Päätöskynnysten määrittäminen terveyshyötyjä ja -haittoja koskeville tuomioille: tutkimuspöytäkirja
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: McMaster University
Päätöskynnysten määrittäminen terveyshyötyjä ja -haittoja koskeville tuomioille käyttämällä GRADE Evidence to Decision (EtD) -kehystä: Protokolla satunnaistettuun metodologiseen tutkimukseen (GRADE-THRESHOLD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lähestymistapa päätöskynnysten johtamiseen ja käyttämiseen terveyshyötyjä ja -haittoja koskevissa arvioinneissa käyttämällä Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD) -kehyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on johtaa päätöskynnykset (DT) Evidence to Decision (EtD) -arvioinneille terveyshyötyjen ja -haittojen suuruudesta. Tutkimuksen hypoteesi on, että DT:t voisivat erottaa nämä neljä EtD-tuomioiden luokkaa. Selkeät DT:t, jotka antavat viitteitä siitä, mikä voisi olla asianmukainen arviointi tietyssä skenaariossa, voivat tukea päättäjien paneeleja heidän työssään, edistää yhteisymmärrystä ja edistää johdonmukaisuutta ja avoimuutta tuomioissa.
Tutkimustutkijat suorittavat metodologisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kerätäkseen dataa, joka mahdollistaa päätöskynnysten johtamisen. He kutsuvat tutkimukseen kliinikkoja, epidemiologeja, päätöstieteilijöitä, terveystutkimusmetodologeja, terveysteknologian arvioinnin (HTA) asiantuntijoita, ohjeiden kehittämisryhmien jäseniä ja yleisöä. Tämän jälkeen tutkijat tutkivat päätöskynnyksen pätevyyttä mittaamalla yhteensopivuutta ohjepaneelien aiemmin tekemien tuomioiden ja niiden arvioiden välillä, joita DT:n lähestymistapa ehdottaisi, jos niitä sovellettaisiin samoihin ohjetietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holger J Schunemann, MD, PhD
- Puhelinnumero: 24699 +19055259140
- Sähköposti: schuneh@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gian Paolo Morgano, PhD
- Sähköposti: morganog@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
- Puhelinnumero: 24699 +19055259140
- Sähköposti: schuneh@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Paolo Morgano, PhD
- Puhelinnumero: +393498125719
- Sähköposti: morganog@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gian Paolo Morgano, PhD
-
Alatutkija:
- Wojtek Wiercioch, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyselyn kohderyhmää ovat:
- kliinikot
- epidemiologi
- päätöksen tieteilijät
- terveystutkimuksen metodologit
- terveysteknologian arvioinnin (HTA) asiantuntijat
- ja suuntaviivatyöryhmien jäsenet
- jäseniä suurelta yleisöltä
Poissulkemiskriteerit:
• Aikaisempi osallistuminen kyselyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kynnysarviot
Kuvaavia tapausskenaarioita
|
Jokainen tapausskenaario sisältää: (1) LUOKKEEN LÖYDYNTIÖN (SoF) -taulukon, joka sisältää tiedot väestöstä, interventiosta, vertailusta, tuloksesta (PICO), toimenpiteen suhteellisista ja absoluuttisista odotettavissa olevista vaikutuksista sekä todisteiden varmuudesta. ; (2) Health Outcome Descriptor -kuvaaja, joka kuvaa tarkasteltavan tuloksen keskeiset ominaisuudet, mukaan lukien oireet, aikahorisontti, testaus ja hoito sekä seuraukset; mittaustuloksen vaikutuksesta terveyteen (tunnetaan myös tuloksen "arvona" tai "terveyshyötynä" terveystaloudessa).
|
|
Active Comparator: Vaihtoehtoiset kynnysarviot
Kuvaavia tapausskenaarioita
|
Jokainen tapausskenaario sisältää: (1) LUOKKEEN LÖYDYNTIÖN (SoF) -taulukon, joka sisältää tiedot väestöstä, interventiosta, vertailusta, tuloksesta (PICO), toimenpiteen suhteellisista ja absoluuttisista odotettavissa olevista vaikutuksista sekä todisteiden varmuudesta. ; (2) Health Outcome Descriptor -kuvaaja, joka kuvaa tarkasteltavan tuloksen keskeiset ominaisuudet, mukaan lukien oireet, aikahorisontti, testaus ja hoito sekä seuraukset; mittaustuloksen vaikutuksesta terveyteen (tunnetaan myös tuloksen "arvona" tai "terveyshyötynä" terveystaloudessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni vaikutus interventioon
Aikaikkuna: heti opintojen päätyttyä
|
Kyselylomake: Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mikä päätöskynnys erottaa EtD-arvioinnit "Triviaali tai ei mitään" ja "Pieni" välillä, mikä heidän mielestään oli sopiva kyselyyn osallistuessaan.
|
heti opintojen päätyttyä
|
|
Intervention kohtalainen vaikutus
Aikaikkuna: heti opintojen päätyttyä
|
Kyselylomake: Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mikä päätöskynnys "pienen" ja "kohtalaisen" EtD-arvioinnin erottamiseksi piti sopivana tutkimukseen osallistuessaan.
|
heti opintojen päätyttyä
|
|
Intervention suuri vaikutus
Aikaikkuna: heti opintojen päätyttyä
|
Kyselylomake: Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mikä päätöskynnys "Keskitasoisen" ja "suuren" EtD-arvioinnin välillä oli sopiva heidän mielestään tutkimukseen osallistuessaan.
|
heti opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Institute of Medicine (US) Committee on Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines; Graham R, Mancher M, Miller Wolman D, Greenfield S, Steinberg E, editors. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209539/
- Schunemann HJ. Guidelines 2.0: do no net harm-the future of practice guideline development in asthma and other diseases. Curr Allergy Asthma Rep. 2011 Jun;11(3):261-8. doi: 10.1007/s11882-011-0185-8.
- Atkins D, Eccles M, Flottorp S, Guyatt GH, Henry D, Hill S, Liberati A, O'Connell D, Oxman AD, Phillips B, Schunemann H, Edejer TT, Vist GE, Williams JW Jr; GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/1472-6963-4-38.
- Alonso-Coello P, Schunemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. No abstract available.
- Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. No abstract available.
- Marcucci M, Sinclair JC. A generalised model for individualising a treatment recommendation based on group-level evidence from randomised clinical trials. BMJ Open. 2013 Aug 13;3(8):e003143. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003143.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Pauker SG, Kassirer JP. Therapeutic decision making: a cost-benefit analysis. N Engl J Med. 1975 Jul 31;293(5):229-34. doi: 10.1056/NEJM197507312930505.
- Hultcrantz M, Mustafa RA, Leeflang MMG, Lavergne V, Estrada-Orozco K, Ansari MT, Izcovich A, Singh J, Chong LY, Rutjes A, Steingart K, Stein A, Sekercioglu N, Arevalo-Rodriguez I, Morgan RL, Guyatt G, Bossuyt P, Langendam MW, Schunemann HJ. Defining ranges for certainty ratings of diagnostic accuracy: a GRADE concept paper. J Clin Epidemiol. 2020 Jan;117:138-148. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.002. Epub 2019 May 18.
- Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Ostlund P, Tranaeus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schunemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18.
- Faraone SV. Interpreting estimates of treatment effects: implications for managed care. P T. 2008 Dec;33(12):700-11. No abstract available.
- Johnston BC, Ebrahim S, Carrasco-Labra A, Furukawa TA, Patrick DL, Crawford MW, Hemmelgarn BR, Schunemann HJ, Guyatt GH, Nesrallah G. Minimally important difference estimates and methods: a protocol. BMJ Open. 2015 Oct 1;5(10):e007953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007953.
- Guyatt GH, Thorlund K, Oxman AD, Walter SD, Patrick D, Furukawa TA, Johnston BC, Karanicolas P, Akl EA, Vist G, Kunz R, Brozek J, Kupper LL, Martin SL, Meerpohl JJ, Alonso-Coello P, Christensen R, Schunemann HJ. GRADE guidelines: 13. Preparing summary of findings tables and evidence profiles-continuous outcomes. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):173-83. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.08.001. Epub 2012 Oct 30. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):475.
- Baldeh T, Saz-Parkinson Z, Muti P, Santesso N, Morgano GP, Wiercioch W, Nieuwlaat R, Grawingholt A, Broeders M, Duffy S, Hofvind S, Nystrom L, Ioannidou-Mouzaka L, Warman S, McGarrigle H, Knox S, Fitzpatrick P, Rossi PG, Quinn C, Borisch B, Lebeau A, de Wolf C, Langendam M, Piggott T, Giordano L, van Landsveld-Verhoeven C, Bernier J, Rabe P, Schunemann HJ. Development and use of health outcome descriptors: a guideline development case study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):167. doi: 10.1186/s12955-020-01338-8.
- Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schunemann HJ, Guyatt G; GRADE Working Group. Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e027445. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027445.
- Puhan MA, Singh S, Weiss CO, Varadhan R, Boyd CM. A framework for organizing and selecting quantitative approaches for benefit-harm assessment. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 19;12:173. doi: 10.1186/1471-2288-12-173.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Morgano GP, Mbuagbaw L, Santesso N, Xie F, Brozek JL, Siebert U, Bognanni A, Wiercioch W, Piggott T, Darzi AJ, Akl EA, Verstijnen IM, Parmelli E, Saz-Parkinson Z, Alonso-Coello P, Schünemann HJ. Defining decision thresholds for judgments on health benefits and harms using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD) frameworks: a protocol for a randomised methodological study (GRADE-THRESHOLD). BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e053246. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053246.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRADETHRESHLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päätöksen tukitekniikat
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisTulehdus | Autonomisen hermoston sairaudet | Sokki, kardiogeeninen | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)Ranska
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito, erittäin aktiivinen | HIV (ihmisen immuunikatovirus) | Henkilökohtainen lääketiede | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (hankittu immuunivajausoireyhtymä) | YKSILÖLLISTÄ TERAPIA | TarkkuuslääketiedeYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kuvailevia tapausskenaarioita
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Baylor Research InstituteSports AcademyIlmoittautuminen kutsusta
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundValmis
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Forte; Narhalsan Reasearch and Development primary... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMonimutkainen ja krooninen pluripatologia