Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av Sars-cov-2-vaksine hos pasienter med revmatiske sykdommer

12. januar 2022 oppdatert av: Ting Zhao, Yunnan University of Chinese Medicine

Yunnan universitet for tradisjonell kinesisk medisin

Hensikten med denne studien var å foreløpig evaluere immunogenisiteten til sars-cov-2-vaksine hos pasienter med revmatiske sykdommer. Den kliniske informasjonsinnsamlingen og blodprøvetestingen av 100 friske mennesker og 200 pasienter med revmatiske sykdommer vil bli fullført på Yunnan sykehus for tradisjonell kinesisk medisin.

Forskningsmetoder og prosedyrer: innsamling av klinisk informasjon og påvisning av blodprøver ble utført hos friske mennesker og pasienter med revmatiske sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidsyndrom (APS), revmatoid artritt (RA), Sjøgrens syndrom (SS), systemisk sklerose (SSC), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), systemisk vaskulitt og spinal artritt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatiske sykdommer (RDS) er en stor klasse av systemiske sykdommer forårsaket av genetisk bakgrunn, miljø og fysikk, infeksjon, metabolisme, endokrine, immunrespons og andre årsaker, hovedsakelig involverer ledd og omkringliggende vev. Sykdommene som dekkes inkluderer systemisk lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidsyndrom (APS), revmatoid artritt (RA) Sjogrens syndrom (SS), systemisk sklerose (SSC), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), systemisk vaskulitt, spinal artritt, etc. Pasienter med revmatiske sykdommer har økt risiko for infeksjon på grunn av autoimmun dysfunksjon og langvarig bruk av hormoner og immundempende midler.

Forekomsten av koronar hjertesykdom (COVID-19) pandemi forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2, SARS-CoV-2) i 2019 har resultert i høy forekomst og dødelighet over hele verden. Selv om de epidemiforebyggende tiltakene som å holde avstand og karanteneisolasjon effektivt har forbedret og begrenset epidemiens omfang og antall infiserte mennesker, er gruppene med lav immunitet fortsatt de mottakelige gruppene av sars-cov-2.

Vaksinasjon er svært viktig for å undertrykke epidemien og redusere den totale dødeligheten. Den kan beskytte mennesker mot sars-cov-2-infeksjon og forverring av covid-192, og har god sikkerhet. Imidlertid er det ikke nok rapporter om sikkerheten og immunogenisiteten til sars-cov-2-vaksine hos pasienter med revmatiske sykdommer. Studier har rapportert at immunogenisiteten til sars-cov-2-vaksine er redusert hos immunkompromitterte pasienter, inkludert bruk av immunsuppressive legemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Kunming
      • Kunming, Kunming, Kina, 650500
        • Rekruttering
        • Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

① Møt de diagnostiske kriteriene for revmatiske sykdommer i vestlig medisin;

② 18-70 år gammel, mann eller kvinne;

③ Pasienten deltok frivillig i denne kliniske studien, har blitt informert om relevante forhold og signert skjemaet for informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt de diagnostiske kriteriene for revmatiske sykdommer i vestlig medisin;

    • 18-70 år gammel, mann eller kvinne;

      • Pasienten deltok frivillig i denne kliniske studien, har blitt informert om relevante forhold og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Den oppfyller ikke de diagnostiske kriteriene for revmatiske sykdommer i vestlig medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal gruppe
Friske mennesker som fikk to doser covid-19-vaksine
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
RA-pasienter injisert med 2 doser vaksine
RA-pasienter som fikk to doser covid-19-vaksine
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Uvaksinerte RA-pasienter
RA-pasienter som mottok null doser covid-19-vaksine
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sars-cov-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 2022.01.01
Inhiberingshastighet av sars-cov-2 nøytraliserende antistoff
2022.01.01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunnan University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Fanying Meng, Yunnan University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yunnan University of CM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere