Et klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af CKD-386(3) 80/20/10mg

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
2. Vægt ≥50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2

3. De, der opfylder blodtrykskriterierne under screeningstest:

   • Systolisk blodtryk: 90 til 139 mmHg
   • Diastolisk blodtryk: 60 til 89 mmHg
4. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
5. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie(hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening.
6. Dem, der accepterer prævention under deltagelse i kliniske forsøg.
7. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
2. De, der har brugt lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første doseringsdato, eller som har brugt lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 10 dage før den første doseringsdag (Men klinisk undersøgelse lægemidler) Deltagelse er mulig under hensyntagen til farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika såsom interaktion med samtidig medicin og halveringstid for samtidig medicin)
3. De, der donerede fuldblod eller aferese inden for 8 uger eller 4 uger respektfuldt, eller modtog blodtransfusion inden for 4 uger.
4. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi.

5. De, der overstiger et alkohol- og cigaretforbrug end under kriterierne

   • Alkohol: Mand_21 glas/uge, Kvinde_14 glas/uge (1 glas: Soju 50mL, Vin 30mL eller øl 250mL)

   • Storrygning: 20 cigaretter/dag

6. Patienter med følgende sygdomme

   • Patienter med overfølsomhed over for hovedbestanddelene eller komponenterne i forsøgslægemidlet
   • Svært nedsat leverfunktion, galdeatresi eller kolestase
   • Patienter med arvelig angioødem eller med angioødem i anamnesen i behandlingen af ​​ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
   • Diabetes mellitus
   • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
   • Renal vaskulær hypertension patienter
   • Patienter med aktiv leversygdom, inklusive uforklarlige vedvarende serumtransaminasestigninger eller forhøjede serumtransaminasestigninger større end tre gange den normale øvre grænse
   • Patienter med myopati eller har en familiehistorie eller genetisk historie med myopati
   • Hypothyroidisme
   • Hvis du tidligere har haft muskeltoksicitet for andre HMG-CoA-omdannende enzymer eller lægemidler i fibratklassen
7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere.
9. Kvinde, der er gravid eller ammer.