Een klinisch onderzoek om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CKD-386(3) 80/20/10 mg te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar
2. Gewicht ≥50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2

3. Degenen die voldoen aan de bloeddrukcriteria tijdens screeningtests:

   • Systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 60 tot 89 mmHg
4. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
5. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 12-lead ECG-resultaten bij screening.
6. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
7. Personen die vrijwillig besluiten deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
2. Degenen die binnen 1 maand vóór de eerste doseringsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die binnen 10 dagen vóór de eerste doseringsdag geneesmiddelen hebben gebruikt die dit onderzoek kunnen verstoren (klinisch onderzoek geneesmiddelen) Deelname is mogelijk rekening houdend met farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken zoals interactie met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen)
3. Degenen die binnen 8 weken of 4 weken respectvol volbloed of aferese hebben gedoneerd, of binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben gekregen.
4. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.

5. Wie een alcohol- en sigarettenconsumptie overschrijdt, voldoet dan aan onderstaande criteria

   • Alcohol: Man_21 glazen/week, Vrouw_14 glazen/week (1 glas: Soju 50 ml, wijn 30 ml of bier 250 ml)

   • Zwaar roken: 20 sigaretten/dag

6. Patiënten met de volgende ziekten

   • Patiënten met overgevoeligheid voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
   • Ernstige leverfunctiestoornis, galgangatresie of cholestase
   • Patiënten met erfelijk angio-oedeem of met een voorgeschiedenis van angio-oedeem bij de behandeling van ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten
   • Suikerziekte
   • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie [glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m^2]
   • Renale vasculaire hypertensiepatiënten
   • Patiënten met een actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde aanhoudende serumtransaminaseverhogingen of verhoogde serumtransaminaseverhogingen van meer dan driemaal de normale bovengrens
   • Patiënten met myopathie of een voorgeschiedenis van familiale of genetische voorgeschiedenis van myopathie
   • Hypothyreoïdie
   • Als u een voorgeschiedenis heeft van spiertoxiciteit voor andere HMG-CoA-converterende enzymen of geneesmiddelen uit de fibraatklasse
7. Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
8. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.
9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.