Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera beslutströsklar för bedömningar av hälsofördelar och skador: Studieprotokoll

11 februari 2022 uppdaterad av: McMaster University

Definiera beslutströsklar för bedömningar av hälsofördelar och skador med hjälp av GRADE Evidence to Decision (EtD) Frameworks: Protocol for a Randomized Methodological Study (GRADE-THRESHOLD)

Syftet med den här studien är ett tillvägagångssätt för att härleda och använda beslutströsklar för bedömningar av hälsofördelar och skador genom att använda ramverken Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att härleda beslutströsklar (DTs) för Evidence to Decision (EtD) bedömningar om omfattningen av hälsofördelar och skador. Studiehypotesen är att DT:er kan skilja mellan de fyra kategorierna för EtD-bedömningar. Explicita DT, som ger en indikation på vilka som skulle kunna vara den lämpliga bedömningen för ett givet scenario, kan ha potential att stödja paneler av beslutsfattare i deras arbete, underlätta en gemensam förståelse och främja konsekvens och transparens i bedömningar.

Studiens utredare kommer att genomföra en metodologisk randomiserad kontrollerad studie för att samla in data som gör det möjligt att härleda beslutströskelvärdena. De kommer att bjuda in kliniker, epidemiologer, beslutsforskare, hälsoforskningsmetodiker, experter på hälsoteknikbedömning (HTA), medlemmar av riktlinjer för utvecklingsgrupper och allmänheten att delta i försöket. Sedan kommer utredarna att undersöka giltigheten av beslutströskeln genom att mäta överensstämmelsen mellan bedömningar som gjordes tidigare av riktlinjepaneler och de bedömningar som DTs tillvägagångssätt skulle föreslå om de tillämpades på samma riktlinjedata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Telefonnummer: 24699 +19055259140
  • E-post: schuneh@mcmaster.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Underutredare:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Målgruppen för undersökningen kommer att omfatta:

  • läkare
  • epidemiolog
  • beslutsvetare
  • hälsoforskningsmetodiker
  • experter på hälsoteknikbedömning (HTA)
  • och medlemmar i riktlinjearbetsgrupper
  • medlemmar från allmänheten

Exklusions kriterier:

• Tidigare deltagande i undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppskattningar av tröskelvärden
Beskrivande fallscenarier
Övrig: beskrivande fallscenarier
Varje fall-scenario kommer att inkludera: (1) en GRADE Summary of Finding (SoF)-tabell som ger information om populationen, interventionen, komparatorn, resultatet (PICO), de relativa och absoluta förväntade effekterna av interventionen och säkerheten i bevisningen ; (2) en hälsoresultatbeskrivning som beskriver nyckelattributen för resultatet som övervägs, inklusive symtom, tidshorisont, testning och behandling och konsekvenser; ett mått på effekten på hälsan av resultatet (även känt som 'värde' av resultatet eller 'hälsonytta' inom hälsoekonomi).
Aktiv komparator: Alternativa tröskeluppskattningar
Beskrivande fallscenarier
Övrig: beskrivande fallscenarier
Varje fall-scenario kommer att inkludera: (1) en GRADE Summary of Finding (SoF)-tabell som ger information om populationen, interventionen, komparatorn, resultatet (PICO), de relativa och absoluta förväntade effekterna av interventionen och säkerheten i bevisningen ; (2) en hälsoresultatbeskrivning som beskriver nyckelattributen för resultatet som övervägs, inklusive symtom, tidshorisont, testning och behandling och konsekvenser; ett mått på effekten på hälsan av resultatet (även känt som 'värde' av resultatet eller 'hälsonytta' inom hälsoekonomi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liten effekt av en intervention
Tidsram: omedelbart efter avslutad studie
Frågeformulär: Deltagarna kommer att bli ombedda att ange vilken beslutströskel för att diskriminera mellan EtD:s bedömningar av "trivialt eller inget" och "litet" de ansåg lämpligt vid tidpunkten för deltagande i undersökningen.
omedelbart efter avslutad studie
Måttlig effekt av en intervention
Tidsram: omedelbart efter avslutad studie
Frågeformulär: Deltagarna kommer att uppmanas att ange vilken beslutströskel för att diskriminera mellan EtD-bedömningar av "Small" och "Moderate" de ansåg lämpliga vid tidpunkten för deltagande i undersökningen.
omedelbart efter avslutad studie
Stor effekt av en intervention
Tidsram: omedelbart efter avslutad studie
Frågeformulär: Deltagarna kommer att uppmanas att ange vilken beslutströskel för att diskriminera mellan EtD-bedömningar av "Moderate" och Large" de ansåg lämpliga vid tidpunkten för deltagande i undersökningen.
omedelbart efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GRADETHRESHLD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beslutsstödstekniker

Kliniska prövningar på beskrivande fallscenarier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera