Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní celkem 1 sférické kontaktní čočky

7. září 2023 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Jak funguje DT1 Sphere u těch, kteří dříve vysadili kontaktní čočky kvůli pohodlí nebo suchu?

CL diskomfort je komplexní fenomén, který byl definován Tear Film and Ocular Surface Society ve své zásadní zprávě o diskomfortu kontaktních čoček (CL) jako stavu, který má za následek „epizodický nebo přetrvávající nepříznivý oční vjem související s nošením čoček, buď s nebo bez zrakové poruchy vyplývající ze snížené kompatibility mezi CL a okolním prostředím, což může vést ke zkrácení doby nošení a přerušení nošení CL." Nedávná recenze od Puckera a Tichenora zjistila, že nepohodlí CL byl hlavním důvodem, proč již zavedená nošení CL přestala nosit CL. Stejný přehled znepokojivě zjistil, že četnost výpadků CL byla asi 20 % v mnoha studiích zaměřených na hodnocení tohoto stavu, což je překvapivé vzhledem k zavedení lepších měkkých materiálů CL a každodenních jednorázových CL za posledních více než 20 let.

Dailies Total1 (DT1), což je relativně nový denní jednorázový CL, je běžně používaný CL pro řešení problémů u pacientů, kteří selhali s jinými CL, protože DT1 využívá pokročilou technologii materiálů, která je specificky zaměřena na zlepšení pohodlí CL. Zatímco DT1 se u těchto pacientů s obtížemi běžně používá, v literatuře v současné době chybí cílená studie zaměřená na pochopení frekvence úspěšného přebudování výpadků CL do tohoto pokročilého CL. Účelem této studie je tedy určit frekvenci, s jakou v minulosti nositelé CL selhali kvůli suchu nebo nepohodlí CL, kteří mohou pohodlně nosit DT1.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The Southern College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18-40
  • V minulosti nositelé kontaktních čoček, kteří nejlépe korigovali zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší
  • Účastníci budou muset v minulosti nosit kontaktní čočky alespoň 1 rok
  • Vysazení kontaktních čoček v posledních 2 letech způsobuje nepohodlí nebo sucho
  • Skóre 3 nebo méně v dotazníku SPEED
  • Možnost nasadit kontaktní čočky Dailies Total1 Sphere
  • Poskytněte předpis na brýle, který je mladší než 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti nositelé pevných kontaktních čoček
  • V minulosti byla diagnostikována suchá nebo oční alergie
  • Známé systémové zdravotní stavy, o kterých je známo, že mění fyziologii slzného filmu
  • Virové oční onemocnění v anamnéze
  • Historie oční chirurgie
  • Těžké oční trauma v anamnéze
  • Dystrofie nebo degenerace rohovky v anamnéze
  • S aktivní oční infekcí nebo zánětem
  • V současné době užívá deriváty isotretinoinu nebo oční léky
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deníky celkem1
Všichni účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání této studie nosili Dailies Total1.
Zařízení: Denní celkem 1 sférické kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pohodlí kontaktních čoček na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 1 měsíc
Frekvence účastníků, kteří mají pohodlnou (pozitivní) vizuální analogovou stupnici (VAS) skóre jak po 1 měsíci (škála -50 až +50, skóre vyšší než 0 je pohodlné).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300008359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na DT1 sférické kontaktní čočky

3
Předplatit