HAIC-Kombination mit Lenvatinib und Camrelizumab für fortgeschrittenes HCC mit PVTT

Einschlusskriterien:

1. Alter und Geschlecht: > 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
2. Alle Probanden müssen ein fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom mit Pfortadertumorthrombose haben, das durch eine pathologische oder klinische Diagnose bestätigt wurde.
3. Mindestens eine messbare Läsion.
4. ECOG PS 0-1 vor Behandlungsbeginn 1 Woche.
5. Child-Pugh-Klasse A; ALBI-Klasse 1-2.
6. Systemisch-Cheomtherapie-naiv und HAIC-naiv.
7. BCLC C-Stufe mit PVTT (Vp1 - Vp4).
8. Ohne Fernmetastasen.
9. Patienten, die voraussichtlich länger als 3 Monate leben werden.
10. Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen, eine Einverständniserklärung unterschreiben und in der Lage sein, die Programmanforderungen für Besuche und damit verbundene Verfahren einzuhalten.

11. Patienten mit Laborwerten, die folgende Kriterien erfüllen:

    1. Hämoglobin≥90 g/L;
    2. Neutrophile Granulozyten≥1,5×109/L;
    3. Thrombozytenzahl≥75×109/L;
    4. Albumin≥30 g/L;
    5. Gesamtserumbilirubin ≤ 2-fache Obergrenzen des Normalwerts;
    6. AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenzen des Normalwerts;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts;
    8. Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenzen des Normalwerts;
    9. Prothrombinzeit oder international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5-fache Obergrenzen der normalen, aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, durch Histologie oder Zytologie bestätigtes Cholangiokarzinom.
2. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, mit Ausnahme der folgenden Fälle:
3. Allergisch gegen Kontrastmittel.
4. Allergisch gegen Oxaliplatin.
5. Vorgeschichte der Anwendung eines Immunhemmers innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion von Camreluzumab, mit Ausnahme von Nasenspray und inhalativen Kortikosteroiden oder physiologischen Dosen von systemischen Steroidhormonen (nicht mehr als 10 mg/Tag von Prednisolon oder anderen Kortikosteroiden mit äquivalenten physiologischen Dosen).
6. Faktoren, die das orale Lenvatinib beeinflusst haben, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss oder andere Zustände, die die Verabreichung und Resorption des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen.
7. Allergisch gegen Lenvatinib, Camrelizumab und andere monoklonale Antikörper.
8. Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant während des Studienzeitraums.
9. Periphere Neuropathie> Grad 1.
10. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung.
11. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors, mit Ausnahme von radikal behandeltem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
12. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA >2), schlecht kontrollierte Arrhythmien oder Arrhythmien, die eine Schrittmachertherapie erfordern, Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg) innerhalb der letzten 6 Monate.
14. Anormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 × ULN) , Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse-, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationstherapie erhalten usw.
15. Vorgeschichte von angeborenen oder erworbenen Blutungen und Thromboseneigung, wie Hämophilie, Koagulopathie, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.
16. Vorgeschichte von signifikantem Bluthusten 2 Monate vor Eintritt in die Studie oder das tägliche Volumen der Hämoptyse erreichte 2,5 ml oder mehr.

17. Patienten mit einem Risiko für Magen-Darm-Blutungen, einschließlich der folgenden:

    1. Es gibt aktive Magengeschwürläsionen.
    2. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Vorgeschichte von Meläna und Hämatemesis haben.
    3. Bei okkultem Blut im Stuhl (+) oder (+/-) ist es notwendig, die Stuhlroutine innerhalb von 1 Woche erneut zu überprüfen. Diejenigen, die immer noch (+) oder (+/-) sind, müssen sich einer Gastroskopie unterziehen. Wenn ein Geschwür, eine blutende Erkrankung vorliegt und der behandelnde Arzt ein potenzielles Blutungsrisiko für möglich hält.
18. Vorgeschichte von Thrombose und/oder Embolie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.
19. Komplizierte Infektionen, die eine medikamentöse Intervention (z. B. intravenöse Infusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung erfordern, oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screeningzeitraums/vor der ersten Verabreichung.
20. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung.
21. Geschichte des Missbrauchs oder Drogenkonsums von Psychopharmaka.
22. Andere schwere körperliche, geistige Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Forschung erhöhen oder die Ergebnisse der Forschung beeinträchtigen können, und Personen, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Forschung geeignet sind.