- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05235373
A COVID-19 MSCT mellkasi leleteinek prognosztikai jelentősége a betegség rövid távú progressziójával kapcsolatban (MSCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegek és módszerek A vizsgálat tervezése retrospektív kohorsz vizsgálat volt. 300, a benhai egyetemi kórházak és az Elabbasyia mellkasi kórház mellkasi ambulanciáján COVID 19 fertőzésre utaló klinikai képpel 2020 áprilisától 2020 decemberéig tartó időszakban 300 betegen végezték el.
Bevételi kritériumok:
• Olyan betegek, akiknél pozitív volt az RT-PCR teszt COVID-19 fertőzésre, és pozitív mellkasi CT-leletet mutattak.
Kizárási kritériumok:
- Negatív RT PCR teszttel rendelkező betegek COVID 19 fertőzésre.
- Pozitív COVID 19 RT PCR teszttel és negatív mellkasi CT leletekkel rendelkező betegek.
- A mellkasi CT-ben más, már meglévő tüdőpatológiákban szenvedő betegek.
Az adatokat a betegek aktáiból gyűjtötték; az anamnézis, beleértve a tüneteket és a társbetegségeket, valamint a korábban rendelkezésre álló vizsgálati adatok.
A jóváhagyást a Benha Egyetem kutatóinak etikai bizottsága kérte. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kértek.
A hozzájárulás tartalmazza:
- Jóváhagyásuk, hogy tanulmányaikat és klinikai adataikat kutatási célokra felhasználják.
- Minden beteg klinikai adata bizalmasnak minősül.
- A résztvevők aláírását vagy ujjlenyomatát vették. A 2020. április 1. és 2020. december 31. közötti időszakban mindkét kórházban felülvizsgálták a képarchiváló és kommunikációs rendszereket (PACS). A mellékelt CT-vizsgálatokat először a műszaki megfelelőség szempontjából felülvizsgálták, és a műszaki problémákat tartalmazó tanulmányokat kizárták.
Az összes mellkasi CT-vizsgálatot többszeletű CT-berendezéssel (Toshiba Activion 16 és Toshiba Alexion 16) végeztük. A vizsgálatokat hanyatt fekvő, teljes kilégzéskor visszatartott lélegzetű betegekkel végeztük. A szkennelési tartomány a nyak alsó részétől a mellékvesék szintjéig terjedt. A letapogatási paraméterek a következők voltak: spirális pásztázási mód; csőfeszültség, 120 kV; cső áram-idő szorzata, 50-350 mAs; hangmagasság, 1,2 és 1,375; mátrix, 512 × 512; szeletvastagság, 5 mm; rekonstruált elosztó tüdő ablakban; rekonstruált szeletvastagság, 1,25 mm. Ezt követi a sagittalis és coronalis rekonstrukció.
A műszakilag elfogadott tanulmányok a PACS rendszerből származnak. Ezeket radiológusok és pulmonológusok (14, illetve 10 év mellkasi CT-értelmezésben) vakon értelmezték.
A következő CT jellemzőket értékelték: (perifériás, központi vagy központi és perifériás), érintett lebenyek száma (egy, kettő vagy három, négy vagy öt), forma (foltos, csomós), megjelenés (csiszolt üveg átlátszatlansága [GGO]). , konszolidáció vagy GGO konszolidációval), specifikus jelek az elváltozásokon belül (érmegvastagodás, őrült burkolati mintázat, légbronchogram jel, halo jel és fibrózis), a legnagyobb elváltozás mérete (< 1 cm, 1-3 cm, > 3 cm ), és extrapulmonalis megnyilvánulások (mediastinalis és hilar nyirokcsomók megnagyobbodása, pleurális folyadékgyülem, mellhártya megvastagodása). A CT súlyossági pontozását minden esetre kiszámítottuk (2).
A CT-leletet ezután összehasonlították a betegek rövid távú klinikai kimenetelével (1-3 hét), amelyet a kórházi betegadat-archívumból szereztünk be. A légúti tünetek (dyspnoe, légzésszám és O2-telítettség) előrehaladása szerint a betegek rövid távú klinikai kimenetelét 4 csoportba soroltuk, az alábbiak szerint:
- A csoport: (enyhe esetek): a légúti tünetek előrehaladása nélkül.
- B csoport: (közepes esetek): akiknek a betegségük súlyosbodott, de nem igényelnek intenzív osztályos felvételt.
- C csoport: (súlyos esetek): intenzív osztályra szoruló beteg.
- D csoport: (halálos esetek): olyan esetek, akik intenzív osztályon történő felvétellel vagy anélkül haltak meg). Statisztikai elemzés Az adatokat összegyűjtöttük, felülvizsgáltuk, kódoltuk és bevittük a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (IBM SPSS) 20-as verziójába. A kvalitatív adatokat számban és százalékban, míg a kvantitatív adatokat átlagban, szórásban és tartományban mutattuk be, amikor eloszlásuk parametrikusnak találta. A kvalitatív adatokkal rendelkező két csoport összehasonlítását Chi-négyzet teszttel és/vagy Fisher-féle egzakt teszttel végeztük, amelyeket a Khi-négyzet teszt helyett alkalmaztunk, ha bármely sejtben a várt szám 5-nél kisebb volt. A több mint két független csoport kvantitatív adatokkal és parametrikus eloszlással történő összehasonlítása One Way ANOVA Teszttel történt. A konfidencia intervallumot 95%-ra, az elfogadott hibahatárt pedig 5%-ra állítottuk be. Tehát a p-értéket a következőképpen tekintettük szignifikánsnak: P> 0,05 = nem szignifikáns (NS), P < 0,05 = szignifikáns (S), P < 0,001 = nagyon szignifikáns (HS)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kalyobia
-
Banhā, Kalyobia, Egyiptom, 13512
- Benha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: • Olyan betegek, akiknél pozitív volt az RT-PCR teszt COVID-19 fertőzésre, és pozitív mellkasi CT-leletet mutattak.
-
Kizárási kritériumok: • A COVID 19 fertőzésre negatív RT PCR-teszttel rendelkező betegek.
- Pozitív COVID 19 RT PCR teszttel és negatív mellkasi CT leletekkel rendelkező betegek.
- A mellkasi CT-ben más, már meglévő tüdőpatológiákban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport: (enyhe esetek): a légúti tünetek előrehaladása nélkül.
Többszeletű CT-lelet, A CT-leletet ezután összehasonlítottuk a betegek rövid távú klinikai kimenetelével (1-3 hét), amelyet a kórházi betegadat-archívumból szereztünk be.
|
B csoport: (közepes esetek): akiknek a betegségük súlyosbodott, de nem igényelnek intenzív osztályos felvételt.
Többszeletű CT-lelet, A CT-leletet ezután összehasonlítottuk a betegek rövid távú klinikai kimenetelével (1-3 hét), amelyet a kórházi betegadat-archívumból szereztünk be.
|
C csoport: (súlyos esetek): intenzív osztályra szoruló beteg.
Többszeletű CT-lelet, A CT-leletet ezután összehasonlítottuk a betegek rövid távú klinikai kimenetelével (1-3 hét), amelyet a kórházi betegadat-archívumból szereztünk be.
|
D csoport: (halálos esetek): olyan esetek, akik intenzív osztályon történő felvétellel vagy anélkül haltak meg).
Többszeletű CT-lelet, A CT-leletet ezután összehasonlítottuk a betegek rövid távú klinikai kimenetelével (1-3 hét), amelyet a kórházi betegadat-archívumból szereztünk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korreláció a kezdeti CT-leletek és a rövid távú klinikai kimenetel között
Időkeret: 3 hét
|
A CT-leletet ezután összehasonlítottuk a betegek rövid távú klinikai kimenetelével (1-3 hét), amelyet a kórházi betegadat-archívumból szereztünk be; légúti tünetek (dyspnoe, légzésszám és O2-telítettség),
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AMIRA HM Allam, MD, chest department, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEJB-D-22-00019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok