Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Sars-cov-2-vaccine hos patienter med reumatiske sygdomme

12. januar 2022 opdateret af: Ting Zhao, Yunnan University of Chinese Medicine

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Formålet med denne undersøgelse var foreløbig at evaluere immunogeniciteten af ​​sars-cov-2-vaccine hos patienter med reumatiske sygdomme. Den kliniske informationsindsamling og blodprøvetestning af 100 raske mennesker og 200 patienter med gigtsygdomme vil blive afsluttet på Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital.

Forskningsmetoder og procedurer: indsamling af klinisk information og påvisning af blodprøver blev udført hos raske mennesker og patienter med gigtsygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), antiphospholipid syndrom (APS), reumatoid arthritis (RA), Sjogrens syndrom (SS), systemisk sklerose (SSC), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), systemisk vaskulitis og spinal arthritis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatiske sygdomme (RDS) er en stor klasse af systemiske sygdomme forårsaget af genetisk baggrund, miljø og fysik, infektion, stofskifte, endokrine, immunrespons og andre årsager, hovedsagelig involverer led og omgivende væv. De omfattede sygdomme omfatter systemisk lupus erythematosus (SLE), antiphospholipid syndrom (APS), rheumatoid arthritis (RA) Sjogrens syndrom (SS), systemisk sklerose (SSC), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), systemisk vaskulitis, spinal arthritis, etc. Patienter med gigtsygdomme har en øget risiko for infektion på grund af autoimmun dysfunktion og langvarig brug af hormoner og immunsuppressiva.

Hyppigheden af ​​koronar hjertesygdom (COVID-19) pandemi forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2, SARS-CoV-2) i 2019 har resulteret i høj forekomst og dødelighed på verdensplan. Selvom de epidemiforebyggende foranstaltninger som at holde afstand og karantæneisolation effektivt har forbedret og begrænset epidemiens omfang og antallet af inficerede mennesker, er grupperne med lav immunitet stadig de modtagelige grupper af sars-cov-2.

Vaccination er meget vigtig for at undertrykke epidemien og reducere den samlede dødelighed. Det kan beskytte folk mod sars-cov-2-infektion og forringelsen af ​​covid-192 og har god sikkerhed. Der er dog ikke nok rapporter om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sars-cov-2-vaccine hos patienter med reumatiske sygdomme. Undersøgelser har rapporteret, at immunogeniciteten af ​​sars-cov-2-vaccine er reduceret hos immunkompromitterede patienter, herunder brugen af ​​immunsuppressive lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Kunming
      • Kunming, Kunming, Kina, 650500
        • Rekruttering
        • Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

① Opfylde de diagnostiske kriterier for reumatiske sygdomme i vestlig medicin;

② 18-70 år gammel, mand eller kvinde;

③ Patienten deltog frivilligt i denne kliniske undersøgelse, er blevet informeret om relevante forhold og underskrevet formularen til informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for reumatiske sygdomme i vestlig medicin;

    • 18-70 år gammel, mand eller kvinde;

      • Patienten deltog frivilligt i denne kliniske undersøgelse, er blevet informeret om relevante forhold og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Det opfylder ikke de diagnostiske kriterier for gigtsygdomme i vestlig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal gruppe
Raske mennesker, der modtog to doser COVID-19-vaccine
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
RA-patienter injiceret med 2 doser vaccine
RA-patienter, der modtog to doser COVID-19-vaccine
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Uvaccinerede RA-patienter
RA-patienter, der modtog nul doser af COVID-19-vaccine
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sars-cov-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 2022.01.01
Hæmningshastighed af sars-cov-2 neutraliserende antistof
2022.01.01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunnan University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Fanying Meng, Yunnan University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yunnan University of CM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner