Döntési küszöbök meghatározása az egészségügyi előnyökkel és ártalmakkal kapcsolatos ítéletekhez: vizsgálati jegyzőkönyv
2022. február 11. frissítette: McMaster University
Döntési küszöbök meghatározása az egészségügyi előnyökkel és ártalmakkal kapcsolatos ítéletekhez a GRADE Evidence to Decision (EtD) keretrendszerek felhasználásával: Protokoll véletlenszerű módszertani vizsgálathoz (GRADE-THRESHOLD)
E tanulmány célja egy olyan megközelítés, amely az ajánlások értékelése, fejlesztése és értékelése (GRADE) Evidence to Decision (EtD) keretrendszerek segítségével döntési küszöbértékeket határoz meg az egészségügyi előnyökkel és ártalmakkal kapcsolatos ítéletekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy döntési küszöbértékeket (DT-k) származtasson az Evidence to Decision (EtD) ítéletekhez az egészségügyi előnyök és ártalmak nagyságáról. A tanulmány hipotézise az, hogy a DT-k különbséget tehetnek a négy kategória között az EtD-ítéletek tekintetében. Az explicit DT-k, amelyek jelzést adnak arról, hogy egy adott forgatókönyv esetén melyik lehet a megfelelő ítélet, támogathatják a döntéshozók testületeit munkájukban, elősegíthetik a közös értelmezést, valamint elősegíthetik az ítéletek következetességét és átláthatóságát.
A vizsgálatot végzők módszertani randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy összegyűjtsék azokat az adatokat, amelyek lehetővé teszik a döntési küszöbök meghatározását. Meghívják a klinikusokat, epidemiológusokat, döntéstudósokat, egészségügyi kutatási módszertanokat, az egészségügyi technológiai értékelés (HTA) szakértőit, az irányelveket kidolgozó csoportok tagjait és a nyilvánosságot, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ezután a nyomozók a döntési küszöb érvényességét úgy vizsgálják, hogy mérik az irányadó panelek által korábban hozott ítéletek és azon ítéletek közötti egyezést, amelyeket a DT-k megközelítése javasolna, ha ugyanazon iránymutató adatokon alkalmaznák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1406
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holger J Schunemann, MD, PhD
- Telefonszám: 24699 +19055259140
- E-mail: schuneh@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gian Paolo Morgano, PhD
- E-mail: morganog@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Toborzás
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
- Telefonszám: 24699 +19055259140
- E-mail: schuneh@mcmaster.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Paolo Morgano, PhD
- Telefonszám: +393498125719
- E-mail: morganog@mcmaster.ca
-
Kutatásvezető:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
-
Alkutató:
- Gian Paolo Morgano, PhD
-
Alkutató:
- Wojtek Wiercioch, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felmérés célcsoportja a következőket tartalmazza:
- klinikusok
- epidemiológus
- döntéstudósok
- egészségügyi kutatásmódszerészek
- egészségügyi technológiaértékelés (HTA) szakértői
- és az iránymutatás munkacsoportok tagjai
- tagjai a nagyközönségből
Kizárási kritériumok:
• Előzetes részvétel a felmérésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Küszöb becslések
Leíró eset-forgatókönyvek
|
Minden eset-forgatókönyv a következőket tartalmazza: (1) egy GRADE Összefoglaló megállapítás (SoF) táblázat, amely információkat tartalmaz a populációról, a beavatkozásról, az összehasonlítóról, az eredményről (PICO), a beavatkozás relatív és abszolút várható hatásairól, valamint a bizonyítékok bizonyosságáról. ; (2) Egészségügyi eredményleíró, amely leírja a vizsgált eredmény főbb jellemzőit, beleértve a tüneteket, az időhorizontot, a vizsgálatokat és a kezelést, valamint a következményeket; az eredmény egészségre gyakorolt hatásának mértéke (más néven az eredmény „értéke” vagy „egészségügyi hasznosság” az egészséggazdaságtanban).
|
|
Aktív összehasonlító: Alternatív küszöbbecslések
Leíró eset-forgatókönyvek
|
Minden eset-forgatókönyv a következőket tartalmazza: (1) egy GRADE Összefoglaló megállapítás (SoF) táblázat, amely információkat tartalmaz a populációról, a beavatkozásról, az összehasonlítóról, az eredményről (PICO), a beavatkozás relatív és abszolút várható hatásairól, valamint a bizonyítékok bizonyosságáról. ; (2) Egészségügyi eredményleíró, amely leírja a vizsgált eredmény főbb jellemzőit, beleértve a tüneteket, az időhorizontot, a vizsgálatokat és a kezelést, valamint a következményeket; az eredmény egészségre gyakorolt hatásának mértéke (más néven az eredmény „értéke” vagy „egészségügyi hasznosság” az egészséggazdaságtanban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy beavatkozás kis hatása
Időkeret: közvetlenül a tanulmányok befejezése után
|
Kérdőív: A résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék, melyik döntési küszöböt tartották megfelelőnek a „Triviális vagy semmi” és a „Kicsi” EtD-ítéletek közötti megkülönböztetéshez a felmérésben való részvétel időpontjában.
|
közvetlenül a tanulmányok befejezése után
|
|
A beavatkozás mérsékelt hatása
Időkeret: közvetlenül a tanulmányok befejezése után
|
Kérdőív: A résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék, melyik döntési küszöböt tartották megfelelőnek a „kicsi” és a „mérsékelt” EtD-ítéletek közötti megkülönböztetéshez a felmérésben való részvétel időpontjában.
|
közvetlenül a tanulmányok befejezése után
|
|
A beavatkozás nagy hatása
Időkeret: közvetlenül a tanulmányok befejezése után
|
Kérdőív: A résztvevőket meg kell jelölniük, hogy a felmérésben való részvétel időpontjában melyik döntési küszöböt tartották megfelelőnek a „közepes” és a nagy „EtD” ítéletek megkülönböztetésére.
|
közvetlenül a tanulmányok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Institute of Medicine (US) Committee on Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines; Graham R, Mancher M, Miller Wolman D, Greenfield S, Steinberg E, editors. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209539/
- Schunemann HJ. Guidelines 2.0: do no net harm-the future of practice guideline development in asthma and other diseases. Curr Allergy Asthma Rep. 2011 Jun;11(3):261-8. doi: 10.1007/s11882-011-0185-8.
- Atkins D, Eccles M, Flottorp S, Guyatt GH, Henry D, Hill S, Liberati A, O'Connell D, Oxman AD, Phillips B, Schunemann H, Edejer TT, Vist GE, Williams JW Jr; GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/1472-6963-4-38.
- Alonso-Coello P, Schunemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. No abstract available.
- Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. No abstract available.
- Marcucci M, Sinclair JC. A generalised model for individualising a treatment recommendation based on group-level evidence from randomised clinical trials. BMJ Open. 2013 Aug 13;3(8):e003143. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003143.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Pauker SG, Kassirer JP. Therapeutic decision making: a cost-benefit analysis. N Engl J Med. 1975 Jul 31;293(5):229-34. doi: 10.1056/NEJM197507312930505.
- Hultcrantz M, Mustafa RA, Leeflang MMG, Lavergne V, Estrada-Orozco K, Ansari MT, Izcovich A, Singh J, Chong LY, Rutjes A, Steingart K, Stein A, Sekercioglu N, Arevalo-Rodriguez I, Morgan RL, Guyatt G, Bossuyt P, Langendam MW, Schunemann HJ. Defining ranges for certainty ratings of diagnostic accuracy: a GRADE concept paper. J Clin Epidemiol. 2020 Jan;117:138-148. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.002. Epub 2019 May 18.
- Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Ostlund P, Tranaeus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schunemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18.
- Faraone SV. Interpreting estimates of treatment effects: implications for managed care. P T. 2008 Dec;33(12):700-11. No abstract available.
- Johnston BC, Ebrahim S, Carrasco-Labra A, Furukawa TA, Patrick DL, Crawford MW, Hemmelgarn BR, Schunemann HJ, Guyatt GH, Nesrallah G. Minimally important difference estimates and methods: a protocol. BMJ Open. 2015 Oct 1;5(10):e007953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007953.
- Guyatt GH, Thorlund K, Oxman AD, Walter SD, Patrick D, Furukawa TA, Johnston BC, Karanicolas P, Akl EA, Vist G, Kunz R, Brozek J, Kupper LL, Martin SL, Meerpohl JJ, Alonso-Coello P, Christensen R, Schunemann HJ. GRADE guidelines: 13. Preparing summary of findings tables and evidence profiles-continuous outcomes. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):173-83. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.08.001. Epub 2012 Oct 30. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):475.
- Baldeh T, Saz-Parkinson Z, Muti P, Santesso N, Morgano GP, Wiercioch W, Nieuwlaat R, Grawingholt A, Broeders M, Duffy S, Hofvind S, Nystrom L, Ioannidou-Mouzaka L, Warman S, McGarrigle H, Knox S, Fitzpatrick P, Rossi PG, Quinn C, Borisch B, Lebeau A, de Wolf C, Langendam M, Piggott T, Giordano L, van Landsveld-Verhoeven C, Bernier J, Rabe P, Schunemann HJ. Development and use of health outcome descriptors: a guideline development case study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):167. doi: 10.1186/s12955-020-01338-8.
- Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schunemann HJ, Guyatt G; GRADE Working Group. Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e027445. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027445.
- Puhan MA, Singh S, Weiss CO, Varadhan R, Boyd CM. A framework for organizing and selecting quantitative approaches for benefit-harm assessment. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 19;12:173. doi: 10.1186/1471-2288-12-173.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Morgano GP, Mbuagbaw L, Santesso N, Xie F, Brozek JL, Siebert U, Bognanni A, Wiercioch W, Piggott T, Darzi AJ, Akl EA, Verstijnen IM, Parmelli E, Saz-Parkinson Z, Alonso-Coello P, Schünemann HJ. Defining decision thresholds for judgments on health benefits and harms using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD) frameworks: a protocol for a randomised methodological study (GRADE-THRESHOLD). BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e053246. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053246.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRADETHRESHLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .