Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsdrempels definiëren voor uitspraken over gezondheidsvoordelen en -schade: onderzoeksprotocol

11 februari 2022 bijgewerkt door: McMaster University

Beslissingsdrempels definiëren voor uitspraken over gezondheidsvoordelen en -schade met behulp van de GRADE Evidence to Decision (EtD)-kaders: protocol voor een gerandomiseerde methodologische studie (GRADE-THRESHOLD)

Het doel van deze studie is een aanpak voor het afleiden en gebruiken van beslissingsdrempels voor oordelen over gezondheidsvoordelen en -schade met behulp van de Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD)-kaders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om beslissingsdrempels (DT's) af te leiden voor Evidence to Decision (EtD)-oordelen over de omvang van gezondheidsvoordelen en -schade. De onderzoekshypothese is dat DT's onderscheid kunnen maken tussen de vier categorieën voor EtD-oordelen. Expliciete DT's, die een indicatie geven van wat de juiste beoordeling voor een bepaald scenario zou kunnen zijn, zouden het potentieel kunnen hebben om panels van besluitvormers te ondersteunen bij hun werk, een gemeenschappelijk begrip te vergemakkelijken en consistentie en transparantie in beoordelingen te bevorderen.

Studieonderzoekers zullen een methodologische gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de beslissingsdrempels af te leiden. Ze zullen clinici, epidemiologen, besluitwetenschappers, gezondheidsonderzoeksmethodologen, experts op het gebied van Health Technology Assessment (HTA), leden van richtlijnontwikkelingsgroepen en het publiek uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens zullen onderzoekers de validiteit van de beslissingsdrempel onderzoeken door de overeenkomst te meten tussen beoordelingen die in het verleden zijn gemaakt door richtlijnpanels en de beoordelingen die de DT-benadering zou suggereren indien toegepast op dezelfde richtlijngegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 24699 +19055259140
  • E-mail: schuneh@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De doelgroep van het onderzoek omvat:

  • clinici
  • epidemioloog
  • besluit wetenschappers
  • gezondheidsonderzoeksmethodologen
  • experts in evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA)
  • en leden van richtlijnwerkgroepen
  • leden uit het grote publiek

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drempel schattingen
Beschrijvende casusscenario's
Ander: beschrijvende casusscenario's
Elk casusscenario omvat: (1) een GRADE Summary of Finding (SoF)-tabel met informatie over de populatie, interventie, comparator, uitkomst (PICO), de relatieve en absolute verwachte effecten van de interventie en de zekerheid in het bewijs ; (2) een Health Outcome Descriptor die de belangrijkste kenmerken beschrijft van de uitkomst in kwestie, waaronder symptomen, tijdshorizon, testen en behandeling, en gevolgen; een maat voor de impact op de gezondheid van de uitkomst (ook wel 'waarde' van de uitkomst of 'gezondheidsnut' genoemd in de gezondheidseconomie).
Actieve vergelijker: Alternatieve drempelschattingen
Beschrijvende casusscenario's
Ander: beschrijvende casusscenario's
Elk casusscenario omvat: (1) een GRADE Summary of Finding (SoF)-tabel met informatie over de populatie, interventie, comparator, uitkomst (PICO), de relatieve en absolute verwachte effecten van de interventie en de zekerheid in het bewijs ; (2) een Health Outcome Descriptor die de belangrijkste kenmerken beschrijft van de uitkomst in kwestie, waaronder symptomen, tijdshorizon, testen en behandeling, en gevolgen; een maat voor de impact op de gezondheid van de uitkomst (ook wel 'waarde' van de uitkomst of 'gezondheidsnut' genoemd in de gezondheidseconomie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klein effect van een ingreep
Tijdsspanne: direct na afronding van de studie
Vragenlijst: Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke beslissingsdrempel voor het maken van onderscheid tussen EtD-oordelen van 'Triviaal of Geen' en 'Klein' zij op het moment van deelname aan de enquête passend achtten.
direct na afronding van de studie
Matig effect van een ingreep
Tijdsspanne: direct na afronding van de studie
Vragenlijst: Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke beslissingsdrempel voor het onderscheid tussen EtD-oordelen van 'Klein' en 'Gemiddeld' zij op het moment van deelname aan de enquête passend achtten.
direct na afronding van de studie
Groot effect van een ingreep
Tijdsspanne: direct na afronding van de studie
Vragenlijst: Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke beslissingsdrempel voor het maken van onderscheid tussen EtD-oordelen 'Gemiddeld' en 'Groot' zij passend achtten op het moment van deelname aan de enquête.
direct na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GRADETHRESHLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beslissingsondersteunende technieken

Klinische onderzoeken op beschrijvende casusscenario's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren