- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144126
Safety, Radiological and Patient Reported Outcomes of i-FACTOR+ Matrix Bone Graft Device - A Canadian, Multicenter, Post-Market Clinical Investigation (CAPREG)
21 novembre 2021 aggiornato da: CeraPedics, Inc
The study intends tracking the usage patterns of a Bonegraft device within spine surgery in a multicenter setting in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study wil track the usage patterns of a bone graft by identifying and classifying spine surgery procedures by access and segment type within the spins and furthet, record and analyse safety and performance measures associated with each classification.
This is a post-market surveillance study
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shankar Sivshankar, MS
- Numero di telefono: +447975566265
- Email: ssivshankar@cerapedics.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patient subjects not responding to conservative management of neck / arm or back/leg pain and requiring spinal fusion between levels C1 - T2 or L1 - S1
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to i-FACTOR Bone Graft Devices
- Adult Spinal deformity, Spinal Cord Injury
- Infection
- Compromised renal function
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: i-Factor Arm
All patients undergoing spine fusion surgery will be treated with i-FACTOR
|
CT radioraphic assessment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
index segment revision
Lasso di tempo: 12-months post-operative
|
Reintervention rate at index segment
|
12-months post-operative
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Witiw, MD, St Michael's Hosptal Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/SP/COM/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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