Определение пороговых значений для суждений о пользе и вреде для здоровья: протокол исследования
11 февраля 2022 г. обновлено: McMaster University
Определение порогов принятия решений для суждений о пользе и вреде для здоровья с использованием рамок GRADE от фактических данных к принятию решений (EtD): протокол рандомизированного методологического исследования (GRADE-THRESHOLD)
Целью этого исследования является подход к получению и использованию порогов принятия решений для суждений о пользе и вреде для здоровья с использованием рамок классификации рекомендаций, разработки и оценки (GRADE) от фактических данных до принятия решений (EtD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является получение порогов принятия решений (DT) для суждений от доказательств до принятия решений (EtD) о величине пользы и вреда для здоровья. Гипотеза исследования состоит в том, что DT могут различать четыре категории суждений EtD. Явные DT, предоставляющие указание, какое суждение может быть подходящим для данного сценария, могут иметь потенциал для поддержки групп лиц, принимающих решения, в их работе, способствовать общему пониманию и способствовать согласованности и прозрачности суждений.
Исследователи проведут методологическое рандомизированное контролируемое исследование для сбора данных, которые позволят определить пороги принятия решений. Они пригласят клиницистов, эпидемиологов, ученых, принимающих решения, методистов медицинских исследований, экспертов по оценке медицинских технологий (ОМТ), членов групп по разработке рекомендаций и общественность для участия в испытании. Затем исследователи изучат обоснованность порога принятия решения, измеряя соответствие между суждениями, которые были сделаны в прошлом группами по разработке рекомендаций, и суждениями, которые предложил бы подход DT, если бы он применялся к тем же данным руководства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1406
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Holger J Schunemann, MD, PhD
- Номер телефона: 24699 +19055259140
- Электронная почта: schuneh@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gian Paolo Morgano, PhD
- Электронная почта: morganog@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
- Номер телефона: 24699 +19055259140
- Электронная почта: schuneh@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Gian Paolo Morgano, PhD
- Номер телефона: +393498125719
- Электронная почта: morganog@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Gian Paolo Morgano, PhD
-
Младший исследователь:
- Wojtek Wiercioch, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В целевую группу обследования будут входить:
- клиницисты
- эпидемиолог
- ученые-решения
- методисты медицинских исследований
- эксперты по оценке медицинских технологий (HTA)
- и члены рабочих групп по разработке рекомендаций
- члены от широкой публики
Критерий исключения:
• Предварительное участие в опросе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пороговые оценки
Описательные кейсы-сценарии
|
Каждый случай-сценарий будет включать: (1) таблицу GRADE Summary of Finding (SoF), содержащую информацию о популяции, вмешательстве, компараторе, исходе (PICO), относительных и абсолютных ожидаемых эффектах вмешательства и достоверности доказательств. ; (2) дескриптор исхода для здоровья, описывающий ключевые атрибуты рассматриваемого исхода, включая симптомы, временной горизонт, тестирование и лечение, а также последствия; мера воздействия результата на здоровье (также известная как «ценность» результата или «полезность для здоровья» в экономике здравоохранения).
|
|
Активный компаратор: Альтернативные пороговые оценки
Описательные кейсы-сценарии
|
Каждый случай-сценарий будет включать: (1) таблицу GRADE Summary of Finding (SoF), содержащую информацию о популяции, вмешательстве, компараторе, исходе (PICO), относительных и абсолютных ожидаемых эффектах вмешательства и достоверности доказательств. ; (2) дескриптор исхода для здоровья, описывающий ключевые атрибуты рассматриваемого исхода, включая симптомы, временной горизонт, тестирование и лечение, а также последствия; мера воздействия результата на здоровье (также известная как «ценность» результата или «полезность для здоровья» в экономике здравоохранения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Небольшой эффект вмешательства
Временное ограничение: сразу после окончания учебы
|
Анкета: участников попросят указать, какой порог принятия решения для различения суждений EtD «Тривиальный или никакой» и «Небольшой» они сочли приемлемым во время участия в опросе.
|
сразу после окончания учебы
|
|
Умеренный эффект вмешательства
Временное ограничение: сразу после окончания учебы
|
Анкета: участников попросят указать, какой порог принятия решения для различения суждений EtD о «незначительном» и «умеренном» они сочли приемлемым во время участия в опросе.
|
сразу после окончания учебы
|
|
Большой эффект вмешательства
Временное ограничение: сразу после окончания учебы
|
Анкета: участников попросят указать, какой порог принятия решения для разграничения суждений EtD «умеренный» и «большой» они сочли приемлемым во время участия в опросе.
|
сразу после окончания учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Institute of Medicine (US) Committee on Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines; Graham R, Mancher M, Miller Wolman D, Greenfield S, Steinberg E, editors. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209539/
- Schunemann HJ. Guidelines 2.0: do no net harm-the future of practice guideline development in asthma and other diseases. Curr Allergy Asthma Rep. 2011 Jun;11(3):261-8. doi: 10.1007/s11882-011-0185-8.
- Atkins D, Eccles M, Flottorp S, Guyatt GH, Henry D, Hill S, Liberati A, O'Connell D, Oxman AD, Phillips B, Schunemann H, Edejer TT, Vist GE, Williams JW Jr; GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/1472-6963-4-38.
- Alonso-Coello P, Schunemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. No abstract available.
- Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. No abstract available.
- Marcucci M, Sinclair JC. A generalised model for individualising a treatment recommendation based on group-level evidence from randomised clinical trials. BMJ Open. 2013 Aug 13;3(8):e003143. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003143.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Pauker SG, Kassirer JP. Therapeutic decision making: a cost-benefit analysis. N Engl J Med. 1975 Jul 31;293(5):229-34. doi: 10.1056/NEJM197507312930505.
- Hultcrantz M, Mustafa RA, Leeflang MMG, Lavergne V, Estrada-Orozco K, Ansari MT, Izcovich A, Singh J, Chong LY, Rutjes A, Steingart K, Stein A, Sekercioglu N, Arevalo-Rodriguez I, Morgan RL, Guyatt G, Bossuyt P, Langendam MW, Schunemann HJ. Defining ranges for certainty ratings of diagnostic accuracy: a GRADE concept paper. J Clin Epidemiol. 2020 Jan;117:138-148. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.002. Epub 2019 May 18.
- Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Ostlund P, Tranaeus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schunemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18.
- Faraone SV. Interpreting estimates of treatment effects: implications for managed care. P T. 2008 Dec;33(12):700-11. No abstract available.
- Johnston BC, Ebrahim S, Carrasco-Labra A, Furukawa TA, Patrick DL, Crawford MW, Hemmelgarn BR, Schunemann HJ, Guyatt GH, Nesrallah G. Minimally important difference estimates and methods: a protocol. BMJ Open. 2015 Oct 1;5(10):e007953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007953.
- Guyatt GH, Thorlund K, Oxman AD, Walter SD, Patrick D, Furukawa TA, Johnston BC, Karanicolas P, Akl EA, Vist G, Kunz R, Brozek J, Kupper LL, Martin SL, Meerpohl JJ, Alonso-Coello P, Christensen R, Schunemann HJ. GRADE guidelines: 13. Preparing summary of findings tables and evidence profiles-continuous outcomes. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):173-83. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.08.001. Epub 2012 Oct 30. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):475.
- Baldeh T, Saz-Parkinson Z, Muti P, Santesso N, Morgano GP, Wiercioch W, Nieuwlaat R, Grawingholt A, Broeders M, Duffy S, Hofvind S, Nystrom L, Ioannidou-Mouzaka L, Warman S, McGarrigle H, Knox S, Fitzpatrick P, Rossi PG, Quinn C, Borisch B, Lebeau A, de Wolf C, Langendam M, Piggott T, Giordano L, van Landsveld-Verhoeven C, Bernier J, Rabe P, Schunemann HJ. Development and use of health outcome descriptors: a guideline development case study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):167. doi: 10.1186/s12955-020-01338-8.
- Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schunemann HJ, Guyatt G; GRADE Working Group. Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e027445. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027445.
- Puhan MA, Singh S, Weiss CO, Varadhan R, Boyd CM. A framework for organizing and selecting quantitative approaches for benefit-harm assessment. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 19;12:173. doi: 10.1186/1471-2288-12-173.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Morgano GP, Mbuagbaw L, Santesso N, Xie F, Brozek JL, Siebert U, Bognanni A, Wiercioch W, Piggott T, Darzi AJ, Akl EA, Verstijnen IM, Parmelli E, Saz-Parkinson Z, Alonso-Coello P, Schünemann HJ. Defining decision thresholds for judgments on health benefits and harms using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD) frameworks: a protocol for a randomised methodological study (GRADE-THRESHOLD). BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e053246. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053246.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GRADETHRESHLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования описательные кейсы-сценарии
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико