- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05245084
Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du CKD-386(3) 80/20/10mg
Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, à 4 périodes et croisé pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité du CKD-386 (3) avec la co-administration de D013, D326 et D337 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
- Poids ≥ 50 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2
Ceux qui répondent aux critères de pression artérielle lors des tests de dépistage :
- Pression artérielle systolique : 90 à 139 mmHg
- Pression artérielle diastolique : 60 à 89 mmHg
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
- Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
- Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
- Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
- Ceux qui ont utilisé des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date de dosage, ou qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant le premier jour de dosage (Cependant, les études cliniques médicaments) La participation est possible compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques telles que l'interaction avec les médicaments concomitants et la demi-vie des médicaments concomitants)
- Ceux qui ont donné du sang total ou une aphérèse dans les 8 semaines ou 4 semaines, ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines.
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.
Ceux qui dépassent une consommation d'alcool et de cigarettes inférieure aux critères
• Alcool : Homme_21 verres/semaine, Femme_14 verres/semaine (1 verre : 50 mL de soju, 30 mL de vin ou 250 mL de bière)
• Tabagisme intensif : 20 cigarettes/jour
Patients atteints des maladies suivantes
- Patients présentant une hypersensibilité aux principaux constituants ou composants du médicament expérimental
- Insuffisance hépatique sévère, atrésie des voies biliaires ou cholestase
- Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou ayant des antécédents d'angio-œdème dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- Diabète sucré
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère [débit de filtration glomérulaire (DFGe) <60 mL/min/1,73 m^2]
- Patients atteints d'hypertension vasculaire rénale
- Patients atteints d'une maladie hépatique active, y compris des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques ou des élévations élevées des transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure normale
- Patients atteints de myopathie ou ayant des antécédents familiaux ou génétiques de myopathie
- Hypothyroïdie
- Si vous avez des antécédents de toxicité musculaire pour d'autres enzymes de conversion de l'HMG-CoA ou des médicaments de la classe des fibrates
- Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
- Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs.
- Femme enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence 1
|
QD, bon de commande
QD, bon de commande
|
Expérimental: Séquence 2
|
QD, bon de commande
QD, bon de commande
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCt du CKD-386(3)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Cmax de CKD-386(3)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaewoo Kim, M.D., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A83_08BE2126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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