A COVID-19-et okozó vírus elleni rekombináns fehérje RBD fúziós dimer vakcina biztonsága és immunogenitása, más néven Súlyos Akut Respiratoy Szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfiak vagy nők, 18-60 év közöttiek a szűrés napján.
• Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat, teljes naplókat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
• Testtömeg-index 18-40 kg/m2 szűréskor.
• COVID19 negatív gyorsteszt vagy PCR teszt és negatív szérum IgG-kötő antitest válasz a SARS-CoV-2 S glikoproteinre a szűréskor vagy az első oltás előtt. Ha egy beiratkozott alanyban a kiinduláskor semlegesítő antitestek vannak, akkor kizárják a végső elemzésből.
• Minden injekció előtt és után 4 héten belül hajlandó elkerülni az összes többi vakcinát. A szezonális influenza elleni védőoltás akkor engedélyezett, ha azt legalább 14 nappal az oltás előtt vagy után megkapták.
• A fogamzóképes korú nők vizeletében negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevonás előtt és minden oltás előtt.
• Ha fogamzóképes korú nő, aki hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni, vagy szexuális absztinenciát gyakorolt ​​a szűrővizsgálattól az utolsó injekció beadását követő 8 hétig.
• Ha férfi és nem sterilizált, hajlandó elkerülni a női partnerek teherbe ejtését a szűréstől az utolsó injekciót követő 8 hétig.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy minden oltás előtt.
• Bármilyen egészségügyi betegség (akut, szubakut, intermittáló vagy krónikus) vagy 2-es vagy annál magasabb fokozatú állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes biztonságát, kizárja az oltást vagy az eredmények értelmezését.
• Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
• Légzőszervi betegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és asztma) anamnézisében, amely az elmúlt 5 évben bármilyen napi gyógyszeres kezelést igényel, vagy bármilyen kezelést igényel a légúti betegség súlyosbodása (pl. asztma exacerbációja).
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a magas vérnyomást (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség) vagy szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás anamnézisében felnőtt korban.
• Neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek anamnézisében (pl. migrén, epilepszia, stroke, görcsrohamok az elmúlt 3 évben, encephalopathia, fokális neurológiai hiányosságok, Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis).
• Folyamatban lévő rosszindulatú daganat vagy nemrégiben diagnosztizált rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját, amelyek megengedettek.
• Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések.
• Bármilyen autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot (iatrogén vagy veleszületett).
• Minden oltást megelőző 72 órán belüli akut betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonsági paraméterek értékelését.
• Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt ≤ 90 nappal, vagy egy másik kutatásban való részvétel szándéka egy vizsgálati készítményt (gyógyszer/biológiai/eszköz) érintően az első vizsgálati vakcinázást követő 12 hónapon belül.
• Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisben, beleértve az anafilaxiát, a generalizált csalánkiütést, az angioödémát és más jelentős reakciókat, amelyek élelmiszerrel, gyógyszerekkel, vakcinákkal vagy gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosak.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a COVID-19 HIPRA vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
• Bármilyen immunszuppresszáns, glükokortikoid vagy más immunrendszert módosító gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 2 hónapon belül; vagy immunszuppresszív kezelés szükségességének előrejelzése az utolsó oltást követő 6 hónapon belül.
• Immunglobulint, vérből származó termékeket vagy egyéb immunszuppresszáns gyógyszereket kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
• Ismert véralvadási zavar (iatrogén vagy veleszületett) vagy vér diszkrazia.
• Ismert vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
• Krónikus májbetegség
• Pozitív teszt 1-es vagy 2-es típusú HIV fertőzésre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitestekre (HCV Abs) a szűréskor
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás vagy bármilyen más szerrel való visszaélés (kivéve a dohányt).
• A COVID-19 fertőzés története.
• A COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek átvétele.
• Valaha kapott kísérleti oltást a COVID-19 ellen.
• Szoros kapcsolattartás bárkivel, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved a szűrővizsgálatot megelőző 15 napon belül.
• Közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában
• Bármilyen körülmény és/vagy laboratóriumi megállapítás, amely a vizsgáló által megfontolt módon zavarná a vizsgálatot vagy veszélyeztetné a résztvevőt.