HAIC kombinálása Lenvatinibbel és Camrelizumabbal az Advanced HCC PVTT-vel

Bevételi kritériumok:

1. Kor és nem: >18 éves és ≤75 éves, férfiak és nők egyaránt.
2. Valamennyi alanynak előrehaladott májsejt-karcinómában kell lennie portális véna tumor trombózissal, amelyet kóros vagy klinikai diagnózis igazol.
3. Legalább egy mérhető elváltozás.
4. ECOG PS 0-1 1 héttel a kezelés megkezdése előtt.
5. Child-Pugh A osztály; ALBI osztály 1-2.
6. Szisztémás-keomterápia-naiv és HAIC-naiv.
7. BCLC C szakasz PVTT-vel (Vp1 - Vp4).
8. Távoli áttét nélkül.
9. Azok a betegek, akik várhatóan 3 hónapnál tovább élnek.
10. Az alanyoknak önként kell részt venniük a vizsgálatban, alá kell írniuk a beleegyezésüket, és meg kell felelniük a látogatások és a kapcsolódó eljárások programkövetelményeinek.

11. Betegek, akiknek laboratóriumi értékei megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Hemoglobin≥90 g/l;
    2. Neutrofil granulociták ≥1,5×109/L;
    3. Thrombocytaszám≥75×109/L;
    4. Albumin ≥30 g/l;
    5. A szérum összbilirubin értéke ≤ a normálérték felső határának kétszerese;
    6. AST és ALT ≤ a normálérték felső határának ötszöröse;
    7. A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese;
    8. Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse;
    9. Protrombin idő vagy nemzetközi normalizált arány ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

1. Fibrolamellaris hepatocellularis carcinoma, sarcomatoid hepatocellularis carcinoma, cholangiocarcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt.
2. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következő eseteket:
3. Allergiás a kontrasztanyagra.
4. Allergiás az oxaliplatinra.
5. A kamreluzumab injekció beadása előtti 14 napon belül immungátló gyógyszert használtak, kivéve az orrspray és az inhalációs kortikoszteroidok vagy a szisztémás szteroid hormonok fiziológiás dózisai (legfeljebb 10 mg/nap prednizolon vagy más, ezzel egyenértékű fiziológiás dózisú kortikoszteroidok).
6. Az orális Lenvatinib-et befolyásoló tényezők, mint például a nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a gyógyszer beadását és felszívódását.
7. Allergiás a lenvatinibra, a kamrelizumabra és más monokolonális antitestekre.
8. Élő attenuált vakcinával történő oltás az első dózis beadása előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.
9. Perifériás neuropátia> 1. fokozat.
10. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében.
11. Egyéb rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a radikálisan kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
12. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) anamnézisében.
13. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, beleértve, de nem kizárólagosan, akut miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina vagy korábbi koszorúér bypass műtét, pangásos szívelégtelenség (NYHA >2), rosszul kontrollált vagy pacemaker-kezelést igénylő aritmiák, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az elmúlt 6 hónapban.
14. Rendellenes koagulációs funkció (INR>1,5 vagy APTT>1,5 × ULN) , vérzésre hajlamos, vagy trombolitikus terápiában, véralvadásgátló kezelésben vagy thrombocytaaggregáció gátló kezelésben részesül stb.
15. Öröklött vagy szerzett vérzés és trombotikus hajlam a kórtörténetben, mint például hemofília, koagulopátia, thrombocytopenia, hypersplenismus stb.
16. Jelentős vérköhögés a kórtörténetben 2 hónappal a vizsgálatba lépés előtt, vagy a hemoptysis napi mennyisége elérte a 2,5 ml-t vagy többet.

17. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatának kitett betegek, beleértve a következőket:

    1. Vannak aktív peptikus fekélyes elváltozások.
    2. Azok, akiknek kórtörténetében 3 hónapon belül melena és hematemesis szerepel.
    3. Okkult vér (+) vagy (+/-) esetén a székletürítést 1 héten belül újra ellenőrizni kell. Azoknak, akik még mindig (+) vagy (+/-), gasztroszkópiát kell végezniük. Ha van fekély, vérzéses betegség, és a kezelőorvos úgy véli, hogy fennáll a vérzés veszélye.
18. A kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül trombózis és/vagy embólia a kórelőzményében.
19. Szövődményes fertőzések, amelyek gyógyszeres beavatkozást igényelnek (például antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás infúziója) az első kezelést megelőző 4 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5 °C a szűrési időszakban/az első adagolás előtt.
20. Az első kezelést megelőző 4 héten belül bármely más klinikai kutatásban részt vett.
21. Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat története.
22. Egyéb súlyos testi, lelki betegségek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a kutatásban való részvétel kockázatát, vagy befolyásolhatják a kutatás eredményeit, valamint azok, akikről a kutató véleménye szerint nem alkalmas a kutatásban való részvételre.