Definición de umbrales de decisión para juicios sobre beneficios y daños para la salud: protocolo de estudio
11 de febrero de 2022 actualizado por: McMaster University
Definición de umbrales de decisión para juicios sobre beneficios y daños para la salud utilizando los marcos GRADE de evidencia para decisión (EtD): Protocolo para un estudio metodológico aleatorizado (GRADE-THRESHOLD)
El objetivo de este estudio es un enfoque para derivar y utilizar umbrales de decisión para juicios sobre beneficios y daños para la salud utilizando los marcos de Evidencia para Decisión (EtD) de Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es derivar umbrales de decisión (DT) para juicios de evidencia a decisión (EtD) sobre la magnitud de los beneficios y daños para la salud. La hipótesis del estudio es que los DT podrían discriminar entre las cuatro categorías para los juicios de EtD. Los DT explícitos, que brindan una indicación de cuál podría ser el juicio apropiado para un escenario determinado, podrían tener el potencial de apoyar a los paneles de tomadores de decisiones en su trabajo, facilitar un entendimiento común y promover la coherencia y la transparencia en los juicios.
Los investigadores del estudio realizarán un ensayo controlado aleatorio metodológico para recopilar los datos que permitan derivar los umbrales de decisión. Invitarán a médicos, epidemiólogos, científicos de decisiones, metodólogos de investigación en salud, expertos en Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), miembros de grupos de desarrollo de directrices y al público a participar en el ensayo. Luego, los investigadores investigarán la validez del umbral de decisión midiendo la concordancia entre los juicios que se hicieron en el pasado por los paneles de la guía y los juicios que sugeriría el enfoque de los DT si se aplicara a los mismos datos de la guía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holger J Schunemann, MD, PhD
- Número de teléfono: 24699 +19055259140
- Correo electrónico: schuneh@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gian Paolo Morgano, PhD
- Correo electrónico: morganog@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Contacto:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
- Número de teléfono: 24699 +19055259140
- Correo electrónico: schuneh@mcmaster.ca
-
Contacto:
- Gian Paolo Morgano, PhD
- Número de teléfono: +393498125719
- Correo electrónico: morganog@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gian Paolo Morgano, PhD
-
Sub-Investigador:
- Wojtek Wiercioch, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
La población objetivo de la encuesta incluirá:
- clínicos
- epidemiólogo
- científicos de decisión
- metodólogos de la investigación en salud
- expertos en evaluación de tecnologías sanitarias (ETS)
- y miembros de los grupos de trabajo de las directrices
- miembros del público en general
Criterio de exclusión:
• Participación previa en la encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimaciones de umbral
Escenarios de casos descriptivos
|
Cada escenario de caso incluirá: (1) una tabla de resumen de hallazgos (SoF) de GRADE que brinda información sobre la población, la intervención, el comparador, el resultado (PICO), los efectos previstos relativos y absolutos de la intervención y la certeza en la evidencia ; (2) un Descriptor de resultados de salud que describa los atributos clave del resultado en consideración, incluidos los síntomas, el horizonte temporal, las pruebas y el tratamiento, y las consecuencias; una medida del impacto en la salud del resultado (también conocido como 'valor' del resultado o 'utilidad para la salud' en economía de la salud).
|
|
Comparador activo: Estimaciones de umbral alternativas
Escenarios de casos descriptivos
|
Cada escenario de caso incluirá: (1) una tabla de resumen de hallazgos (SoF) de GRADE que brinda información sobre la población, la intervención, el comparador, el resultado (PICO), los efectos previstos relativos y absolutos de la intervención y la certeza en la evidencia ; (2) un Descriptor de resultados de salud que describa los atributos clave del resultado en consideración, incluidos los síntomas, el horizonte temporal, las pruebas y el tratamiento, y las consecuencias; una medida del impacto en la salud del resultado (también conocido como 'valor' del resultado o 'utilidad para la salud' en economía de la salud).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pequeño efecto de una intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del estudio
|
Cuestionario: Se pedirá a los participantes que indiquen qué umbral de decisión para discriminar entre los juicios de EtD de 'Trivial o Ninguno' y 'Pequeño' consideraron apropiado en el momento de participar en la encuesta.
|
inmediatamente después de la finalización del estudio
|
|
Efecto moderado de una intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del estudio
|
Cuestionario: Se pedirá a los participantes que indiquen qué umbral de decisión para discriminar entre los juicios de EtD de 'Pequeño' y 'Moderado' consideraron apropiado en el momento de participar en la encuesta.
|
inmediatamente después de la finalización del estudio
|
|
Gran efecto de una intervención.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del estudio
|
Cuestionario: Se les pedirá a los participantes que indiquen qué umbral de decisión para discriminar entre los juicios de EtD de 'Moderado' y Grande' consideraron apropiado en el momento de participar en la encuesta.
|
inmediatamente después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Institute of Medicine (US) Committee on Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines; Graham R, Mancher M, Miller Wolman D, Greenfield S, Steinberg E, editors. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209539/
- Schunemann HJ. Guidelines 2.0: do no net harm-the future of practice guideline development in asthma and other diseases. Curr Allergy Asthma Rep. 2011 Jun;11(3):261-8. doi: 10.1007/s11882-011-0185-8.
- Atkins D, Eccles M, Flottorp S, Guyatt GH, Henry D, Hill S, Liberati A, O'Connell D, Oxman AD, Phillips B, Schunemann H, Edejer TT, Vist GE, Williams JW Jr; GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/1472-6963-4-38.
- Alonso-Coello P, Schunemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. No abstract available.
- Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. No abstract available.
- Marcucci M, Sinclair JC. A generalised model for individualising a treatment recommendation based on group-level evidence from randomised clinical trials. BMJ Open. 2013 Aug 13;3(8):e003143. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003143.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Pauker SG, Kassirer JP. Therapeutic decision making: a cost-benefit analysis. N Engl J Med. 1975 Jul 31;293(5):229-34. doi: 10.1056/NEJM197507312930505.
- Hultcrantz M, Mustafa RA, Leeflang MMG, Lavergne V, Estrada-Orozco K, Ansari MT, Izcovich A, Singh J, Chong LY, Rutjes A, Steingart K, Stein A, Sekercioglu N, Arevalo-Rodriguez I, Morgan RL, Guyatt G, Bossuyt P, Langendam MW, Schunemann HJ. Defining ranges for certainty ratings of diagnostic accuracy: a GRADE concept paper. J Clin Epidemiol. 2020 Jan;117:138-148. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.002. Epub 2019 May 18.
- Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Ostlund P, Tranaeus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schunemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18.
- Faraone SV. Interpreting estimates of treatment effects: implications for managed care. P T. 2008 Dec;33(12):700-11. No abstract available.
- Johnston BC, Ebrahim S, Carrasco-Labra A, Furukawa TA, Patrick DL, Crawford MW, Hemmelgarn BR, Schunemann HJ, Guyatt GH, Nesrallah G. Minimally important difference estimates and methods: a protocol. BMJ Open. 2015 Oct 1;5(10):e007953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007953.
- Guyatt GH, Thorlund K, Oxman AD, Walter SD, Patrick D, Furukawa TA, Johnston BC, Karanicolas P, Akl EA, Vist G, Kunz R, Brozek J, Kupper LL, Martin SL, Meerpohl JJ, Alonso-Coello P, Christensen R, Schunemann HJ. GRADE guidelines: 13. Preparing summary of findings tables and evidence profiles-continuous outcomes. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):173-83. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.08.001. Epub 2012 Oct 30. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):475.
- Baldeh T, Saz-Parkinson Z, Muti P, Santesso N, Morgano GP, Wiercioch W, Nieuwlaat R, Grawingholt A, Broeders M, Duffy S, Hofvind S, Nystrom L, Ioannidou-Mouzaka L, Warman S, McGarrigle H, Knox S, Fitzpatrick P, Rossi PG, Quinn C, Borisch B, Lebeau A, de Wolf C, Langendam M, Piggott T, Giordano L, van Landsveld-Verhoeven C, Bernier J, Rabe P, Schunemann HJ. Development and use of health outcome descriptors: a guideline development case study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):167. doi: 10.1186/s12955-020-01338-8.
- Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schunemann HJ, Guyatt G; GRADE Working Group. Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e027445. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027445.
- Puhan MA, Singh S, Weiss CO, Varadhan R, Boyd CM. A framework for organizing and selecting quantitative approaches for benefit-harm assessment. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 19;12:173. doi: 10.1186/1471-2288-12-173.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Morgano GP, Mbuagbaw L, Santesso N, Xie F, Brozek JL, Siebert U, Bognanni A, Wiercioch W, Piggott T, Darzi AJ, Akl EA, Verstijnen IM, Parmelli E, Saz-Parkinson Z, Alonso-Coello P, Schünemann HJ. Defining decision thresholds for judgments on health benefits and harms using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD) frameworks: a protocol for a randomised methodological study (GRADE-THRESHOLD). BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e053246. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053246.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GRADETHRESHLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre escenarios de casos descriptivos
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia University y otros colaboradoresTerminadoUna herramienta de comunicación para ayudar a los adultos mayores que enfrentan opciones de diálisisEnfermedades Renales | Insuficiencia Renal Crónica | Comunicación | Enfermedad renal en etapa terminal | Cuidados paliativos | Fin de la vida | Diálisis | Diálisis renal | Toma de decisiones | Ayuda para la decisión | Técnicas de apoyo a la decisión | Nefrólogos | Enfermedad renal en etapa tardía | Tratamientos de...Estados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...TerminadoComunicaciónEstados Unidos
-
Yeditepe UniversityTerminadoInvestigación en Educación de EnfermeríaPavo
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoReclutamientoAsma pediátricaEstados Unidos, Puerto Rico