- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05239494
Denní celkem 1 sférické kontaktní čočky
Jak funguje DT1 Sphere u těch, kteří dříve vysadili kontaktní čočky kvůli pohodlí nebo suchu?
CL diskomfort je komplexní fenomén, který byl definován Tear Film and Ocular Surface Society ve své zásadní zprávě o diskomfortu kontaktních čoček (CL) jako stavu, který má za následek „epizodický nebo přetrvávající nepříznivý oční vjem související s nošením čoček, buď s nebo bez zrakové poruchy vyplývající ze snížené kompatibility mezi CL a okolním prostředím, což může vést ke zkrácení doby nošení a přerušení nošení CL." Nedávná recenze od Puckera a Tichenora zjistila, že nepohodlí CL byl hlavním důvodem, proč již zavedená nošení CL přestala nosit CL. Stejný přehled znepokojivě zjistil, že četnost výpadků CL byla asi 20 % v mnoha studiích zaměřených na hodnocení tohoto stavu, což je překvapivé vzhledem k zavedení lepších měkkých materiálů CL a každodenních jednorázových CL za posledních více než 20 let.
Dailies Total1 (DT1), což je relativně nový denní jednorázový CL, je běžně používaný CL pro řešení problémů u pacientů, kteří selhali s jinými CL, protože DT1 využívá pokročilou technologii materiálů, která je specificky zaměřena na zlepšení pohodlí CL. Zatímco DT1 se u těchto pacientů s obtížemi běžně používá, v literatuře v současné době chybí cílená studie zaměřená na pochopení frekvence úspěšného přebudování výpadků CL do tohoto pokročilého CL. Účelem této studie je tedy určit frekvenci, s jakou v minulosti nositelé CL selhali kvůli suchu nebo nepohodlí CL, kteří mohou pohodlně nosit DT1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-40
- V minulosti nositelé kontaktních čoček, kteří nejlépe korigovali zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší
- Účastníci budou muset v minulosti nosit kontaktní čočky alespoň 1 rok
- Vysazení kontaktních čoček v posledních 2 letech způsobuje nepohodlí nebo sucho
- Skóre 3 nebo méně v dotazníku SPEED
- Možnost nasadit kontaktní čočky Dailies Total1 Sphere
- Poskytněte předpis na brýle, který je mladší než 3 roky
Kritéria vyloučení:
- V minulosti nositelé pevných kontaktních čoček
- V minulosti byla diagnostikována suchá nebo oční alergie
- Známé systémové zdravotní stavy, o kterých je známo, že mění fyziologii slzného filmu
- Virové oční onemocnění v anamnéze
- Historie oční chirurgie
- Těžké oční trauma v anamnéze
- Dystrofie nebo degenerace rohovky v anamnéze
- S aktivní oční infekcí nebo zánětem
- V současné době užívá deriváty isotretinoinu nebo oční léky
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Deníky celkem1
Všichni účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání této studie nosili Dailies Total1.
|
Zařízení: Denní celkem 1 sférické kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pohodlí kontaktních čoček na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 1 měsíc
|
Frekvence účastníků, kteří mají pohodlnou (pozitivní) vizuální analogovou stupnici (VAS) skóre jak po 1 měsíci (škála -50 až +50, skóre vyšší než 0 je pohodlné).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008359
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na DT1 sférické kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika