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Definizione delle soglie decisionali per i giudizi sui benefici e sui danni alla salute: protocollo di studio

11 febbraio 2022 aggiornato da: McMaster University

Definizione delle soglie decisionali per i giudizi sui benefici e sui danni alla salute utilizzando i framework GRADE Evidence to Decision (EtD): protocollo per uno studio metodologico randomizzato (GRADE-THRESHOLD)

L'obiettivo di questo studio è un approccio per derivare e utilizzare le soglie di decisione per i giudizi sui benefici e sui danni alla salute utilizzando i quadri Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è derivare le soglie di decisione (DT) per i giudizi Evidence to Decision (EtD) sull'entità dei benefici e dei danni per la salute. L'ipotesi di studio è che i DT potrebbero discriminare tra le quattro categorie per i giudizi EtD. I DT espliciti, fornendo un'indicazione per quale potrebbe essere il giudizio appropriato per un dato scenario, potrebbero avere il potenziale per supportare gruppi di decisori nel loro lavoro, facilitare una comprensione comune e promuovere la coerenza e la trasparenza nei giudizi.

I ricercatori dello studio condurranno uno studio metodologico controllato randomizzato per raccogliere i dati che consentono di derivare le soglie decisionali. Inviteranno medici, epidemiologi, scienziati decisionali, metodologi della ricerca sanitaria, esperti in Health Technology Assessment (HTA), membri di gruppi di sviluppo di linee guida e il pubblico a partecipare alla sperimentazione. Quindi, i ricercatori indagheranno sulla validità della soglia di decisione misurando l'accordo tra i giudizi espressi in passato dai panel delle linee guida e i giudizi che l'approccio DT suggerirebbe se applicato agli stessi dati delle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Numero di telefono: 24699 +19055259140
  • Email: schuneh@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
          • Numero di telefono: 24699 +19055259140
          • Email: schuneh@mcmaster.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione target del sondaggio includerà:

  • clinici
  • epidemiologo
  • scienziati decisionali
  • metodologi della ricerca sanitaria
  • esperti in valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)
  • e membri dei gruppi di lavoro sulle linee guida
  • membri dal grande pubblico

Criteri di esclusione:

• Precedente partecipazione al sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stime di soglia
Casi-scenari descrittivi
Altro: casi-scenari descrittivi
Ogni caso-scenario includerà: (1) una tabella GRADE Summary of Finding (SoF) che fornisce informazioni sulla popolazione, intervento, comparatore, risultato (PICO), gli effetti previsti relativi e assoluti dell'intervento e la certezza nelle prove ; (2) un Descrittore dell'Esito Sanitario che descriva gli attributi chiave dell'esito in esame, inclusi i sintomi, l'orizzonte temporale, i test e il trattamento e le conseguenze; una misura dell'impatto sulla salute del risultato (noto anche come "valore" del risultato o "utilità per la salute" in economia sanitaria).
Comparatore attivo: Stime di soglia alternative
Casi-scenari descrittivi
Altro: casi-scenari descrittivi
Ogni caso-scenario includerà: (1) una tabella GRADE Summary of Finding (SoF) che fornisce informazioni sulla popolazione, intervento, comparatore, risultato (PICO), gli effetti previsti relativi e assoluti dell'intervento e la certezza nelle prove ; (2) un Descrittore dell'Esito Sanitario che descriva gli attributi chiave dell'esito in esame, inclusi i sintomi, l'orizzonte temporale, i test e il trattamento e le conseguenze; una misura dell'impatto sulla salute del risultato (noto anche come "valore" del risultato o "utilità per la salute" in economia sanitaria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piccolo effetto di un intervento
Lasso di tempo: subito dopo il completamento degli studi
Questionario: ai partecipanti verrà chiesto di indicare quale soglia di decisione per discriminare tra i giudizi EtD di "Banale o Nessuno" e "Piccolo" ritenevano appropriata al momento della partecipazione al sondaggio.
subito dopo il completamento degli studi
Effetto moderato di un intervento
Lasso di tempo: subito dopo il completamento degli studi
Questionario: ai partecipanti verrà chiesto di indicare quale soglia di decisione per discriminare tra i giudizi EtD di "Piccolo" e "Moderato" ritenevano appropriata al momento della partecipazione al sondaggio.
subito dopo il completamento degli studi
Grande effetto di un intervento
Lasso di tempo: subito dopo il completamento degli studi
Questionario: ai partecipanti verrà chiesto di indicare quale soglia di decisione per discriminare tra i giudizi EtD di "Moderato" e Ampio "hanno ritenuto appropriato al momento della partecipazione al sondaggio.
subito dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRADETHRESHLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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