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Lenti a contatto giornaliere totali 1 sfera

10 settembre 2024 aggiornato da: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Come si comporta DT1 Sphere in coloro che in precedenza avevano abbandonato le lenti a contatto a causa del comfort o della secchezza?

Il disagio da CL è un fenomeno complesso che è stato definito dalla Tear Film and Ocular Surface Society nel loro fondamentale rapporto sul disagio da lenti a contatto (CL) come una condizione che si traduce in "sensazione oculare avversa episodica o persistente correlata all'uso delle lenti, con o senza senza disturbi visivi derivanti dalla ridotta compatibilità tra il CL e l'ambiente, che può portare a una riduzione del tempo di utilizzo e all'interruzione dell'uso del CL." Una recente revisione di Pucker e Tichenor ha rilevato che il disagio del CL era il motivo principale per cui gli indumenti CL consolidati smettevano di indossare i CL. Questa stessa revisione ha rilevato in modo allarmante che la frequenza di abbandono del CL era di circa il 20% nei numerosi studi volti a valutare questa condizione, il che è sorprendente data l'introduzione di migliori materiali CL morbidi e CL usa e getta giornalieri negli ultimi 20 anni.

Dailies Total1 (DT1), che è un CL usa e getta giornaliero relativamente nuovo, è un CL per la risoluzione dei problemi comunemente usato per i pazienti che hanno fallito con altri CL perché DT1 utilizza una tecnologia dei materiali avanzata specificamente mirata a migliorare il comfort CL. Mentre il DT1 è comunemente usato in questi pazienti in difficoltà, la letteratura attualmente manca di uno studio mirato volto a comprendere la frequenza di refitting con successo degli abbandoni del CL in questo CL avanzato. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare la frequenza con cui i precedenti portatori di CL che hanno fallito a causa della secchezza o del disagio di CL che possono indossare comodamente DT1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The Southern College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-40
  • Portatori precedenti di lenti a contatto che hanno corretto al meglio l'acuità visiva 20/20 o migliore
  • I partecipanti dovranno aver indossato le lenti a contatto per almeno 1 anno in passato
  • L'abbandono delle lenti a contatto negli ultimi 2 anni causa disagio o secchezza
  • Punteggi di 3 o meno nel questionario SPEED
  • Essere in grado di adattarsi alle lenti a contatto Dailies Total1 Sphere
  • Fornire una prescrizione di occhiali che abbia meno di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Portatori di lenti a contatto rigide in passato
  • Una storia passata di diagnosi di secchezza oculare o allergie oculari
  • Condizioni di salute sistemiche note che sono note per alterare la fisiologia del film lacrimale
  • Storia della malattia dell'occhio virale
  • Storia della chirurgia oculare
  • Storia di grave trauma oculare
  • Storia di distrofie o degenerazioni corneali
  • Avere un'infezione o infiammazione oculare attiva
  • Attualmente utilizza derivati ​​​​dell'isotretinoina o farmaci oculari
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quotidiani Totale1
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare Dailies Total1 per la durata di questo studio.
Dispositivo: Lenti a contatto a sfera DT1
Dispositivi: Dailies Total 1 Sphere Contact Lenses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di comfort delle lenti a contatto sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi della scala analogica visiva mediana (VAS) vengono ottenuti alla visita del mese successivo (scala da -50 a +50 con punteggi superiori a 0 che indicano il comfort).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Likert
Lasso di tempo: Un mese
Numero di partecipanti che probabilmente avrebbero consigliato le lenti a contatto dello studio a un amico.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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