Klinikai vizsgálat a CKD-386(3) 80/20/10mg tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt önkéntesek, ≥ 19 évesek
2. Súly ≥50 kg (férfi) vagy 45 kg (nő), számított testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2

3. Akik a szűrővizsgálatok során megfelelnek a vérnyomás kritériumainak:

   • Szisztolés vérnyomás: 90-139 Hgmm
   • Diasztolés vérnyomás: 60-89 Hgmm
4. Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és nincsenek kóros tüneteik vagy leletek.
5. Azok, akik a laboratóriumi (hematológiai, vérkémiai, szerológiai, urológiai) és 12 elvezetéses EKG eredményei alapján jogosultak klinikai vizsgálatokra.
6. Azok, akik vállalják a fogamzásgátlást a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
7. Azok a személyek, akik önkéntesen döntenek a részvétel mellett, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy bioekvivalencia-tesztben vettek részt.
2. Azok, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat használtak az első adagolási dátumot megelőző 1 hónapon belül, vagy akik az első adagolási napot megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot (azonban a klinikai vizsgálat gyógyszerek) A részvétel a farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzők figyelembevételével lehetséges, mint például az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje)
3. Azok, akik 8 vagy 4 héten belül teljes vért vagy aferézist adtak, vagy 4 héten belül kaptak vérátömlesztést.
4. Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet.

5. Azok, akik túllépik a kritériumok alatti alkohol- és cigarettafogyasztást

   • Alkohol: férfi_21 pohár/hét, nő_14 pohár/hét (1 pohár: szódzsu 50 ml, bor 30 ml vagy sör 250 ml)

   • Erős dohányzás: 20 cigaretta/nap

6. A következő betegségekben szenvedő betegek

   • A vizsgált gyógyszer fő összetevőivel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
   • Súlyos májkárosodás, epeúti atresia vagy cholestasis
   • Örökletes angioödémában szenvedő betegek, vagy akiknek az anamnézisében angioödéma szerepel ACE-gátlók vagy angiotenzin II-receptor antagonisták kezelésében
   • Diabetes mellitus
   • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek [glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml / perc / 1,73 m^2]
   • Vese vaszkuláris hipertóniás betegek
   • Aktív májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a megmagyarázhatatlan, tartós szérum transzamináz emelkedést vagy a normál felső határ háromszorosát meghaladó emelkedett szérum transzaminázszintet
   • Myopathiában szenvedő betegek, vagy akiknek családi vagy genetikai anamnézisében myopathia szerepel
   • Pajzsmirigy alulműködés
   • Ha a kórelőzményében más HMG-CoA-konvertáló enzimek vagy fibrát osztályba tartozó gyógyszerek izomtoxicitása szerepel
7. Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
8. Azok, akiket a vizsgálók elégtelennek ítéltek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.
9. Terhes vagy szoptató nő.