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Sicurezza e immunogenicità del vaccino Sars-cov-2 nei pazienti con malattie reumatiche

12 gennaio 2022 aggiornato da: Ting Zhao, Yunnan University of Chinese Medicine

Yunnan Università di Medicina Tradizionale Cinese

Lo scopo di questo studio era di valutare preliminarmente l'immunogenicità del vaccino sars-cov-2 in pazienti con malattie reumatiche. La raccolta di informazioni cliniche e l'analisi dei campioni di sangue di 100 persone sane e 200 pazienti con malattie reumatiche saranno completate nell'ospedale di medicina tradizionale cinese dello Yunnan.

Metodi e procedure di ricerca: la raccolta di informazioni cliniche e il rilevamento di campioni di sangue sono stati effettuati in persone sane e pazienti con malattie reumatiche, tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome da antifosfolipidi (APS), artrite reumatoide (AR), sindrome di Sjogren (SS), sclerosi sistemica (SSC), miopatia infiammatoria idiopatica (IIM), vasculite sistemica e artrite spinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie reumatiche (RDS) sono un'ampia classe di malattie sistemiche causate da background genetico, ambiente e fisica, infezione, metabolismo, endocrino, risposta immunitaria e altri motivi, che coinvolgono principalmente le articolazioni e i tessuti circostanti. Le malattie trattate includono il lupus eritematoso sistemico (LES), la sindrome antifosfolipidica (APS), l'artrite reumatoide (AR) la sindrome di Sjogren (SS), la sclerosi sistemica (SSC), la miopatia infiammatoria idiopatica (IIM), la vasculite sistemica, l'artrite spinale, ecc. con malattie reumatiche hanno un aumentato rischio di infezione a causa di disfunzione autoimmune e uso a lungo termine di ormoni e immunosoppressori.

Il tasso di incidenza della pandemia di malattia coronarica (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2, SARS-CoV-2) nel 2019 ha provocato un'elevata incidenza e mortalità in tutto il mondo. Sebbene le misure di prevenzione dell'epidemia come il mantenimento delle distanze e l'isolamento in quarantena abbiano effettivamente migliorato e limitato la portata dell'epidemia e il numero di persone infette, i gruppi con bassa immunità sono ancora i gruppi suscettibili di sars-cov-2.

La vaccinazione è molto importante per sopprimere l'epidemia e ridurre la mortalità complessiva. Può proteggere le persone dall'infezione da sars-cov-2 e dal deterioramento del covid-192 e ha una buona sicurezza. Tuttavia, non ci sono rapporti sufficienti sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sars-cov-2 nei pazienti con malattie reumatiche. Gli studi hanno riportato che l'immunogenicità del vaccino sars-cov-2 è ridotta nei pazienti immunocompromessi, compreso l'uso di farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Kunming
      • Kunming, Kunming, Cina, 650500
        • Reclutamento
        • Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

① Soddisfare i criteri diagnostici delle malattie reumatiche nella medicina occidentale;

② 18-70 anni, maschio o femmina;

③ Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio clinico, è stato informato delle questioni rilevanti e ha firmato il modulo di consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici delle malattie reumatiche nella medicina occidentale;

    • 18-70 anni, maschio o femmina;

      • Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio clinico, è stato informato delle questioni rilevanti e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Non soddisfa i criteri diagnostici delle malattie reumatiche nella medicina occidentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo normale
Persone sane che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
AR Pazienti a cui sono state iniettate 2 dosi di vaccino
RA Pazienti che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Pazienti con AR non vaccinati
RA Pazienti che hanno ricevuto zero dosi di vaccino COVID-19
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo neutralizzante Sars-cov-2
Lasso di tempo: 2022.01.01
Tasso di inibizione dell'anticorpo neutralizzante sars-cov-2
2022.01.01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunnan University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fanying Meng, Yunnan University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yunnan University of CM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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