Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglige i alt 1 Sphere Kontaktlinser

10. september 2024 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Hvordan fungerer DT1 Sphere hos dem, der tidligere har droppet kontaktlinser på grund af komfort eller tørhed?

CL-ubehag er et komplekst fænomen, der er blevet defineret af Tear Film and Ocular Surface Society i deres banebrydende rapport om ubehag ved kontaktlinser (CL) som en tilstand, der resulterer i "episodisk eller vedvarende uønsket øjenfornemmelse relateret til linsebrug, enten med eller uden synsforstyrrelser som følge af reduceret kompatibilitet mellem CL og miljøet, hvilket kan føre til nedsat bæretid og ophør med CL-slid." En nylig gennemgang af Pucker og Tichenor fandt ud af, at CL-ubehag var hovedårsagen til, at etablerede CL-beklædninger holdt op med at bære CL'er. Den samme gennemgang fandt alarmerende, at hyppigheden af ​​CL-frafald var omkring 20 % på tværs af de mange undersøgelser, der havde til formål at evaluere denne tilstand, hvilket er overraskende i betragtning af introduktionen af ​​bedre bløde CL-materialer og daglige engangs-CL'er over de sidste 20 år.

Dailies Total1 (DT1), som er en relativt ny daglig engangs-CL, er en almindeligt anvendt fejlfindings-CL til patienter, der har fejlet med andre CL'er, fordi DT1 anvender avanceret materialeteknologi, der specifikt er rettet mod at forbedre CL-komforten. Mens DT1 er almindeligt anvendt i disse kæmpende patienter, mangler litteraturen i øjeblikket en målrettet undersøgelse, der sigter på at forstå hyppigheden af ​​succesfuldt omlægning af CL-frafald i denne avancerede CL. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme hyppigheden af, at tidligere CL-brugere, der fejlede på grund af tørhed eller CL-ubehag, som kan have det behageligt at bære DT1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The Southern College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-40
  • Tidligere kontaktlinsebrugere, der bedst har korrigeret 20/20 synsstyrke eller bedre
  • Deltagerne skal have brugt kontaktlinser i mindst 1 år tidligere
  • Faldet ud af kontaktlinser inden for de seneste 2 år skyldes ubehag eller tørhed
  • Scorer på 3 eller mindre på SPEED-spørgeskemaet
  • Kunne ombygges i Dailies Total1 Sphere kontaktlinser
  • Giv en brillerecept, der er mindre end 3 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stive kontaktlinsebrugere
  • En tidligere historie med at være blevet diagnosticeret med tørre øjne eller øjenallergi
  • Kendte systemiske helbredstilstande, der vides at ændre tårefilms fysiologi
  • Historie om viral øjensygdom
  • Anamnese med øjenkirurgi
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer
  • Anamnese med hornhindedystrofier eller degeneration
  • At have aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Bruger i øjeblikket isotretinoin-derivater eller øjenmedicin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglige i alt 1
Alle deltagere vil blive bedt om at bære Dailies Total1 i løbet af denne undersøgelse.
Enhed: DT1 Sphere kontaktlinser
Enheder: Daglige i alt 1 Sphere Kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) kontaktlinsers komfortscore
Tidsramme: 1 måned
Median visuel analog skala (VAS) scorer ved 1-måneders besøg (-50 til +50 skala, hvor scorer større end 0 er behagelige).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert spørgeskema
Tidsramme: En måned
Antal deltagere, der sandsynligvis ville henvise undersøgelsens kontaktlinse til en ven.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300008359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med DT1 Sphere kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner