HAIC-yhdistelmä lenvatinibin ja kamrelitsumabin kanssa edistyneen HCC:n ja PVTT:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ja sukupuoli: >18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
2. Kaikilla koehenkilöillä on oltava pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä ja porttilaskimokasvaintukos, joka on vahvistettu patologisella tai kliinisellä diagnoosilla.
3. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
4. ECOG PS 0-1 ennen 1 viikon hoidon aloittamista.
5. Child-Pugh-luokka A; ALBI luokka 1-2.
6. Systeeminen-keomterapia-naiivi ja HAIC-naiivi.
7. BCLC C-vaihe PVTT:llä (Vp1 - Vp4).
8. Ilman etäpesäkkeitä.
9. Potilaat, joiden odotetaan elävän yli 3 kuukautta.
10. Tutkittavien on vapaaehtoisesti osallistuttava tutkimukseen, allekirjoitettava tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä koskevia ohjelman vaatimuksia.

11. Potilaat, joiden laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
    2. Neutrofiiliset granulosyytit > 1,5 x 109/l;
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l;
    4. albumiini ≥ 30 g/l;
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja;
    6. AST ja ALT ≤ 5 kertaa normaalin ylärajat;
    7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
    8. Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja;
    9. Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
2. Pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
3. Allerginen varjoaineelle.
4. Allerginen oksaliplatiinille.
5. Aiemmat immuuni-inhibiittorilääkkeet 14 päivän aikana ennen Camrelutsumab-injektiota, paitsi nenäsumutetta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä steroidihormonia (enintään 10 mg/vrk prednisolonia tai muita kortikosteroideja vastaavilla fysiologisilla annoksilla).
6. Suun kautta otettavaan lenvatinibiin vaikuttivat tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.
7. Allerginen lenvatinibille, kamrelitsumabille ja muille monokolonaalisille vasta-aineille.
8. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
9. Perifeerinen neuropatia> aste 1.
10. Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
11. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi radikaalisti käsiteltyä tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
12. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA >2), huonosti hallitut rytmihäiriöt tai sydämentahdistinhoitoa vaativat rytmihäiriöt, verenpainetauti, jota ei hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) viimeisen 6 kuukauden aikana.
14. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai APTT > 1,5 × ULN) , joilla on verenvuototaipumus tai he saavat trombolyyttistä hoitoa, antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden vastaista hoitoa jne.
15. Aiemmin perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus, kuten hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia, hypersplenismi jne.
16. Merkittävä veren yskiminen historiassa 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai päivittäinen hemoptyysimäärä oli 2,5 ml tai enemmän.

17. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuodon riski, mukaan lukien seuraavat:

    1. On aktiivisia peptisiä haavavaurioita.
    2. Ne, joilla on ollut melena ja hematemesis 3 kuukauden sisällä.
    3. Ulosteen piilevän veren (+) tai (+/-) varalta on tarpeen tarkistaa ulosteen rutiini uudelleen viikon sisällä. Niille, jotka ovat edelleen (+) tai (+/-), on tehtävä gastroskopia. Jos sinulla on haavauma, verenvuototauti ja hoitava lääkäri uskoo, että on olemassa mahdollinen verenvuotoriski.
18. Aiemmin tromboosi ja/tai embolia 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
19. Komplisoituneet infektiot, jotka vaativat lääkehoitoa (kuten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen infuusio) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai selittämätön kuume >38,5 °C seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa.
20. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
21. Psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö historiassa.
22. Muut vakavat fyysiset, psyykkiset sairaudet tai laboratoriopoikkeamat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, sekä henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.