- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05235373
단기 질병 진행에 대한 COVID-19 MSCT 흉부 소견의 예후적 의의 (MSCT)
연구 개요
상태
상세 설명
환자 및 방법 연구 설계는 후향적 코호트 연구였습니다. 2020년 4월부터 2020년 12월까지 COVID 19 감염을 암시하는 임상 사진으로 Benha 대학 병원과 Elabbasyia 흉부 병원의 흉부 외래 환자 클리닉에 내원된 300명의 환자를 대상으로 수행되었습니다.
포함 기준:
• COVID-19 감염에 대해 양성 RT-PCR 검사를 받았고 양성 흉부 CT 소견을 보이는 환자.
제외 기준:
- COVID 19 감염에 대한 RT PCR 검사가 음성인 환자.
- COVID 19에 대한 RT PCR 검사에서 양성이고 흉부 CT 소견이 음성인 환자.
- 흉부 CT에서 다른 기존 폐 병리를 가진 환자.
포함된 환자 파일에서 데이터를 수집했습니다. 증상 및 동반 질환, 이전에 사용 가능한 검사 데이터를 포함한 병력.
Benha 대학 연구원 윤리위원회에서 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 받았습니다.
동의서에는 다음이 포함됩니다.
- 그들의 연구 및 임상 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있다는 승인.
- 모든 환자의 임상 데이터는 기밀로 간주됩니다.
- 참가자의 서명 또는 지문을 채취했습니다. 2020년 4월 1일부터 2020년 12월 31일까지 두 병원의 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)이 개정되었습니다. 포함된 CT 연구는 기술적 적합성을 위해 우선적으로 수정되었으며, 기술적 문제가 있는 연구는 제외되었다.
모든 흉부 CT 검사는 multislice CT 장비(Toshiba Activion 16 및 Toshiba Alexion 16)를 사용하여 수행되었습니다. 검사는 앙와위 자세와 완전 호기 동안 숨을 참는 환자로 수행되었습니다. 스캐닝 범위는 목 아래부터 부신 수준까지였습니다. 스캐닝 매개변수는 다음과 같습니다: 헬리컬 스캐닝 모드; 관전압, 120kV; 튜브 전류-시간 곱, 50-350mAs; 피치, 1.2 및 1.375; 매트릭스, 512 × 512; 슬라이스 두께, 5mm; 분포 폐 창에서 재구성됨; 재구성된 슬라이스 두께, 1.25mm. 시상 및 관상 재건이 뒤따릅니다.
기술적으로 허용된 연구는 PACS 시스템에서 추출되었습니다. 그들은 맹목적으로 방사선 전문의와 폐 전문의 (각각 흉부 CT 해석에서 14 년 및 10 년)에 의해 해석되었습니다.
다음 CT 기능이 평가되었습니다: (말초, 중앙 또는 중앙 및 말초), 관련된 엽의 수(1, 2 또는 3, 4 또는 5), 모양(패치, 결절), 외관(젖은 유리 불투명도[GGO] , 경화, 또는 경화가 있는 GGO), 병변 내 특정 징후(혈관 비후, 크레이지 포장 패턴, 공기 기관지 조영 징후, 후광 징후 및 섬유증), 가장 큰 병변의 크기(< 1cm, 1-3cm, > 3cm) ), 폐 외 징후(종격동 및 폐문 림프절 비대, 흉막 삼출, 흉막 비후). 각 경우에 대해 CT 심각도 점수를 계산했습니다(2).
그런 다음 CT 결과를 병원 환자 데이터 아카이브에서 얻은 환자의 단기 임상 결과(1-3주)와 비교했습니다. 호흡기 증상(호흡곤란, 호흡수 및 산소포화도)의 진행에 따라 환자의 단기 임상 결과는 다음과 같이 4개 그룹으로 분류되었습니다.
- 그룹 A: (가벼운 경우): 호흡기 증상의 진행이 없음.
- 그룹 B: (중등도 사례): 질병이 악화되었지만 ICU 입원이 필요하지 않은 사람.
- 그룹 C: (중증 사례): ICU 입원이 필요한 환자.
- 그룹 D: (치명 사례): ICU 입원 여부에 관계없이 사망한 사례). 통계 분석 데이터는 수집, 수정, 코딩되어 사회과학용 통계 패키지(IBM SPSS) 버전 20에 입력되었습니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 표시되었으며 정량적 데이터는 평균, 표준 편차 및 분포가 매개변수로 나타날 때 범위로 표시되었습니다. 정성적 데이터가 있는 두 그룹 간의 비교는 임의의 셀에서 예상 카운트가 5 미만인 경우 Chi-square test 대신 사용되는 Chi-square test 및/또는 Fisher exact test를 사용하여 수행되었습니다. 정량적 데이터와 모수 분포를 가진 두 개 이상의 독립적인 그룹 간의 비교는 One Way ANOVA Test를 사용하여 수행되었습니다. 신뢰구간은 95%, 허용오차는 5%로 설정했다. 따라서 p-값은 다음과 같이 유의한 것으로 간주되었습니다. P> 0.05 = 유의하지 않음(NS), P < 0.05 = 유의함(S), P < 0.001 = 매우 유의함(HS)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kalyobia
-
Banhā, Kalyobia, 이집트, 13512
- Benha University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:• COVID-19 감염에 대해 양성 RT-PCR 검사를 받았고 양성 흉부 CT 소견을 보이는 환자.
-
제외 기준:• COVID 19 감염에 대한 RT PCR 검사 음성인 환자.
- COVID 19에 대한 RT PCR 검사에서 양성이고 흉부 CT 소견이 음성인 환자.
- 흉부 CT에서 다른 기존 폐 병리를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A: (가벼운 경우): 호흡기 증상의 진행이 없음.
다중 슬라이스 CT 결과, CT 결과는 병원 환자 데이터 아카이브에서 얻은 환자의 단기 임상 결과(1-3주)와 비교되었습니다.
|
그룹 B: (중등도 사례): 질병이 악화되었지만 ICU 입원이 필요하지 않은 사람.
다중 슬라이스 CT 결과, CT 결과는 병원 환자 데이터 아카이브에서 얻은 환자의 단기 임상 결과(1-3주)와 비교되었습니다.
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그룹 C: (중증 사례): ICU 입원이 필요한 환자.
다중 슬라이스 CT 결과, CT 결과는 병원 환자 데이터 아카이브에서 얻은 환자의 단기 임상 결과(1-3주)와 비교되었습니다.
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그룹 D: (치명 사례): ICU 입원 여부에 관계없이 사망한 사례).
다중 슬라이스 CT 결과, CT 결과는 병원 환자 데이터 아카이브에서 얻은 환자의 단기 임상 결과(1-3주)와 비교되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 CT 소견과 단기 임상 결과 사이의 상관관계
기간: 3 주
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그런 다음 CT 결과를 병원 환자 데이터 아카이브에서 얻은 환자의 단기 임상 결과(1-3주)와 비교했습니다. 호흡기 증상(호흡곤란, 호흡수 및 산소포화도),
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: AMIRA HM Allam, MD, chest department, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEJB-D-22-00019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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