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Définition des seuils de décision pour les jugements sur les avantages et les inconvénients pour la santé : protocole d'étude

11 février 2022 mis à jour par: McMaster University

Définition des seuils de décision pour les jugements sur les avantages et les inconvénients pour la santé à l'aide des cadres GRADE Evidence to Decision (EtD): Protocol for a Randomized Methodological Study (GRADE-THRESHOLD)

L'objectif de cette étude est une approche pour dériver et utiliser des seuils de décision pour les jugements sur les avantages et les inconvénients pour la santé en utilisant les cadres Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de dériver des seuils de décision (DT) pour les jugements Evidence to Decision (EtD) sur l'ampleur des avantages et des inconvénients pour la santé. L'hypothèse de l'étude est que les DT pourraient faire la distinction entre les quatre catégories pour les jugements EtD. Des DT explicites, fournissant une indication sur ce qui pourrait être le jugement approprié pour un scénario donné, pourraient avoir le potentiel de soutenir des panels de décideurs dans leur travail, de faciliter une compréhension commune et de promouvoir la cohérence et la transparence des jugements.

Les enquêteurs de l'étude mèneront un essai contrôlé randomisé méthodologique pour collecter les données permettant de dériver les seuils de décision. Ils inviteront des cliniciens, des épidémiologistes, des décideurs scientifiques, des méthodologistes de la recherche en santé, des experts en évaluation des technologies de la santé (ETS), des membres de groupes d'élaboration de lignes directrices et le public à participer à l'essai. Ensuite, les enquêteurs étudieront la validité du seuil de décision en mesurant l'accord entre les jugements qui ont été faits dans le passé par des panels de lignes directrices et les jugements que l'approche des DT suggérerait si elle était appliquée sur les mêmes données de lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 24699 +19055259140
  • E-mail: schuneh@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 24699 +19055259140
          • E-mail: schuneh@mcmaster.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La population cible de l'enquête comprendra :

  • cliniciens
  • épidémiologiste
  • scientifiques de la décision
  • méthodologistes de la recherche en santé
  • experts en évaluation des technologies de la santé (ETS)
  • et les membres des groupes de travail sur les lignes directrices
  • membres du grand public

Critère d'exclusion:

• Participation préalable à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estimations des seuils
Scénarios de cas descriptifs
Autre: scénarios de cas descriptifs
Chaque scénario de cas comprendra : (1) un tableau GRADE Summary of Finding (SoF) fournissant des informations sur la population, l'intervention, le comparateur, le résultat (PICO), les effets relatifs et absolus anticipés de l'intervention et la certitude des preuves ; (2) un descripteur de résultat de santé décrivant les principaux attributs du résultat considéré, y compris les symptômes, l'horizon temporel, les tests et le traitement, et les conséquences ; une mesure de l'impact sur la santé du résultat (également appelé « valeur » du résultat ou « utilité de la santé » en économie de la santé).
Comparateur actif: Autres estimations de seuil
Scénarios de cas descriptifs
Autre: scénarios de cas descriptifs
Chaque scénario de cas comprendra : (1) un tableau GRADE Summary of Finding (SoF) fournissant des informations sur la population, l'intervention, le comparateur, le résultat (PICO), les effets relatifs et absolus anticipés de l'intervention et la certitude des preuves ; (2) un descripteur de résultat de santé décrivant les principaux attributs du résultat considéré, y compris les symptômes, l'horizon temporel, les tests et le traitement, et les conséquences ; une mesure de l'impact sur la santé du résultat (également appelé « valeur » du résultat ou « utilité de la santé » en économie de la santé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Petit effet d'une intervention
Délai: immédiatement après la fin des études
Questionnaire : les participants seront invités à indiquer quel seuil de décision pour faire la distinction entre les jugements EtD de "Trivial ou None" et "Petit" ils se sont sentis appropriés au moment de la participation à l'enquête.
immédiatement après la fin des études
Effet modéré d'une intervention
Délai: immédiatement après la fin des études
Questionnaire : Les participants seront invités à indiquer quel seuil de décision pour discriminer entre les jugements EtD de « Petit » et « Modéré » ils se sont sentis appropriés au moment de la participation à l'enquête.
immédiatement après la fin des études
Grand effet d'une intervention
Délai: immédiatement après la fin des études
Questionnaire : les participants seront invités à indiquer quel seuil de décision pour discriminer entre les jugements EtD de "Modéré" et "Grand" ils se sont sentis appropriés au moment de la participation à l'enquête.
immédiatement après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRADETHRESHLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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