)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Tüneti vérzés
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Tünetmentes vérzés
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dankbaar JW, Horsch AD, van den Hoven AF, Kappelle LJ, van der Schaaf IC, van Seeters T, Velthuis BK; DUST Investigators. Prediction of Clinical Outcome After Acute Ischemic Stroke: The Value of Repeated Noncontrast Computed Tomography, Computed Tomographic Angiography, and Computed Tomographic Perfusion. Stroke. 2017 Sep;48(9):2593-2596. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017835. Epub 2017 Jul 17.
- Luitse MJ, Velthuis BK, Kappelle LJ, van der Graaf Y, Biessels GJ; DUST Study Group. Chronic hyperglycemia is related to poor functional outcome after acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2017 Feb;12(2):180-186. doi: 10.1177/1747493016676619. Epub 2016 Oct 26.
- van den Wijngaard IR, Wermer MJ, Boiten J, Algra A, Holswilder G, Meijer FJ, Dippel DW, Velthuis BK, Majoie CB, van Walderveen MA. Cortical Venous Filling on Dynamic Computed Tomographic Angiography: A Novel Predictor of Clinical Outcome in Patients With Acute Middle Cerebral Artery Stroke. Stroke. 2016 Mar;47(3):762-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012279. Epub 2016 Jan 26.
- van den Wijngaard IR, Boiten J, Holswilder G, Algra A, Dippel DW, Velthuis BK, Wermer MJ, van Walderveen MA. Impact of Collateral Status Evaluated by Dynamic Computed Tomographic Angiography on Clinical Outcome in Patients With Ischemic Stroke. Stroke. 2015 Dec;46(12):3398-404. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010354. Epub 2015 Nov 5.
- Bennink E, Oosterbroek J, Horsch AD, Dankbaar JW, Velthuis BK, Viergever MA, de Jong HW. Influence of Thin Slice Reconstruction on CT Brain Perfusion Analysis. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0137766. doi: 10.1371/journal.pone.0137766. eCollection 2015.
- Luitse MJ, Velthuis BK, Dauwan M, Dankbaar JW, Biessels GJ, Kappelle LJ; Dutch Acute Stroke Study Group. Residual high-grade stenosis after recanalization of extracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. Stroke. 2015 Jan;46(1):12-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007169. Epub 2014 Dec 9.
- Fahmi F, Marquering HA, Borst J, Streekstra GJ, Beenen LF, Niesten JM, Velthuis BK, Majoie CB, vanBavel E; DUST study. 3D movement correction of CT brain perfusion image data of patients with acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2014 Jun;56(6):445-52. doi: 10.1007/s00234-014-1358-7. Epub 2014 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008T034
- NL25625.041.08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Nem kontrasztos CT, CT-perfúzió és CT-angiográfia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University; University of Calgary; Eindhoven University of TechnologyToborzásHasi aorta aneurizma szakadás nélkülKanada
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresToborzásRák | Érelmeszesedés | Kardiotoxicitás | Diasztolés diszfunkció | Immunellenőrzési pont Inhibitorral kapcsolatos szívizomgyulladás | Immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás | Szív rendellenességek, változóBelgium
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Ateroszklerotikus plakkEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyIsmeretlenIntrakraniális hipertóniaLitvánia
-
Andrei IagaruBefejezveProsztata adenokarcinóma | Ismétlődő prosztata karcinóma | PSA hibaEgyesült Államok