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Definition von Entscheidungsschwellen für die Beurteilung von gesundheitlichem Nutzen und Schaden: Studienprotokoll

11. Februar 2022 aktualisiert von: McMaster University

Definieren von Entscheidungsschwellen für die Beurteilung von gesundheitlichem Nutzen und Schaden unter Verwendung des GRADE Evidence to Decision (EtD) Frameworks: Protocol for a Randomized Methodological Study (GRADE-THRESHOLD)

Das Ziel dieser Studie ist ein Ansatz zur Ableitung und Verwendung von Entscheidungsschwellen für die Beurteilung von gesundheitlichem Nutzen und Schaden unter Verwendung des Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD) Frameworks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Ableitung von Entscheidungsschwellen (DTs) für Evidence to Decision (EtD) Urteile über das Ausmaß von Nutzen und Schaden für die Gesundheit. Die Studienhypothese ist, dass DTs zwischen den vier Kategorien für EtD-Urteile unterscheiden könnten. Explizite DTs, die einen Hinweis darauf geben, welches die angemessene Beurteilung für ein bestimmtes Szenario sein könnte, könnten das Potenzial haben, Gremien von Entscheidungsträgern bei ihrer Arbeit zu unterstützen, ein gemeinsames Verständnis zu erleichtern und Konsistenz und Transparenz in Beurteilungen zu fördern.

Die Prüfärzte der Studie werden eine methodische randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Daten zu sammeln, die die Ableitung der Entscheidungsschwellen ermöglichen. Sie werden Kliniker, Epidemiologen, Entscheidungswissenschaftler, Methodiker der Gesundheitsforschung, Experten für Health Technology Assessment (HTA), Mitglieder von Leitlinienentwicklungsgruppen und die Öffentlichkeit zur Teilnahme an der Studie einladen. Anschließend untersuchen die Ermittler die Gültigkeit der Entscheidungsschwelle, indem sie die Übereinstimmung zwischen Beurteilungen messen, die in der Vergangenheit von Leitliniengremien getroffen wurden, und den Beurteilungen, die der DTs-Ansatz vorschlagen würde, wenn er auf dieselben Leitliniendaten angewendet würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Telefonnummer: 24699 +19055259140
  • E-Mail: schuneh@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Unterermittler:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zielgruppe der Umfrage umfasst:

  • Kliniker
  • Epidemiologe
  • Entscheidungswissenschaftler
  • Methodiker der Gesundheitsforschung
  • Experten für Health Technology Assessment (HTA)
  • und Mitglieder von Leitlinienarbeitsgruppen
  • Mitglieder aus der breiten Öffentlichkeit

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Teilnahme an der Umfrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwellenwertschätzungen
Beschreibende Fall-Szenarien
Sonstiges: beschreibende Fall-Szenarien
Jedes Fall-Szenario enthält: (1) eine Tabelle GRADE Summary of Finding (SoF) mit Informationen über die Population, Intervention, Comparator, Outcome (PICO), die relativen und absoluten erwarteten Wirkungen der Intervention und die Gewissheit der Evidenz ; (2) ein Gesundheitsergebnis-Deskriptor, der die wichtigsten Attribute des betrachteten Ergebnisses beschreibt, einschließlich Symptome, Zeithorizont, Tests und Behandlung sowie Folgen; ein Maß für die Auswirkungen des Ergebnisses auf die Gesundheit (in der Gesundheitsökonomie auch als „Wert“ des Ergebnisses oder „Gesundheitsnutzen“ bekannt).
Aktiver Komparator: Alternative Schwellwertschätzungen
Beschreibende Fall-Szenarien
Sonstiges: beschreibende Fall-Szenarien
Jedes Fall-Szenario enthält: (1) eine Tabelle GRADE Summary of Finding (SoF) mit Informationen über die Population, Intervention, Comparator, Outcome (PICO), die relativen und absoluten erwarteten Wirkungen der Intervention und die Gewissheit der Evidenz ; (2) ein Gesundheitsergebnis-Deskriptor, der die wichtigsten Attribute des betrachteten Ergebnisses beschreibt, einschließlich Symptome, Zeithorizont, Tests und Behandlung sowie Folgen; ein Maß für die Auswirkungen des Ergebnisses auf die Gesundheit (in der Gesundheitsökonomie auch als „Wert“ des Ergebnisses oder „Gesundheitsnutzen“ bekannt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Auswirkung einer Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Studiums
Fragebogen: Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Entscheidungsschwelle für die Unterscheidung zwischen den EtD-Urteilen „Trivial or None“ und „Small“ sie zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Umfrage als angemessen empfanden.
unmittelbar nach Abschluss des Studiums
Moderate Wirkung einer Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Studiums
Fragebogen: Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Entscheidungsschwelle für die Unterscheidung zwischen den EtD-Urteilen „gering“ und „mäßig“ sie zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Umfrage für angemessen hielten.
unmittelbar nach Abschluss des Studiums
Große Wirkung einer Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Studiums
Fragebogen: Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Entscheidungsschwelle für die Unterscheidung zwischen den EtD-Urteilen „moderat“ und „groß“ sie zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Umfrage für angemessen hielten.
unmittelbar nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRADETHRESHLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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