Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere beslutningsterskler for vurderinger om helsefordeler og skader: Studieprotokoll

11. februar 2022 oppdatert av: McMaster University

Definere beslutningsterskler for vurderinger av helsemessige fordeler og skader ved å bruke GRADE Evidence to Decision (EtD)-rammeverket: Protokoll for en randomisert metodologisk studie (GRADE-THRESHOLD)

Målet med denne studien er en tilnærming for å utlede og bruke beslutningsterskler for vurderinger av helsemessige fordeler og skader ved å bruke GRADE-rammeverket for gradering av anbefalinger vurdering, utvikling og evaluering (Evidence to Decision) (EtD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utlede beslutningsterskler (DTs) for Evidence to Decision (EtD) vurderinger om omfanget av helsemessige fordeler og skader. Studiehypotesen er at DT-er kan skille mellom de fire kategoriene for EtD-dommer. Eksplisitte DT-er, som gir en indikasjon på hvilke som kan være den riktige vurderingen for et gitt scenario, kan ha potensial til å støtte paneler av beslutningstakere i deres arbeid, legge til rette for en felles forståelse og fremme konsistens og åpenhet i vurderinger.

Undersøkere vil gjennomføre en metodisk randomisert kontrollert studie for å samle inn data som gjør det mulig å utlede beslutningsterskelene. De vil invitere klinikere, epidemiologer, beslutningsforskere, helseforskningsmetodologer, eksperter på helseteknologivurdering (HTA), medlemmer av retningslinjeutviklingsgrupper og publikum til å delta i forsøket. Deretter vil etterforskere undersøke gyldigheten av beslutningsterskel ved å måle samsvaret mellom vurderinger som ble gjort tidligere av retningslinjepaneler og vurderingene som DTs tilnærming ville foreslå hvis de ble brukt på de samme retningslinjedataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Telefonnummer: 24699 +19055259140
  • E-post: schuneh@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Målgruppen for undersøkelsen vil omfatte:

  • klinikere
  • epidemiolog
  • beslutningsforskere
  • helseforskningsmetodologer
  • eksperter på helseteknologivurdering (HTA)
  • og medlemmer av retningslinjearbeidsgrupper
  • medlemmer fra allmennheten

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terskelanslag
Beskrivende case-scenarier
Annen: beskrivende case-scenarier
Hvert case-scenario vil inkludere: (1) en GRADE Summary of Finding (SoF)-tabell som gir informasjon om populasjon, intervensjon, komparator, utfall (PICO), de relative og absolutte forventede effektene av intervensjonen og sikkerheten i bevisene ; (2) en helseutfallsbeskrivelse som beskriver nøkkelattributter for resultatet som vurderes, inkludert symptomer, tidshorisont, testing og behandling og konsekvenser; et mål på effekten på helsen av resultatet (også kjent som 'verdien' av resultatet eller 'helsenytte' i helseøkonomi).
Aktiv komparator: Alternative terskelanslag
Beskrivende case-scenarier
Annen: beskrivende case-scenarier
Hvert case-scenario vil inkludere: (1) en GRADE Summary of Finding (SoF)-tabell som gir informasjon om populasjon, intervensjon, komparator, utfall (PICO), de relative og absolutte forventede effektene av intervensjonen og sikkerheten i bevisene ; (2) en helseutfallsbeskrivelse som beskriver nøkkelattributter for resultatet som vurderes, inkludert symptomer, tidshorisont, testing og behandling og konsekvenser; et mål på effekten på helsen av resultatet (også kjent som 'verdien' av resultatet eller 'helsenytte' i helseøkonomi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten effekt av et inngrep
Tidsramme: umiddelbart etter fullført studie
Spørreskjema: Deltakerne vil bli bedt om å angi hvilken avgjørelsesterskel for å diskriminere mellom EtDs vurderinger av "Trivielt eller ingen" og "liten" de følte seg passende på tidspunktet for deltakelse i undersøkelsen.
umiddelbart etter fullført studie
Moderat effekt av en intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter fullført studie
Spørreskjema: Deltakerne vil bli bedt om å angi hvilken avgjørelsesterskel for å diskriminere mellom EtDs vurderinger av "Small" og "Moderate" de følte seg passende på tidspunktet for deltakelse i undersøkelsen.
umiddelbart etter fullført studie
Stor effekt av et inngrep
Tidsramme: umiddelbart etter fullført studie
Spørreskjema: Deltakerne vil bli bedt om å angi hvilken beslutningsterskel for å diskriminere mellom EtD-vurderinger av 'Moderate' og Large' de følte seg passende på tidspunktet for deltakelse i undersøkelsen.
umiddelbart etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GRADETHRESHLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beslutningsstøtteteknikker

Kliniske studier på beskrivende case-scenarier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere