- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05245084
Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-386(3) 80/20/10 mg
26. September 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 4-Perioden-Cross-over-klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(3) bei gleichzeitiger Verabreichung von D013, D326 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(3)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 4-Perioden-Crossover-klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(3) bei gleichzeitiger Verabreichung von D013, D326 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- H plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
- Gewicht ≥50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
Diejenigen, die bei Screening-Tests die Blutdruckkriterien erfüllen:
- Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
- Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
- Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
- Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening.
- Diejenigen, die einer Empfängnisverhütung während der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen.
- Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Dosierungstermin Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, oder die innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Dosierungstermin Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten (jedoch klinische Prüfpräparate). Arzneimittel) Eine Teilnahme ist unter Berücksichtigung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Merkmale wie Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten und Halbwertszeit von Begleitmedikamenten möglich.
- Diejenigen, die Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder respektvoll 4 Wochen gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen.
Personen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum überschreiten, der die unten genannten Kriterien überschreitet
• Alkohol: Mann_21 Gläser/Woche, Frau_14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
• Starkes Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
Patienten mit folgenden Krankheiten
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats
- Schwere Leberfunktionsstörung, Gallengangsatresie oder Cholestase
- Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit einem Angioödem in der Vorgeschichte unter Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
- Diabetes Mellitus
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
- Patienten mit renaler vaskulärer Hypertonie
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich unerklärlicher anhaltender Serumtransaminase-Erhöhungen oder erhöhter Serumtransaminase-Erhöhungen von mehr als dem Dreifachen der normalen Obergrenze
- Patienten mit Myopathie oder mit einer familiären oder genetischen Vorgeschichte von Myopathie
- Hypothyreose
- Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Muskeltoxizität gegenüber anderen HMG-CoA-Converting-Enzymen oder Arzneimitteln der Fibratklasse aufgetreten ist
- Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequenz 1
|
QD, PO
QD, PO
|
Experimental: Sequenz 2
|
QD, PO
QD, PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt von CKD-386(3)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Cmax von CKD-386(3)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaewoo Kim, M.D., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A83_08BE2126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bluthochdruck und Dyslipidämie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich
Klinische Studien zur CKD-386(3)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUnbekanntHypertonie | DyslipidämienKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutierungAndrogenetische AlopezieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesKorea, Republik von