Combinación de HAIC con lenvatinib y camrelizumab para CHC avanzado con PVTT

Criterios de inclusión:

1. Edad y sexo: >18 años y ≤75 años, tanto hombres como mujeres.
2. Todos los sujetos deben tener carcinoma hepatocelular avanzado con trombosis tumoral de la vena porta confirmada por diagnóstico patológico o clínico.
3. Al menos una lesión medible.
4. ECOG PS 0-1 antes de 1 semana de inicio del tratamiento.
5. Child-Pugh clase A; ALBI clase 1-2.
6. Sistémico-quimioterapia-naive y HAIC-naive.
7. Etapa BCLC C con PVTT (Vp1 - Vp4).
8. Sin metástasis a distancia.
9. Pacientes que se espera que vivan más de 3 meses.
10. Los sujetos deben ofrecerse como voluntarios para participar en el estudio, firmar un consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del programa de visitas y procedimientos relacionados.

11. Pacientes con valores de laboratorio que cumplan con los siguientes criterios:

    1. Hemoglobina≥90 g/L;
    2. Granulocitos neutrófilos≥1,5×109/L;
    3. Recuento de plaquetas≥75×109/L;
    4. Albúmina≥30 g/L;
    5. Bilirrubina sérica total ≤ 2 veces los límites superiores de lo normal;
    6. AST y ALT ≤ 5 veces los límites superiores de lo normal;
    7. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces los límites superiores de lo normal;
    8. Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces los límites superiores de lo normal;
    9. Tiempo de protrombina o índice internacional normalizado ≤ 1,5 veces los límites superiores del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) normal ≤ 1,5 × LSN.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma confirmado por histología o citología.
2. Antecedentes de tumor maligno, excluyendo los siguientes casos:
3. Alérgico al agente de contraste.
4. Alérgico al oxaliplatino.
5. Historial de uso de fármacos inmunoinhibidores dentro de los 14 días previos a la inyección de Camreluzumab, excepto aerosol nasal y corticosteroides inhalados o dosis fisiológicas de hormonas esteroides sistémicas (no más de 10 mg/día de prednisolona u otros corticosteroides con dosis fisiológicas equivalentes).
6. Factores que influyeron en Lenvatinib oral, como la incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, u otras condiciones que afectan significativamente la administración y absorción del fármaco.
7. Alérgico a Lenvatinib, Camrelizumab y otros anticuerpos monocolonales.
8. Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o planificada durante el período de estudio.
9. Neuropatía periférica > Grado 1.
10. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune.
11. Antecedentes de otros tumores malignos, a excepción del cáncer de piel de células basales, de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ tratado radicalmente.
12. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
13. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, angina grave/inestable o cirugía de revascularización coronaria previa, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA >2), arritmias mal controladas o arritmias que requieren terapia con marcapasos, hipertensión no controlada con medicamentos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) en los últimos 6 meses.
14. Función de coagulación anormal (INR>1.5 o APTT>1.5×LSN) , tienen tendencia al sangrado, o están recibiendo terapia trombolítica, terapia anticoagulante o terapia antiplaquetaria, etc.
15. Antecedentes de sangrado heredado o adquirido y tendencia trombótica, como hemofilia, coagulopatía, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.
16. Antecedentes de tos significativa con sangre 2 meses antes de ingresar al estudio, o el volumen diario de hemoptisis alcanzó los 2,5 ml o más.

17. Pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidos los siguientes:

    1. Hay lesiones activas de úlcera péptica.
    2. Aquellos que tienen antecedentes de melena y hematemesis dentro de los 3 meses.
    3. Para sangre oculta en heces (+) o (+/-), es necesario volver a controlar la rutina de heces dentro de 1 semana. Aquellos que todavía (+) o (+/-) deben someterse a una gastroscopia. Si hay úlcera, enfermedad hemorrágica y el médico tratante cree que existe riesgo potencial de hemorragia.
18. Antecedentes de trombosis y/o embolia en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento.
19. Infecciones complicadas que requieren intervención farmacológica (como la infusión intravenosa de antibióticos, antifúngicos o antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento, o fiebre inexplicable >38,5°C durante el período de selección/antes de la primera administración.
20. Participó en cualquier otra investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento.
21. Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o consumo de drogas.
22. Otras enfermedades físicas, mentales graves o anormalidades de laboratorio, que puedan aumentar el riesgo de participar en la investigación o interferir con los resultados de la investigación, y aquellos que el investigador crea que no son aptos para participar en esta investigación.