HAIC w połączeniu z lenwatynibem i kamrelizumabem w celu uzyskania zaawansowanego HCC z PVTT

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek i płeć: >18 lat i ≤75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Wszyscy pacjenci muszą mieć zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej potwierdzoną rozpoznaniem patologicznym lub klinicznym.
3. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
4. ECOG PS 0-1 przed 1 tygodniem rozpoczęcia leczenia.
5. klasa A wg Childa-Pugha; ALBI klasa 1-2.
6. Ogólnoustrojowa-chemioterapia-nieleczona i HAIC-nieleczona.
7. Etap BCLC C z PVTT (Vp1 - Vp4).
8. Bez odległych przerzutów.
9. Pacjenci, którzy mają przeżyć dłużej niż 3 miesiące.
10. Uczestnicy muszą dobrowolnie wziąć udział w badaniu, podpisać świadomą zgodę i być w stanie spełnić wymagania programu dotyczące wizyt i związanych z nimi procedur.

11. Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi, które spełniają następujące kryteria:

    1. Hemoglobina ≥90 g/l;
    2. granulocyty obojętnochłonne ≥1,5 x 109/l;
    3. liczba płytek krwi ≥75×109/l;
    4. albumina ≥30 g/l;
    5. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy;
    6. AST i ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy;
    7. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
    8. Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy;
    9. Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak włóknisto-blaszkowy wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy sarkomatoidalny, rak dróg żółciowych potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
2. Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem następujących przypadków:
3. Uczulenie na środek kontrastowy.
4. Uczulenie na oksaliplatynę.
5. Historia stosowania leku immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem kamreluzumabu, z wyjątkiem aerozolu do nosa i wziewnych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek ogólnoustrojowych hormonów steroidowych (nie więcej niż 10 mg/dobę prednizolonu lub innych kortykosteroidów w równoważnych dawkach fizjologicznych).
6. Czynniki wpływające na doustny lenwatynib, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit lub inne stany, które znacząco wpływają na podawanie i wchłanianie leku.
7. Uczulenie na lenwatynib, kamrelizumab i inne przeciwciała monokolonialne.
8. Szczepienie żywą szczepionką atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub planowane w okresie badania.
9. Neuropatia obwodowa > stopnia 1.
10. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej.
11. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
12. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
13. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca (NYHA >2), źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia rytmu wymagające terapii rozrusznikiem serca, nadciśnienie niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe krwi ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi ≥90 mmHg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5 lub APTT>1,5×GGN) , mają skłonność do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne, leczenie przeciwzakrzepowe lub leczenie przeciwpłytkowe itp.
15. Historia dziedzicznych lub nabytych krwawień i tendencji do zakrzepów, takich jak hemofilia, koagulopatia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.
16. Historia znacznego odkrztuszania krwi 2 miesiące przed włączeniem do badania lub dzienna objętość krwioplucia osiągnęła 2,5 ml lub więcej.

17. Pacjenci z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym:

    1. Występują czynne zmiany wrzodowe.
    2. Ci, którzy mieli historię meleny i krwawych wymiotów w ciągu 3 miesięcy.
    3. W przypadku krwi utajonej w kale (+) lub (+/-) konieczne jest ponowne zbadanie rutyny kału w ciągu 1 tygodnia. Ci, którzy jeszcze (+) lub (+/-) muszą przejść gastroskopię. Jeśli występuje wrzód, choroba krwotoczna, a lekarz prowadzący uważa, że ​​istnieje potencjalne ryzyko krwawienia.
18. Historia zakrzepicy i/lub zatorowości w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
19. Powikłane zakażenia wymagające interwencji farmakologicznej (takiej jak dożylny wlew antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C w okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem.
20. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem.
21. Historia nadużywania leków psychotropowych lub używania narkotyków.
22. Inne poważne choroby fizyczne, psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania oraz takie, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.