Dailies összesen 1 gömb kontaktlencse
Hogyan teljesít a DT1 Sphere azoknál, akik korábban a kényelem vagy a szárazság miatt elhagyták a kontaktlencséket?
A CL diszkomfort egy összetett jelenség, amelyet a Tear Film and Ocular Surface Society a kontaktlencse (CL) diszkomfortról szóló alapos jelentésében olyan állapotként határoz meg, amely "a lencse viselésével kapcsolatos epizodikus vagy tartósan káros szemérzést okoz, akár vizuális zavarok nélkül, amelyek a CL és a környezet közötti kompatibilitás csökkenéséből fakadnak, ami a kopási idő csökkenéséhez és a CL kopásának megszűnéséhez vezethet." Pucker és Tichenor egy közelmúltbeli áttekintése megállapította, hogy a CL kényelmetlenség volt a legfőbb oka annak, hogy a már kialakult CL-kopások abbahagyják a CL-ek viselését. Ugyanez az áttekintés riasztó módon azt találta, hogy a CL-lemorzsolódás gyakorisága körülbelül 20% volt az ezen állapot értékelésére irányuló számos tanulmányban, ami meglepő, tekintve, hogy az elmúlt 20 év során jobb puha CL anyagokat és napi eldobható CL-eket vezettek be.
A Dailies Total1 (DT1), amely egy viszonylag új napi eldobható CL, egy gyakran használt hibaelhárítási eszköz azoknak a betegeknek, akiknél más CL-ek kudarcot vallottak, mivel a DT1 fejlett anyagtechnológiát használ, amely kifejezetten a CL kényelmének javítását célozza. Míg a DT1-et általánosan alkalmazzák ezeknél a küzdő betegeknél, az irodalomból jelenleg hiányzik egy olyan célzott vizsgálat, amely a CL-lemorzsolódások sikeres visszaillesztésének gyakoriságát vizsgálná meg ebbe a fejlett CL-be. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a korábbi CL-viselők, akik a szárazság vagy a CL kellemetlen érzés miatt kudarcot vallottak, milyen gyakorisággal viselhetik kényelmesen a DT1-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-40
- Korábbi kontaktlencsét viselők, akiknek a látásélességük 20/20-ra vagy jobbra sikerült
- A résztvevőknek legalább 1 évig kontaktlencsét kellett viselniük a múltban
- Az elmúlt 2 évben a kontaktlencsék elhagyása kellemetlen érzést vagy kiszáradást okoz
- 3 vagy kevesebb pontszám a SPEED kérdőíven
- Legyen képes visszailleszteni a Dailies Total1 Sphere kontaktlencsékbe
- Adjon fel 3 évesnél fiatalabb szemüveget
Kizárási kritériumok:
- Korábbi merev kontaktlencsét viselők
- A múltban száraz szem vagy szemallergia diagnosztizálása
- Ismert szisztémás egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a könnyfilm fiziológiáját
- Vírusos szembetegség története
- A szemsebészet története
- Súlyos szem traumák anamnézisében
- A szaruhártya dystrophia vagy degeneráció anamnézisében
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás
- Jelenleg izotretinoin-származékokat vagy szemészeti gyógyszereket használ
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napilapok Összesen1
Minden résztvevőnek fel kell vennie a Dailies Total1-et a tanulmány időtartama alatt.
|
Eszközök: Dailies összesen 1 gömb kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) kontaktlencsék komfortpontszámai
Időkeret: 1 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) medián pontszáma az 1 hónapos látogatás során (-50-től +50-ig terjedő skála, ahol a 0-nál nagyobb pontszámok kényelmesek).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Likert kérdőív
Időkeret: Egy hónap
|
Azon résztvevők száma, akik valószínűleg egy barátjuknak utalták a vizsgálati kontaktlencsét.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300008359
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .