HAIC v kombinaci s lenvatinibem a kamrelizumabem pro pokročilé HCC s PVTT

Kritéria pro zařazení:

1. Věk a pohlaví: >18 let a ≤75 let, muži i ženy.
2. Všichni jedinci musí mít pokročilý hepatocelulární karcinom s trombózou tumoru portální žíly potvrzenou patologickou nebo klinickou diagnózou.
3. Alespoň jedna měřitelná léze.
4. ECOG PS 0-1 před 1 týdnem zahájení léčby.
5. Child-Pugh třída A; ALBI třída 1-2.
6. Systemická-chemoterapie-naivní a HAIC-naivní.
7. Stupeň BCLC C s PVTT (Vp1 - Vp4).
8. Bez vzdálených metastáz.
9. Pacienti, u kterých se očekává, že budou žít déle než 3 měsíce.
10. Subjekty se musí dobrovolně účastnit studie, podepsat informovaný souhlas a byly schopny splnit programové požadavky návštěv a související postupy.

11. Pacienti s laboratorními hodnotami, které splňují následující kritéria:

    1. Hemoglobin>90 g/l;
    2. Neutrofilní granulocyty ≥1,5x109/l;
    3. počet krevních destiček≥75×109/l;
    4. albumin > 30 g/l;
    5. Celkový sérový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy;
    6. AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu;
    7. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu;
    8. Alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu;
    9. Protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5násobek horní hranice normálního, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom potvrzený histologicky nebo cytologicky.
2. Zhoubný nádor v anamnéze, s výjimkou následujících případů:
3. Alergický na kontrastní látku.
4. Alergický na oxaliplatinu.
5. Anamnéza užívání imunoinhibitoru během 14 dnů před injekcí kamreluzumabu, kromě nosního spreje a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidních hormonů (ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo jiných kortikosteroidů s ekvivalentními fyziologickými dávkami).
6. Faktory ovlivňující perorální podávání lenvatinibu, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost nebo jiné stavy, které významně ovlivňují podávání a absorpci léku.
7. Alergický na lenvatinib, kamrelizumab a další monokolonální protilátky.
8. Očkování živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před první dávkou nebo plánované během období studie.
9. Periferní neuropatie> 1. stupeň.
10. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
11. Anamnéza jiného maligního nádoru, kromě radikálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
12. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) v anamnéze.
13. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo předchozího bypassu koronárních tepen, městnavého srdečního selhání (NYHA >2), špatně kontrolovaných arytmií nebo arytmií vyžadujících léčbu kardiostimulátorem, hypertenze nekontrolované léky (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) během posledních 6 měsíců.
14. Abnormální koagulační funkce (INR>1,5 nebo APTT>1,5×ULN) , mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolytickou léčbu, antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu atd.
15. Historie dědičného nebo získaného krvácení a sklonu k trombóze, jako je hemofilie, koagulopatie, trombocytopenie, hypersplenismus atd.
16. Anamnéza významného vykašlávání krve 2 měsíce před vstupem do studie nebo denní objem hemoptýzy dosáhl 2,5 ml nebo více.

17. Pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících:

    1. Existují aktivní peptické vředové léze.
    2. Ti, kteří mají v anamnéze melénu a hematemezu do 3 měsíců.
    3. U okultní krve ve stolici (+) nebo (+/-) je nutné do 1 týdne znovu zkontrolovat rutinu stolice. Ti, kteří ještě (+) nebo (+/-) musí podstoupit gastroskopii. Pokud se vyskytne vřed, krvácivé onemocnění a ošetřující lékař se domnívá, že existuje potenciální riziko krvácení.
18. Trombóza a/nebo embolie v anamnéze do 6 měsíců od zahájení léčby.
19. Komplikované infekce vyžadující lékovou intervenci (jako je intravenózní infuze antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) během 4 týdnů před první léčbou nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během období screeningu/před prvním podáním.
20. Účastnil se jakéhokoli jiného klinického výzkumu během 4 týdnů před prvním ošetřením.
21. Anamnéza zneužívání psychotropních drog nebo užívání drog.
22. Jiná závažná fyzická, duševní onemocnění nebo laboratorní odchylky, které mohou zvýšit riziko účasti ve výzkumu nebo narušovat výsledky výzkumu, a ti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní k účasti na tomto výzkumu.