- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05245084
Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę CKD-386(3) 80/20/10 mg
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, 2 sekwencjami, 4 okresami w celu oceny farmakokinetyki i tolerancji CKD-386(3) z jednoczesnym podawaniem D013, D326 i D337 zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- H plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
- Waga ≥50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
Ci, którzy spełniają kryteria ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych:
- Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
- Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
- Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych.
- Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
- Osoby, które stosowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania dawki lub które stosowały leki, które mogą zakłócać to badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania dawki (Jednak badania kliniczne leków) Udział jest możliwy po uwzględnieniu właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, takich jak interakcje z lekami towarzyszącymi i okres półtrwania leków towarzyszących)
- Ci, którzy oddali krew pełną lub dokonali aferezy w ciągu 8 tygodni lub odpowiednio 4 tygodni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni.
- Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.
Ci, którzy przekraczają spożycie alkoholu i papierosów niż poniżej kryteriów
• Alkohol: Mężczyzna_21 szklanek/tydzień, Kobieta_14 szklanek/tydzień (1 szklanka: Soju 50 ml, Wino 30 ml lub piwo 250 ml)
• Nałogowe palenie: 20 papierosów dziennie
Pacjenci z następującymi chorobami
- Pacjenci z nadwrażliwością na główne składniki lub składniki badanego leku
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, atrezja lub cholestaza dróg żółciowych
- Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II
- Cukrzyca
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek [współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
- Pacjenci z nadciśnieniem nerkowym
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnionym utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy lub zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej trzykrotności górnej granicy normy
- Pacjenci z miopatią lub mają rodzinną lub genetyczną historię miopatii
- niedoczynność tarczycy
- Jeśli masz historię toksyczności mięśni dla innych enzymów konwertujących HMG-CoA lub leków klasy fibratów
- Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
QD, PO
QD, PO
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
QD, PO
QD, PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt CKD-386(3)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Cmax CKD-386(3)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaewoo Kim, M.D., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A83_08BE2126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Polska, Nowa Zelandia, Kanada, Węgry
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyPierwotna dyslipidemiaChiny
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsNieznanyDyslipidemia mieszana
Badania kliniczne na CKD-386(3)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutacyjnyŁysienie androgenoweRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony