- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235373
Importancia pronóstica de los hallazgos torácicos de la MSCT de COVID-19 en la progresión de la enfermedad a corto plazo (MSCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes y métodos El diseño del estudio fue un estudio de cohortes retrospectivo. Se llevó a cabo en 300 pacientes presentados en las clínicas ambulatorias de tórax en los hospitales universitarios de Benha y el hospital de tórax de Elabbasyia con un cuadro clínico sugestivo de infección por COVID 19 durante el período de abril de 2020 a diciembre de 2020.
Criterios de inclusión:
• Pacientes que dieron positivo en la prueba de RT-PCR para la infección por COVID-19 y muestran resultados positivos en la TC de tórax.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prueba RT PCR negativa para infección por COVID 19.
- Pacientes con prueba RT PCR positiva para COVID 19 y hallazgos negativos en TAC de tórax.
- Pacientes con otras patologías pulmonares preexistentes en la TC de tórax.
Los datos fueron recolectados de los archivos de los pacientes incluidos; antecedentes, incluidos los síntomas y las comorbilidades, y los datos de exámenes previamente disponibles.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética de investigadores de la universidad de Benha. Se tomó un consentimiento informado de todos los participantes.
El consentimiento contiene:
- Su aprobación de que sus estudios y datos clínicos puedan utilizarse con fines de investigación.
- Todos los datos clínicos de los pacientes se consideran confidenciales.
- Se tomaron firmas o huellas dactilares de los participantes. Los sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS) en ambos hospitales fueron revisados durante el período del 1 de abril de 2020 al 31 de diciembre de 2020. Los estudios de TC incluidos se revisaron primero en cuanto a su adecuación técnica y se excluyeron los estudios con problemas técnicos.
Todos los exámenes de TC de tórax se realizaron utilizando un equipo de TC multicorte (Toshiba Activion 16 y Toshiba Alexion 16). Los exámenes se realizaron con pacientes en decúbito supino y conteniendo la respiración durante la espiración completa. El rango de escaneo fue desde la parte inferior del cuello hasta el nivel de las glándulas suprarrenales. Los parámetros de exploración fueron los siguientes: modo de exploración helicoidal; tensión de tubo, 120 kV; producto de tiempo de corriente de tubo, 50-350 mAs; paso, 1,2 y 1,375; matriz, 512 × 512; espesor de corte, 5 mm; reconstruido en ventana de pulmón de distribución; espesor de corte reconstruido, 1,25 mm. Seguido de reconstrucción sagital y coronal.
Los estudios técnicamente aceptados se extrajeron del sistema PACS. Fueron interpretados por radiólogos y neumólogos (14 y 10 años en interpretación de TAC de tórax respectivamente) de forma ciega.
Se evaluaron las siguientes características de la TC: (periférico, central o central y periférico), número de lóbulos afectados (uno, dos o tres, cuatro o cinco), forma (en parches, nodular), apariencia (opacidad en vidrio deslustrado [GGO] , consolidación o GGO con consolidación), signos específicos dentro de las lesiones (engrosamiento vascular, patrón de empedrado loco, signo de broncograma aéreo, signo de halo y fibrosis), tamaño de la lesión más grande (< 1 cm, 1-3 cm, > 3 cm ), y manifestaciones extrapulmonares (agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares, derrame pleural, engrosamiento pleural). La puntuación de gravedad de la TC se calculó para cada caso (2).
A continuación, se comparó el hallazgo de la TC con el resultado clínico a corto plazo de los pacientes (1-3 semanas), adquirido del archivo de datos de pacientes del hospital. Según la evolución de los síntomas respiratorios (disnea, frecuencia respiratoria y saturación de O2), la evolución clínica a corto plazo de los pacientes se clasificó en 4 grupos, así:
- Grupo A: (casos leves): sin progresión de los síntomas respiratorios.
- Grupo B: (casos moderados): que han empeorado la enfermedad pero no requieren ingreso en la UCI.
- Grupo C: (casos graves): paciente que precisó ingreso en UCI.
- Grupo D: (casos de letalidad): casos que fallecieron con o sin ingreso en UCI). Análisis Estadístico Los datos fueron recolectados, revisados, codificados e ingresados al Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (IBM SPSS) versión 20. Los datos cualitativos se presentaron como número y porcentajes, mientras que los datos cuantitativos se presentaron como medias, desviaciones estándar y rangos cuando su distribución resultó paramétrica. La comparación entre dos grupos con datos cualitativos se realizó mediante la prueba de Chi-cuadrado y/o la prueba exacta de Fisher, que se usó en lugar de la prueba de Chi-cuadrado cuando el recuento esperado en cualquier celda era inferior a 5. La comparación entre más de dos grupos independientes con datos cuantitativos y distribución paramétrica se realizó mediante la prueba One Way ANOVA. El intervalo de confianza se fijó en el 95% y el margen de error aceptado se fijó en el 5%. Entonces, el valor de p se consideró significativo de la siguiente manera: P> 0.05 = no significativo (NS), P < 0.05 = significativo (S), P < 0.001 = altamente significativo (HS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kalyobia
-
Banhā, Kalyobia, Egipto, 13512
- Benha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes que dieron positivo en la prueba de RT-PCR para infección por COVID-19 y muestran resultados positivos en la TC de tórax.
-
Criterios de exclusión: • Pacientes con prueba RT PCR negativa para infección por COVID 19.
- Pacientes con prueba RT PCR positiva para COVID 19 y hallazgos negativos en TAC de tórax.
- Pacientes con otras patologías pulmonares preexistentes en la TC de tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo A: (casos leves): sin progresión de los síntomas respiratorios.
hallazgo de TC multicorte, el hallazgo de TC se comparó luego con el resultado clínico a corto plazo de los pacientes (1-3 semanas), adquirido del archivo de datos de pacientes del hospital.
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grupo B: (casos moderados): que han empeorado la enfermedad pero no requieren ingreso en la UCI.
hallazgo de TC multicorte, el hallazgo de TC se comparó luego con el resultado clínico a corto plazo de los pacientes (1-3 semanas), adquirido del archivo de datos de pacientes del hospital.
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Grupo C: (casos graves): paciente que precisó ingreso en UCI.
hallazgo de TC multicorte, el hallazgo de TC se comparó luego con el resultado clínico a corto plazo de los pacientes (1-3 semanas), adquirido del archivo de datos de pacientes del hospital.
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Grupo D: (casos de letalidad): casos que fallecieron con o sin ingreso en UCI).
hallazgo de TC multicorte, el hallazgo de TC se comparó luego con el resultado clínico a corto plazo de los pacientes (1-3 semanas), adquirido del archivo de datos de pacientes del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre los hallazgos iniciales de la TC con el resultado clínico a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Luego se comparó el hallazgo de la TC con el resultado clínico a corto plazo de los pacientes (1-3 semanas), adquirido del archivo de datos de pacientes del hospital; síntomas respiratorios (disnea, frecuencia respiratoria y saturación de O2),
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMIRA HM Allam, MD, chest department, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
- Enfermedades virales
Otros números de identificación del estudio
- TEJB-D-22-00019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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