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PVTT를 사용한 진행된 HCC를 위해 HAIC와 Lenvatinib 및 Camrelizumab의 결합

2024년 5월 1일 업데이트: Xiaodong Wang, MD, Peking University

간동맥 주입 화학요법은 문맥 종양 혈전증이 있는 진행성 간세포 암종에 대해 렌바티닙 및 캄렐리주맙과 병용합니다.

이 연구의 목적은 문맥 종양 혈전증(PVTT)이 있는 진행성 간세포 암종(HCC)에 대해 Lenvatinib + Camrelizumab과 비교하여 Lenvatinib 및 Camrelizumab을 병용한 간 동맥 주입 화학 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 전신 화학요법에 비해 간의 국소 약물 농도를 크게 향상시킬 수 있습니다. 간세포(HCC), 담관암, 담낭 및 대장암 간 전이에 대한 HAIC의 효능은 많은 발표된 연구에서 입증되었습니다. 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실을 병용한 HAIC는 문맥 종양 혈전증(PVTT)이 있는 HCC 환자의 생존 시간을 상당히 연장할 수 있습니다. 새로운 경구용 항신생혈관 억제제인 ​​렌바티닙은 REFLECT 연구에서 간세포암종 환자에서 소라페닙과 유사한 효능을 나타내는 것으로 입증됐다. 하위 그룹 분석에서는 중국 간세포암종 환자에서 렌바티닙 그룹의 전체 생존(OS) 중앙값이 소라페닙 그룹보다 유의하게 더 긴 것으로 나타났습니다. 프로그램된 사망 1 억제제인 ​​Camrelizumab은 6개월 생존율 74.7%, 무진행 생존(PFS) 중앙값 2.1개월, 전체 OS(OS) 중앙값 14.4로 진행성 간세포암종 환자에서 2차 치료제로 효능을 보였다. 몇 달. 따라서 연구자들은 PVTT를 동반한 진행성 간세포암종에 대해 HAIC와 Lenvatinib 및 Camrelizumab, Lenvatinib 및 Camrelizumab을 병용한 효능 및 안전성을 비교하기 위해 이 전향적 대조 시험을 수행했습니다.

치료군(HAIC-콜라군)과 대조군(콜라군)에 각각 33명의 피험자로 구성된 총 66명의 피험자가 이 시험에 모집될 것입니다. 1차 종료점은 6개월 무진행 생존율이고 2차 종료점은 OS, 전체반응률(ORR), 무진행생존(PFS), 진행까지 걸리는 시간(TTP), 안전성이다. 안전성 평가는 이상반응 분류 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v5.0)에 따라 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaodong Wang, MD
  • 전화번호: 0086-18611586227
  • 이메일: tigat@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking Univerisity Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Wang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 및 성별: 남녀 모두 18세 이상 75세 이하
  2. 모든 피험자는 병리학적 또는 임상적 진단으로 확인된 문맥 종양 혈전증을 동반한 진행성 간세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
  3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  4. 치료 시작 1주 전 ECOG PS 0-1.
  5. 차일드-푸 클래스 A; ALBI 클래스 1-2.
  6. 전신 화학 요법 순진 및 HAIC 순진.
  7. PVTT가 있는 BCLC C 단계(Vp1 - Vp4).
  8. 원격 전이 없이.
  9. 3개월 이상 생존이 예상되는 환자.
  10. 피험자는 연구에 참여하기 위해 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 방문 및 관련 절차에 대한 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

  11. 다음 기준을 충족하는 실험실 값을 가진 환자:

    1. 헤모글로빈≥90g/L;
    2. 호중구 과립구≥1.5×109/L;
    3. 혈소판 수≥75×109/L;
    4. 알부민≥30g/L;
    5. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배;
    6. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 5배;
    7. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
    8. 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 5배;
    9. 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율 ≤ 1.5 정상 상한의 1.5배, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.

제외 기준:

  1. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 섬유판 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관암종.
  2. 다음 경우를 제외한 악성 종양의 병력:
  3. 조영제에 알레르기가 있습니다.
  4. 옥살리플라틴에 알레르기가 있습니다.
  5. 캄렐루주맙 주사 전 14일 이내에 면역 억제제 약물 사용 이력, 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 호르몬의 생리학적 용량(프레드니솔론 또는 동등한 생리학적 용량의 다른 코르티코스테로이드 10mg/일 이하).
  6. 연하 불능, 만성 설사 및 장폐색 또는 약물의 투여 및 흡수에 중대한 영향을 미치는 기타 조건과 같은 경구용 렌바티닙에 영향을 미치는 요인.
  7. Lenvatinib, Camrelizumab 및 기타 단클론 항체에 알레르기가 있습니다.
  8. 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신으로 예방접종.
  9. 말초신경병증> 1등급.
  10. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  11. 근본적으로 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력.
  13. 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 이전의 관상동맥 우회로 수술, 울혈성 심부전(NYHA >2), 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 심장박동기 치료가 필요한 부정맥, 약물로 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg) 지난 6개월 이내.
  14. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 APTT>1.5×ULN) , 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 요법, 항응고 요법 또는 항혈소판 요법 등을 받고 있는 사람.
  15. 혈우병, 응고병증, 혈소판감소증, 비장과다증 등의 선천적 또는 후천적 출혈 및 혈전 경향의 병력.
  16. 연구 시작 2개월 전에 의미 있는 기침을 한 혈흔 또는 일일 객혈량이 2.5ml 이상에 도달한 병력이 있습니다.

  17. 다음을 포함하는 위장관 출혈의 위험이 있는 환자:

    1. 활성 소화성 궤양 병변이 있습니다.
    2. 3개월 이내 흑색변 및 토혈 병력이 있는 자.
    3. 대변 ​​잠혈(+) 또는 (+/-)의 경우 1주일 이내에 대변을 다시 확인해야 합니다. 여전히 (+) 또는 (+/-)인 분은 위내시경을 받아야 합니다. 궤양, 출혈성 질환이 있고 치료 의사가 출혈의 잠재적 위험이 있다고 믿는 경우.
  18. 치료 시작 후 6개월 이내에 혈전증 및/또는 색전증의 병력.
  19. 첫 치료 전 4주 이내에 약물 개입(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 등의 정맥주사)을 요하는 합병증 감염 또는 스크리닝 기간/초회 투여 전 원인불명 발열 >38.5°C.
  20. 첫 번째 치료 전 4주 이내에 다른 모든 임상 연구에 참여했습니다.
  21. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용 이력.
  22. 기타 심각한 신체적, 정신적 질환 또는 연구실 이상으로 연구 참여에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 자 및 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAIC-콜라 그룹
간동맥 화학요법은 매 4주마다 1-3일에 옥살리플라틴(2시간 동안 35mg/m2) 주입과 이어서 5-플루오로우라실(22시간 동안 600mg/m2) 주입으로 구성되었습니다. HAIC 후 1일 1회 렌바티닙 12/8mg(체중 ≥ 60kg / < 60kg). PD-1 억제제는 4주마다 HAIC 24시간 전에 정맥 또는 경피 주사합니다.
절차: HAIC
간동맥 화학요법은 매 4주마다 1-3일에 옥살리플라틴(2시간 동안 35mg/m2) 주입과 이어서 5-플루오로우라실(22시간 동안 600mg/m2) 주입으로 구성되었습니다.
의약품: 렌바티닙 1
HAIC 후 1일 1회 렌바티닙 12/8mg(체중 ≥ 60kg / < 60kg).
의약품: PD-1 억제제
PD-1 억제제는 4주마다 HAIC 24시간 전에 정맥 또는 경피 주사합니다.
다른 이름들:
  • PD-1
활성 비교기: 콜라 그룹
1일 1회 렌바티닙 12/8mg(체중 ≥ 60kg / < 60kg). PD-1 억제제는 4주마다 정맥 또는 경피 주사합니다.
의약품: 렌바티닙 2
1일 1회 렌바티닙 12/8mg(체중 ≥ 60kg / < 60kg).
의약품: PD-1 억제제 2
PD-1 억제제는 4주마다 정맥 또는 경피 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 치료 개시일로부터 치료 개시 후 6개월이 되는 날까지.
모든 환자에서 치료 시작 후 6개월 무진행 생존 환자의 비율.
치료 개시일로부터 치료 개시 후 6개월이 되는 날까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 100개월로 평가됩니다.
어떤 원인으로든 치료 개시부터 사망까지의 시간
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 100개월로 평가됩니다.
객관적 생존율
기간: 평균 3개월에 한 번 연구 완료를 통해 mRECIST 기준에 따른 종양 부담 평가.
연구 중 언제든지 mRECIST 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율.
평균 3개월에 한 번 연구 완료를 통해 mRECIST 기준에 따른 종양 부담 평가.
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
진행 시간
기간: 100개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행까지 mRECIST 기준에 기초한 종양 부담의 평가.
진행까지의 시간은 치료 시작부터 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
100개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행까지 mRECIST 기준에 기초한 종양 부담의 평가.
치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1개월에 1회.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
연구 완료를 통해 평균 1개월에 1회.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 연구 책임자: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAIC-Cola

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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