Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sars-cov-2 vakcina biztonságossága és immunogenitása reumás betegségekben szenvedő betegeknél

2022. január 12. frissítette: Ting Zhao, Yunnan University of Chinese Medicine

Yunnan Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem

A tanulmány célja a sars-cov-2 vakcina immunogenitásának előzetes értékelése volt reumás betegekben. A jünnani hagyományos kínai orvoslás kórházában 100 egészséges ember és 200 reumás betegségben szenvedő beteg klinikai információgyűjtése és vérminta vizsgálata fejeződik be.

Kutatási módszerek és eljárások: klinikai információgyűjtést és vérminta kimutatást végeztek egészséges embereken és reumás betegségekben, köztük szisztémás lupus erythematosusban (SLE), antifoszfolipid szindrómában (APS), rheumatoid arthritisben (RA), Sjogren-szindrómában (SS), szisztémás szklerózis (SSC), idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM), szisztémás vasculitis és spinális ízületi gyulladás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reumás betegségek (RDS) a genetikai háttér, a környezet és a fizika, a fertőzés, az anyagcsere, az endokrin, az immunválasz és egyéb okok által okozott szisztémás betegségek nagy csoportja, amelyek főként az ízületeket és a környező szöveteket érintik. Az érintett betegségek közé tartozik a szisztémás lupus erythematosus (SLE), az antifoszfolipid szindróma (APS), a rheumatoid arthritis (RA), a Sjogren-szindróma (SS), a szisztémás szklerózis (SSC), az idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM), a szisztémás vasculitis, a spinalis arthritis stb. reumás betegségek esetén fokozott a fertőzésveszély az autoimmun diszfunkció és a hormonok és immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása miatt.

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2, SARS-CoV-2) által okozott koszorúér-betegség (COVID-19) pandémia 2019-es előfordulási aránya világszerte magas incidenciát és halálozást eredményezett. Bár a járványmegelőzési intézkedések, mint a távolságtartás és a karantén elkülönítés hatékonyan javították és korlátozták a járvány terjedelmét és a fertőzöttek számát, továbbra is az alacsony immunitással rendelkező csoportok a sars-cov-2 fogékony csoportjai.

A vakcinázás nagyon fontos a járvány visszaszorítása és az általános mortalitás csökkentése érdekében. Megvédheti az embereket a sars-cov-2 fertőzéstől és a Covid-192 állapotának romlásától, és jó a biztonsága. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő jelentés a sars-cov-2 vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról reumás betegeknél. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a sars-cov-2 vakcina immunogenitása csökkent immunhiányos betegeknél, beleértve az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazását is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Kunming
      • Kunming, Kunming, Kína, 650500
        • Toborzás
        • Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

① Megfelel a reumás betegségek diagnosztikai kritériumainak a nyugati orvoslásban;

② 18-70 éves, férfi vagy nő;

③ A páciens önkéntesen vett részt ebben a klinikai vizsgálatban, tájékoztatták a lényeges kérdésekről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a reumás betegségek diagnosztikai kritériumait a nyugati orvoslásban;

    • 18-70 éves, férfi vagy nő;

      • A páciens önkéntesen vett részt ebben a klinikai vizsgálatban, tájékoztatták a lényeges kérdésekről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Nem felel meg a reumás betegségek diagnosztikai kritériumainak a nyugati orvoslásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál csoport
Egészséges emberek, akik két adag COVID-19 vakcinát kaptak
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
RA betegek 2 adag vakcinával
RA betegek, akik két adag COVID-19 vakcinát kaptak
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Nem oltott RA betegek
RA betegek, akik nulla adag COVID-19 vakcinát kaptak
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sars-cov-2 semlegesítő antitest
Időkeret: 2022.01.01
A sars-cov-2 semlegesítő antitest gátlási aránya
2022.01.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yunnan University of Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fanying Meng, Yunnan University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yunnan University of CM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel