Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování rozhodovacích prahů pro posuzování zdravotních přínosů a škod: Protokol studie

11. února 2022 aktualizováno: McMaster University

Definování rozhodovacích prahů pro posuzování zdravotních přínosů a škod pomocí rámců GRADE Evidence to Decision (EtD): Protokol pro randomizovanou metodickou studii (GRADE-THRESHOLD)

Cílem této studie je přístup k odvození a použití rozhodovacích prahových hodnot pro posouzení zdravotních přínosů a škod pomocí rámců Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odvodit prahové hodnoty rozhodování (DT) pro úsudky Evidence to Decision (EtD) o rozsahu zdravotních přínosů a škod. Hypotézou studie je, že DT by mohly rozlišovat mezi čtyřmi kategoriemi pro rozhodnutí EtD. Explicitní DT, poskytující indikaci, která by mohla být vhodným úsudkem pro daný scénář, by mohla mít potenciál podpořit panely s rozhodovacími pravomocemi v jejich práci, usnadnit společné porozumění a podporovat konzistentnost a transparentnost v úsudcích.

Vyšetřovatelé studie provedou metodologickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby shromáždili data, která umožní odvodit prahové hodnoty pro rozhodnutí. K účasti na studii přizvou klinické lékaře, epidemiology, vědce zabývající se rozhodováním, metodiky zdravotnického výzkumu, odborníky na hodnocení zdravotních technologií (HTA), členy skupin pro vývoj pokynů a veřejnost. Poté vyšetřovatelé prozkoumají platnost rozhodovacího prahu měřením shody mezi úsudky, které byly v minulosti učiněny skupinami pro doporučení, a úsudky, které by navrhoval přístup DT, kdyby byl aplikován na stejná data pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 24699 +19055259140
  • E-mail: schuneh@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 24699 +19055259140
          • E-mail: schuneh@mcmaster.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace průzkumu bude zahrnovat:

  • lékaři
  • epidemiolog
  • rozhodovací vědci
  • metodiky výzkumu zdraví
  • odborníci na hodnocení zdravotnických technologií (HTA)
  • a členové pracovních skupin směrnic
  • členů z řad široké veřejnosti

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast v průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prahové odhady
Popisné případové scénáře
Jiný: popisné případové scénáře
Každý případový scénář bude obsahovat: (1) tabulku GRADE Summary of Finding (SoF) poskytující informace o populaci, intervenci, komparátoru, výsledku (PICO), relativních a absolutních očekávaných účincích intervence a jistotě důkazů ; (2) deskriptor zdravotního výsledku popisující klíčové atributy posuzovaného výsledku, včetně symptomů, časového horizontu, testování a léčby a následků; míra dopadu výsledku na zdraví (také známá jako „hodnota“ výsledku nebo „zdravotní užitek“ v ekonomii zdraví).
Aktivní komparátor: Alternativní odhady prahů
Popisné případové scénáře
Jiný: popisné případové scénáře
Každý případový scénář bude obsahovat: (1) tabulku GRADE Summary of Finding (SoF) poskytující informace o populaci, intervenci, komparátoru, výsledku (PICO), relativních a absolutních očekávaných účincích intervence a jistotě důkazů ; (2) deskriptor zdravotního výsledku popisující klíčové atributy posuzovaného výsledku, včetně symptomů, časového horizontu, testování a léčby a následků; míra dopadu výsledku na zdraví (také známá jako „hodnota“ výsledku nebo „zdravotní užitek“ v ekonomii zdraví).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malý efekt zásahu
Časové okno: ihned po ukončení studia
Dotazník: Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jakou prahovou hodnotu pro rozlišení mezi úsudky EtD „triviální nebo žádné“ a „malé“ považovali v době účasti v průzkumu za vhodné.
ihned po ukončení studia
Střední účinek zásahu
Časové okno: ihned po ukončení studia
Dotazník: Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jakou rozhodovací hranici pro rozlišení mezi úsudky EtD „malé“ a „střední“ považovali v době účasti v průzkumu za vhodné.
ihned po ukončení studia
Velký efekt zásahu
Časové okno: ihned po ukončení studia
Dotazník: Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jakou rozhodovací hranici pro rozlišení mezi úsudky EtD „střední“ a „velké“ považovali v době účasti v průzkumu za vhodné.
ihned po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRADETHRESHLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Techniky podpory rozhodování

Klinické studie na popisné případové scénáře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit