- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235373
Significado prognóstico dos achados torácicos de MSCT de COVID-19 na progressão da doença a curto prazo (MSCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e métodos O desenho do estudo foi um estudo de coorte retrospectivo. Foi realizado em 300 pacientes atendidos nos ambulatórios de tórax dos hospitais universitários de Benha e hospital de tórax de Elabbasyia com quadro clínico sugestivo de infecção por COVID 19 durante o período de abril de 2020 a dezembro de 2020.
Critério de inclusão:
• Pacientes que tiveram teste de RT-PCR positivo para infecção por COVID-19 e apresentam achados de TC de tórax positivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com teste RT PCR negativo para infecção por COVID 19.
- Pacientes com teste RT PCR positivo para COVID 19 e achados negativos de TC de tórax.
- Pacientes com outras patologias pulmonares pré-existentes na TC de tórax.
Os dados foram coletados dos prontuários dos pacientes incluídos; histórico, incluindo sintomas e comorbidades, e dados de exames previamente disponíveis.
A aprovação foi obtida pelo comitê de ética de pesquisadores da universidade Benha. Um consentimento informado foi obtido de todos os participantes.
O consentimento contém:
- Sua aprovação de que seus estudos e dados clínicos poderiam ser usados para fins de pesquisa.
- Todos os dados clínicos dos pacientes são considerados confidenciais.
- Assinaturas ou impressões digitais dos participantes foram tomadas. Os sistemas de arquivo e comunicação de imagens (PACS) em ambos os hospitais foram revistos durante o período de 1 de abril de 2020 a 31 de dezembro de 2020. Os estudos de TC incluídos foram revisados primeiro para adequação técnica e os estudos com problemas técnicos foram excluídos.
Todos os exames de TC de tórax foram realizados em equipamentos de TC multislice (Toshiba Activion 16 e Toshiba Alexion 16). Os exames foram realizados com os pacientes em decúbito dorsal e em apneia durante a expiração completa. A faixa de varredura foi da parte inferior do pescoço até o nível das glândulas supra-renais. Os parâmetros de varredura foram os seguintes: modo de varredura helicoidal; voltagem do tubo, 120 kV; produto corrente-tempo do tubo, 50-350 mAs; passo, 1,2 e 1,375; matriz, 512 × 512; espessura da fatia, 5 mm; reconstruída em janela pulmonar de distribuição; espessura do corte reconstruído, 1,25 mm. Seguido de reconstrução sagital e coronal.
Os estudos tecnicamente aceitos foram extraídos do sistema PACS. Eles foram interpretados por radiologistas e pneumologistas (14 e 10 anos na interpretação de TC de tórax, respectivamente) de maneira cega.
As seguintes características da TC foram avaliadas: (periférica, central ou central e periférica), número de lobos envolvidos (um, dois ou três, quatro ou cinco), forma (irregular, nodular), aparência (opacidade em vidro fosco [GGO] , consolidação ou GGO com consolidação), sinais específicos dentro das lesões (espessamento vascular, padrão de pavimentação em mosaico, sinal do broncograma aéreo, sinal do halo e fibrose), tamanho da maior lesão (< 1 cm, 1-3 cm, > 3 cm ) e manifestações extrapulmonares (aumento dos linfonodos mediastinais e hilares, derrame pleural, espessamento pleural). A pontuação da gravidade da TC foi calculada para cada caso (2).
Os achados da TC foram então comparados com os resultados clínicos de curto prazo dos pacientes (1-3 semanas), adquiridos do arquivo de dados de pacientes do hospital. De acordo com a evolução dos sintomas respiratórios (dispneia, frequência respiratória e saturação de O2), a evolução clínica a curto prazo dos pacientes foi classificada em 4 grupos, conforme segue:
- Grupo A: (casos leves): sem progressão dos sintomas respiratórios.
- Grupo B: (casos moderados): que tiveram piora da doença, mas não necessitaram de internação em UTI.
- Grupo C: (casos graves): paciente que precisou de internação em UTI.
- Grupo D: (casos fatais): casos que faleceram com ou sem internação em UTI). Análise estatística Os dados foram coletados, revisados, codificados e inseridos no Statistical Package for the Social Science (IBM SPSS) versão 20. Os dados qualitativos foram apresentados como número e porcentagens enquanto os dados quantitativos foram apresentados como média, desvio padrão e amplitude quando sua distribuição se mostrou paramétrica. A comparação entre dois grupos com dados qualitativos foi feita usando o teste qui-quadrado e/ou teste exato de Fisher, que foi usado em vez do teste qui-quadrado quando a contagem esperada em qualquer célula foi inferior a 5. A comparação entre mais de dois grupos independentes com dados quantitativos e distribuição paramétrica foi feita por meio do teste One Way ANOVA. O intervalo de confiança foi estabelecido em 95% e a margem de erro aceita em 5%. Assim, o valor de p foi considerado significativo como o seguinte: P> 0,05 = não significativo (NS), P < 0,05 = significativo (S), P < 0,001 = altamente significativo (HS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kalyobia
-
Banhā, Kalyobia, Egito, 13512
- Benha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes que tiveram teste de RT-PCR positivo para infecção por COVID-19 e apresentam resultados positivos de TC de tórax.
-
Critérios de exclusão: • Pacientes com teste RT PCR negativo para infecção por COVID 19.
- Pacientes com teste RT PCR positivo para COVID 19 e achados negativos de TC de tórax.
- Pacientes com outras patologias pulmonares pré-existentes na TC de tórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo A: (casos leves): sem progressão dos sintomas respiratórios.
Achado de TC multislice, Os achados de TC foram então comparados com os resultados clínicos de curto prazo dos pacientes (1-3 semanas), adquiridos do arquivo de dados de pacientes do hospital.
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grupo B: (casos moderados): que tiveram piora da doença, mas não necessitaram de internação em UTI.
Achado de TC multislice, Os achados de TC foram então comparados com os resultados clínicos de curto prazo dos pacientes (1-3 semanas), adquiridos do arquivo de dados de pacientes do hospital.
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Grupo C: (casos graves): paciente que precisou de internação em UTI.
Achado de TC multislice, Os achados de TC foram então comparados com os resultados clínicos de curto prazo dos pacientes (1-3 semanas), adquiridos do arquivo de dados de pacientes do hospital.
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Grupo D: (casos fatais): casos que faleceram com ou sem internação em UTI).
Achado de TC multislice, Os achados de TC foram então comparados com os resultados clínicos de curto prazo dos pacientes (1-3 semanas), adquiridos do arquivo de dados de pacientes do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre achados tomográficos iniciais com resultado clínico de curto prazo
Prazo: 3 semanas
|
Os achados da TC foram então comparados com os resultados clínicos de curto prazo dos pacientes (1-3 semanas), adquiridos do arquivo de dados de pacientes do hospital; sintomas respiratórios (dispneia, frequência respiratória e saturação de O2),
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMIRA HM Allam, MD, chest department, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Progressão da doença
- Doenças Virais
Outros números de identificação do estudo
- TEJB-D-22-00019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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