- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05245084
Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de CKD-386(3) 80/20/10 mg
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 4 períodos, cruzado para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-386(3) con la administración conjunta de D013, D326 y D337 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- H plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
- Peso ≥ 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
Aquellos que cumplen con los criterios de presión arterial durante las pruebas de detección:
- Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
- Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
- Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
- Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
- Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
- Individuos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
- Quienes hayan usado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera dosificación, o quienes hayan usado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 10 días antes del primer día de dosificación (Sin embargo, las investigaciones clínicas medicamentos) La participación es posible teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas, como la interacción con medicamentos concomitantes y la vida media de los medicamentos concomitantes)
- Aquellos que donaron sangre total o aféresis dentro de las 8 semanas o 4 semanas respectivamente, o recibieron transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
- Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.
Aquellos que exceden un consumo de alcohol y cigarrillos que por debajo de los criterios
• Alcohol: Hombre_21 vasos/semana, Mujer_14 vasos/semana (1 vaso: Soju 50mL, Vino 30mL, o cerveza 250mL)
• Tabaquismo intenso: 20 cigarrillos/día
Pacientes con las siguientes enfermedades
- Pacientes con hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación
- Insuficiencia hepática grave, atresia biliar o colestasis
- Pacientes con angioedema hereditario o con antecedentes de angioedema en el tratamiento de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II
- Diabetes mellitus
- Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave [tasa de filtración glomerular (TFGe) <60 ml/min/1,73 m^2]
- Pacientes con hipertensión vascular renal
- Pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones de transaminasas séricas persistentes inexplicables o elevaciones de transaminasas séricas elevadas más de tres veces el límite superior normal
- Pacientes con miopatía o con antecedentes familiares o genéticos de miopatía
- hipotiroidismo
- Si tiene antecedentes de toxicidad muscular por otras enzimas convertidoras de HMG-CoA o fármacos de la clase de los fibratos
- Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
|
QD PO
QD PO
|
Experimental: Secuencia 2
|
QD PO
QD PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCt de CKD-386(3)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
|
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Cmáx de CKD-386(3)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Concentración plasmática máxima del fármaco
|
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaewoo Kim, M.D., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A83_08BE2126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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