Definindo Limites de Decisão para Julgamentos sobre Benefícios e Danos à Saúde: Protocolo do Estudo
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: McMaster University
Definindo limites de decisão para julgamentos sobre benefícios e danos à saúde usando as estruturas GRADE de evidência para decisão (EtD): Protocolo para um estudo metodológico randomizado (GRADE-THRESHOLD)
O objetivo deste estudo é uma abordagem para derivar e usar limites de decisão para julgamentos sobre benefícios e danos à saúde usando as estruturas de Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de Grau de Recomendações (GRADE) Evidência para Decisão (EtD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é derivar limites de decisão (DTs) para julgamentos de Evidência para Decisão (EtD) sobre a magnitude dos benefícios e danos à saúde. A hipótese do estudo é que os DTs poderiam discriminar entre as quatro categorias para julgamentos de EtD. DTs explícitos, fornecendo uma indicação de qual poderia ser o julgamento apropriado para um determinado cenário, podem ter o potencial de apoiar painéis de tomadores de decisão em seu trabalho, facilitar um entendimento comum e promover consistência e transparência nos julgamentos.
Os investigadores do estudo conduzirão um ensaio metodológico randomizado controlado para coletar os dados que permitem derivar os limites de decisão. Eles convidarão médicos, epidemiologistas, cientistas de decisão, metodologistas de pesquisa em saúde, especialistas em Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA), membros de grupos de desenvolvimento de diretrizes e o público para participar do estudo. Em seguida, os investigadores investigarão a validade do limite de decisão medindo a concordância entre os julgamentos feitos no passado por painéis de diretrizes e os julgamentos que a abordagem de DTs sugeriria se aplicada nos mesmos dados de diretrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1406
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holger J Schunemann, MD, PhD
- Número de telefone: 24699 +19055259140
- E-mail: schuneh@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gian Paolo Morgano, PhD
- E-mail: morganog@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
- Número de telefone: 24699 +19055259140
- E-mail: schuneh@mcmaster.ca
-
Contato:
- Gian Paolo Morgano, PhD
- Número de telefone: +393498125719
- E-mail: morganog@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Gian Paolo Morgano, PhD
-
Subinvestigador:
- Wojtek Wiercioch, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população-alvo da pesquisa incluirá:
- clínicos
- epidemiologista
- cientistas de decisão
- metodologistas de pesquisa em saúde
- especialistas em avaliação de tecnologia em saúde (ATS)
- e membros de grupos de trabalho de diretrizes
- membros do público em geral
Critério de exclusão:
• Participação prévia na pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimativas limite
Cenários de casos descritivos
|
Cada cenário de caso incluirá: (1) uma tabela GRADE Summary of Finding (SoF) fornecendo informações sobre População, Intervenção, Comparador, Resultado (PICO), os efeitos antecipados relativos e absolutos da intervenção e a certeza nas evidências ; (2) um descritor de resultado de saúde descrevendo os principais atributos do resultado em consideração, incluindo sintomas, horizonte de tempo, teste e tratamento e consequências; uma medida do impacto na saúde do resultado (também conhecido como 'valor' do resultado ou 'utilidade de saúde' na economia da saúde).
|
|
Comparador Ativo: Estimativas alternativas de limite
Cenários de casos descritivos
|
Cada cenário de caso incluirá: (1) uma tabela GRADE Summary of Finding (SoF) fornecendo informações sobre População, Intervenção, Comparador, Resultado (PICO), os efeitos antecipados relativos e absolutos da intervenção e a certeza nas evidências ; (2) um descritor de resultado de saúde descrevendo os principais atributos do resultado em consideração, incluindo sintomas, horizonte de tempo, teste e tratamento e consequências; uma medida do impacto na saúde do resultado (também conhecido como 'valor' do resultado ou 'utilidade de saúde' na economia da saúde).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pequeno efeito de uma intervenção
Prazo: imediatamente após a conclusão do estudo
|
Questionário: Os participantes serão solicitados a indicar qual limite de decisão para discriminar entre os julgamentos de EtD de 'Trivial ou Nenhum' e 'Pequeno' eles acharam apropriado no momento da participação na pesquisa.
|
imediatamente após a conclusão do estudo
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|
Efeito moderado de uma intervenção
Prazo: imediatamente após a conclusão do estudo
|
Questionário: Os participantes serão solicitados a indicar qual limite de decisão para discriminar entre os julgamentos de EtD de 'Pequeno' e 'Moderado' eles acharam apropriado no momento da participação na pesquisa.
|
imediatamente após a conclusão do estudo
|
|
Grande efeito de uma intervenção
Prazo: imediatamente após a conclusão do estudo
|
Questionário: Os participantes serão solicitados a indicar qual limite de decisão para discriminar entre os julgamentos de EtD de 'Moderado' e Grande' eles acharam apropriado no momento da participação na pesquisa.
|
imediatamente após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schunemann HJ, Guyatt G; GRADE Working Group. Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e027445. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027445.
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- Morgano GP, Mbuagbaw L, Santesso N, Xie F, Brozek JL, Siebert U, Bognanni A, Wiercioch W, Piggott T, Darzi AJ, Akl EA, Verstijnen IM, Parmelli E, Saz-Parkinson Z, Alonso-Coello P, Schünemann HJ. Defining decision thresholds for judgments on health benefits and harms using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD) frameworks: a protocol for a randomised methodological study (GRADE-THRESHOLD). BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e053246. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053246.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRADETHRESHLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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