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Dailies Total 1 Sphere Kontaktlinsen

10. September 2024 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Wie verhält sich DT1 Sphere bei Personen, die zuvor aufgrund von Komfort oder Trockenheit keine Kontaktlinsen mehr getragen haben?

CL-Beschwerden sind ein komplexes Phänomen, das von der Tear Film and Ocular Surface Society in ihrem bahnbrechenden Bericht über Kontaktlinsenbeschwerden (CL) als ein Zustand definiert wurde, der zu „episodischen oder anhaltenden negativen Augenempfindungen im Zusammenhang mit dem Tragen von Kontaktlinsen führt, entweder mit oder ohne Sehstörungen durch verminderte Verträglichkeit des CL mit der Umwelt, die zu einer verkürzten Tragezeit und zum Absetzen des CL-Tragens führen können.“ Eine kürzlich von Pucker und Tichenor durchgeführte Überprüfung ergab, dass CL-Beschwerden der Hauptgrund dafür waren, dass etablierte CL-Träger das Tragen von CLs beendeten. Dieselbe Überprüfung ergab alarmierend, dass die Häufigkeit von CL-Abbrüchen in den vielen Studien, die darauf abzielten, diesen Zustand zu bewerten, bei etwa 20 % lag, was angesichts der Einführung besserer weicher CL-Materialien und täglich verfügbarer CLs in den letzten mehr als 20 Jahren überraschend ist.

Dailies Total1 (DT1), ein relativ neuer täglich verfügbarer CL, ist ein häufig verwendeter CL zur Fehlerbehebung bei Patienten, die mit anderen CL versagt haben, da DT1 eine fortschrittliche Materialtechnologie verwendet, die speziell auf die Verbesserung des CL-Komforts abzielt. Während DT1 bei diesen kämpfenden Patienten häufig verwendet wird, fehlt in der Literatur derzeit eine gezielte Studie, die darauf abzielt, die Häufigkeit der erfolgreichen Wiederanpassung von CL-Abbrechern in dieses fortgeschrittene CL zu verstehen. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Häufigkeit zu bestimmen, mit der frühere CL-Träger, die aufgrund von Trockenheit oder CL-Beschwerden versagten, DT1 bequem tragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Southern College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-40
  • Frühere Kontaktlinsenträger, die am besten eine Sehschärfe von 20/20 oder besser korrigiert haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Vergangenheit mindestens 1 Jahr lang Kontaktlinsen getragen haben
  • Das Absetzen von Kontaktlinsen in den letzten 2 Jahren führt zu Beschwerden oder Trockenheit
  • Ergebnisse von 3 oder weniger auf dem SPEED-Fragebogen
  • Kann in Dailies Total1 Sphere-Kontaktlinsen eingesetzt werden
  • Stellen Sie ein Brillenrezept bereit, das weniger als 3 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorbei an starren Kontaktlinsenträgern
  • Eine Vorgeschichte mit der Diagnose Trockenes Auge oder Augenallergien
  • Bekannte systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Physiologie des Tränenfilms verändern
  • Vorgeschichte einer viralen Augenerkrankung
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Anamnese eines schweren Augentraumas
  • Vorgeschichte von Hornhautdystrophien oder -degeneration
  • Eine aktive Augeninfektion oder -entzündung haben
  • Verwenden Sie derzeit Isotretinoin-Derivate oder Augenmedikamente
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tageszeitungen insgesamt1
Alle Teilnehmer werden gebeten, Dailies Total1 für die Dauer dieser Studie zu tragen.
Gerät: DT1 Kugel Kontaktlinsen
Geräte: Dailies Total 1 Sphere Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Kontaktlinsen-Komfortwerte
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittlere visuelle Analogskala (VAS) punktet beim einmonatigen Besuch (Skala von -50 bis +50, wobei Werte über 0 als angenehm gelten).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Fragebogen
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienkontaktlinse wahrscheinlich an einen Freund weiterempfehlen würden.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300008359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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