- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05239494
Dailies Totaal 1 Bol Contactlenzen
Hoe presteert DT1 Sphere bij degenen die eerder uit contactlenzen zijn gevallen vanwege comfort of droogte?
CL-ongemak is een complex fenomeen dat is gedefinieerd door de Tear Film and Ocular Surface Society in hun baanbrekende rapport over contactlensongemak (CL) als een aandoening die resulteert in "episodische of aanhoudende ongunstige oogsensatie gerelateerd aan het dragen van lenzen, hetzij met of zonder visuele verstoring als gevolg van verminderde compatibiliteit tussen de CL en de omgeving, wat kan leiden tot een kortere draagtijd en stopzetting van CL-slijtage." Uit een recent overzicht door Pucker en Tichenor bleek dat CL-ongemak de belangrijkste reden was voor gevestigde CL-kleding om te stoppen met het dragen van CL's. Uit dezelfde review bleek alarmerend dat de frequentie van CL-uitval ongeveer 20% was in de vele onderzoeken die gericht waren op het evalueren van deze aandoening, wat verrassend is gezien de introductie van betere zachte CL-materialen en dagelijkse wegwerp-CL's in de afgelopen 20 plus jaren.
Dailies Total1 (DT1), een relatief nieuwe CL voor dagelijks gebruik, is een veelgebruikte CL voor het oplossen van problemen bij patiënten bij wie andere CL's hebben gefaald, omdat DT1 gebruikmaakt van geavanceerde materiaaltechnologie die specifiek gericht is op het verbeteren van CL-comfort. Hoewel DT1 vaak wordt gebruikt bij deze worstelende patiënten, ontbreekt het in de literatuur momenteel aan een gerichte studie die is gericht op het begrijpen van de frequentie van het succesvol herplaatsen van CL-uitvallers in deze geavanceerde CL. Het doel van deze studie is dus om de frequentie te bepalen dat CL-dragers uit het verleden die faalden vanwege uitdroging of CL-ongemak die DT1 comfortabel kunnen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-40
- Dragers van contactlenzen uit het verleden die de beste 20/20 gezichtsscherpte of beter hebben gecorrigeerd
- Deelnemers moeten in het verleden minimaal 1 jaar contactlenzen hebben gedragen
- Het uitvallen van contactlenzen in de afgelopen 2 jaar kan leiden tot ongemak of uitdroging
- Scores van 3 of minder op de SPEED-vragenlijst
- Kunnen worden teruggeplaatst in Dailies Total1 Sphere contactlenzen
- Zorg voor een brilrecept dat jonger is dan 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Dragers van harde contactlenzen uit het verleden
- Een voorgeschiedenis van de diagnose droge ogen of oogallergieën
- Bekende systemische gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de fysiologie van de traanfilm veranderen
- Geschiedenis van virale oogziekte
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Geschiedenis van ernstig oculair trauma
- Geschiedenis van corneadystrofieën of degeneratie
- Een actieve oculaire infectie of ontsteking hebben
- Gebruikt momenteel isotretinoïne-derivaten of oogmedicatie
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dagelijkse kost Totaal1
Alle deelnemers wordt gevraagd om Dailies Total1 te dragen tijdens de duur van dit onderzoek.
|
Apparaten: Dailies Totaal 1 Bol Contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS) Contactlenzen Comfortscores
Tijdsspanne: 1 maand
|
De frequentie van deelnemers die comfortabele (positieve) VAS-scores (Visual Analog Scale) hebben op zowel de 1-maandsschaal (-50 tot +50 waarbij scores groter dan 0 comfortabel zijn).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008359
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten