- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05246748
Humán gondoskodás elméleten alapuló szoptatási oktatás
Watson humán gondoskodás elméletén alapuló szoptatási oktatási és támogatási programja hatással van az anyák szoptatásának önhatékonyságára, időtartamára, definícióira és elégedettségére?: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a szoptatásnak számos előnye van, a szoptatási arány még mindig nincs a kívánt szinten. A szoptatási arány növelésének egyik legfontosabb tényezője a szoptatási oktatás. Ezért a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Human Caring Theory (HCT) alapokon nyugvó szoptatási oktatás és támogatási program hatását az anyák szoptatási önhatékonyságára, időtartamára és definícióira, valamint ezzel a folyamattal való elégedettségére.
Ez egy randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat, amelyet 2019 januárja és 2020 márciusa között végeztek 100 török nő bevonásával (beavatkozás: 50; kontroll: 50). Egy egyszerű randomizációs módszert hajtottunk végre a siterandomizer.org segítségével a minták egyenlőségének biztosítása két csoportban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy humán gondoskodás elméleten alapuló oktatási és támogatási (beavatkozás) vagy egy standard oktatási program (kontroll) csoportba. A vizsgálati módszert elmagyarázták, és minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak. A kutató alkalmazta az oktatást és a támogatást, így a vakítás nem valósult meg.
Intervenciós programot készítettek kutatók, akik számos képzésben részesültek a Watson Human Caring elmélet gyakorlati felhasználásáról. A Watson Human Caring Theory alapú oktatási és támogatási program 6-8 fős terhes nők csoportjaiban zajlott a szülés előtti időszakban, és a szülés utáni időszakban folytatódik az egyéni webes és telefonos támogatás. Két női ápoló doktori fokozattal rendelkező szakértő értékelte a szoptatási oktatási program érvényességét a HCT alapján. Az intervenciós csoport a HCT-n alapuló szoptatási oktatási programot kapott hat szemtől szemben, amely párhuzamosan zajlott az aszinkron távoktatással a prenatális időszakban, majd web alapú foglalkozásokkal és telefonos támogatással folytatódott a szülés utáni időszakban. A kontrollcsoport kizárólag standard oktatási programot kapott egy foglalkozásra a prenatális időszakban. Különösen a szülés utáni időszakban a hagyományos, szemtől-szembe szoptatási oktatás és támogatás nem lehet könnyű a nők és családjaik számára. Az adatgyűjtéshez a "Szoptatási önhatékonysági skála", a "Baby's Feeding Definition Form" és a "Watson Caritas Patient Score" eszközöket használták.
Az adatgyűjtéshez a Nők Leíró Jellemzői Kérdőlapját, A Baba Táplálkozási Meghatározási Formáját, a Szoptatási Önhatékonysági Skála-Rövid Formát és a Watson Caritas Patient Score-t használtuk.
A nők leíró jellemzőire vonatkozó kérdés Tíz kérdést tartalmazott az életkorral, az iskolai végzettséggel, a korábbi szoptatási végzettséggel és a terhességi korral kapcsolatban.
A csecsemő táplálásának értékelésére a Baba táplálás meghatározására szolgáló űrlapot használták. Ezt a nyomtatványt a szakirodalomnak megfelelően a kutatók készítették. Az olyan kérdések, mint a csecsemő szopási állapota, az anyatejen kívüli folyadék vagy tápanyag bevitelének állapota, valamint a baba szopás utáni békéjének megjelenése Labbok és Krasovec (1990), valamint a WHO besorolásain alapultak, amelyek a baba anyatej beviteli szintjére vonatkoztak. Egyúttal az anyák megnyilvánulásai alapján értékelték a baba nyugalmi állapotát. Ennek következtében három szoptatási szakértő értékelte a formát, és alkalmasnak találta a csecsemők tápláltsági szintjének felmérésére. Az értékelőlapon kapott válaszokat Labbok és Krosovec (1990) a szoptatásra vonatkozó diagnosztikai kritériumok szerint osztályozták.
A Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) 14 elemet tartalmazott, amelyet Dennis fejlesztett ki 2003-ban. A BSES-SF egy 5 pontos Likert-féle skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem magabiztos", az 5 pedig azt, hogy "nagyon magabiztos", ami minimálisan 14 pontot, a maximális pontszámot pedig 70 pontot ad. Ezen a skálán a magas pontszám magas szoptatási önhatékonyságot jelez. A skála Cronbach-alfa értéke 0,94 volt. A skála török érvényességét és megbízhatóságát Tokat, Okumuş és Dennis (2010) vizsgálta. Ugyanebben a vizsgálatban a belső konzisztenciára vonatkozó Cronbach-alfa együttható 0,87 volt születés előtt és 0,86 posztnatálisan. A prenatális tételek a szoptatási énhatékonysági skála antenatális formájának jövő idejű kifejezésének felhasználásával jöttek létre.
A Watson Caritas Patient Score (WCPS) segítségével értékelték az oktatási programmal való elégedettséget. A WCPS-t karitász faktorok és karitász folyamatok alapján fejlesztették ki Dr. Jean Watson et al. (2010). A WCPS egy megbízható és érvényes eszköz, amelyet kórházakban és rendszerekben használnak a kórházi személyzet, kollégák és társaik gondozási gyakorlatának perspektíváinak értékelésére. A WCPS-elemek mindegyikét egy hétfokú skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től (1) terjed. hogy „nagyon” (7). A megbízhatóságot 0,90-es Cronbach-α-val igazoltuk. (Brewer & Watson, 2015). A Cronbach-alfával értékelt WCPS belső konzisztenciája 0,90 volt Törökországban (Durmazoglu, 2020). A WCPS-ből elérhető legmagasabb pontszám 35, a legalacsonyabb pedig öt. Ezen az űrlapon van megjegyzések és javaslatok rovat is. Ebben a részben az emberek megírhatják észrevételeiket a hatékonyabb folyamat érdekében.
Az adatokat a Statistical Package for Social Sciences (SPSS 22.0) for Windows segítségével elemeztük. Az adatok normális eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük ki. A vizsgálat leíró statisztikáit gyakorisággal, átlaggal, szórással, számmal és százalékos értékkel értékeltük. Az adatok csoportonkénti homogenitásának értékelésére Pearson-féle khi-négyzet tesztet alkalmaztunk. A t-próbát két kategória változóinak összehasonlítására használtuk. Az ismételt mérésekhez többszörös és egytényezős varianciaanalízist alkalmaztunk. A skálák megbízhatóságát Cronbach-alfával teszteltük. A szignifikancia küszöböt 0,05-ben határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Gamze DURMAZOĞLU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 28-34 hetes terhességgel kezdett szülõ nők kommunikációs akadályok nélkül tudtak beszélni és érteni törökül
Kizárási kritériumok:
- Kizárásként határoztuk meg, hogy bizonyos (a) anyai problémák (emlőeltávolítás, tőgygyulladás és droghasználat, pszichiátriai betegségek stb.) vagy (b) csecsemőproblémák (szájpadhasadék, kromoszóma-rendellenességek, a szoptatást hátrányosan befolyásoló neurológiai betegségek stb.) fennálltak. kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport HCT-n alapuló szoptatási oktatási programot kapott hat szemtől szemben, amely párhuzamosan zajlott az aszinkron távoktatással a prenatális időszakban, majd web alapú foglalkozásokkal és telefonos támogatással folytatódott a szülés utáni időszakban.
|
Az intervenciós csoport HCT-n alapuló szoptatási oktatási programot kapott hat szemtől szemben, amely párhuzamosan zajlott az aszinkron távoktatással a prenatális időszakban, majd web alapú foglalkozásokkal és telefonos támogatással folytatódott a szülés utáni időszakban.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kizárólag standard oktatási programot kapott egy foglalkozásra a prenatális időszakban.
|
A kontrollcsoport kizárólag standard oktatási programot kapott egy foglalkozásra a prenatális időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZOPTATÁS ÖNHAJTÁSA
Időkeret: Változás a szoptatási önhatékonysághoz képest 6 hónapos korban
|
A SZOPTATÁS ÖNHATÉKONYSÁGI PONTJA
|
Változás a szoptatási önhatékonysághoz képest 6 hónapos korban
|
|
A SZOPTATÁS IDŐTARTAMA
Időkeret: Változás a szoptatás időtartamához képest 6 hónapos kortól
|
Meddig tart a SZOPTATÁS
|
Változás a szoptatás időtartamához képest 6 hónapos kortól
|
|
A CSECSEMETTETÉS ELLENŐRZÉSI FORMA
Időkeret: Változás a 6 hónapos csecsemők szoptatásának meghatározásához képest
|
MAGYARÁZAT A SZOPTATÁS TÍPUSÁT. PÉLDA AZ KIZÁRÓ SZOPTATÁS VAGY PARİTÁLIS SZOPTATÁS STB.
|
Változás a 6 hónapos csecsemők szoptatásának meghatározásához képest
|
|
WATSON CARİTAS PATİENT SCORE
Időkeret: 1 hét
|
MEGÁLLAPÍTJA A NŐK ELÉGEDETTSÉGÉT AZ ÁLTAL KAPCSOLATBAN.
EBBEN A TANULMÁNYBAN A MAGAS WATSON CARITAS BETEGPONTSZÁMÚ ANYÁK IS MAGAS SZINTŰ ELÉGEDETTSÉGÜK AZ OKTATÁSI FOLYAMATBAN.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Arslan-Ozkan I, Okumus H, Buldukoglu K. A randomized controlled trial of the effects of nursing care based on Watson's Theory of Human Caring on distress, self-efficacy and adjustment in infertile women. J Adv Nurs. 2014 Aug;70(8):1801-12. doi: 10.1111/jan.12338. Epub 2013 Dec 22.
- Bai YK, Lee S, Overgaard K. Critical Review of Theory Use in Breastfeeding Interventions. J Hum Lact. 2019 Aug;35(3):478-500. doi: 10.1177/0890334419850822. Epub 2019 May 17.
- Bensley RJ, Hovis A, Horton KD, Loyo JJ, Bensley KM, Phillips D, Desmangles C. Accessibility and preferred use of online Web applications among WIC participants with Internet access. J Nutr Educ Behav. 2014 May-Jun;46(3 Suppl):S87-92. doi: 10.1016/j.jneb.2014.02.007.
- Boateng GO, Martin SL, Tuthill EL, Collins SM, Dennis CL, Natamba BK, Young SL. Adaptation and psychometric evaluation of the breastfeeding self-efficacy scale to assess exclusive breastfeeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 18;19(1):73. doi: 10.1186/s12884-019-2217-7.
- Brewer BB, Watson J. Evaluation of Authentic Human Caring Professional Practices. J Nurs Adm. 2015 Dec;45(12):622-7. doi: 10.1097/NNA.0000000000000275.
- Brockway M, Benzies K, Hayden KA. Interventions to Improve Breastfeeding Self-Efficacy and Resultant Breastfeeding Rates: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2017 Aug;33(3):486-499. doi: 10.1177/0890334417707957. Epub 2017 Jun 23.
- Cangöl, E., Hotun Şahin, N. (2017). A Model of Breastfeeding Support: Motivational Interviews Based On Pender's Health Promotion Model. HJournal of Education and Research in Nursing, 14 (1), 98-103. doi: 10.5222/HEAD.2017.098
- Chan MY, Ip WY, Choi KC. The effect of a self-efficacy-based educational programme on maternal breast feeding self-efficacy, breast feeding duration and exclusive breast feeding rates: A longitudinal study. Midwifery. 2016 May;36:92-8. doi: 10.1016/j.midw.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Chauhan SP, Blackwell SC, Saade GR; Society for Maternal-Fetal Medicine Health Policy Committee. A suggested approach for implementing CONSORT guidelines specific to obstetric research. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):952-956. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a9c9af.
- Chipojola R, Chiu HY, Huda MH, Lin YM, Kuo SY. Effectiveness of theory-based educational interventions on breastfeeding self-efficacy and exclusive breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Sep;109:103675. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103675. Epub 2020 Jun 6.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Diji AK, Bam V, Asante E, Lomotey AY, Yeboah S, Owusu HA. Challenges and predictors of exclusive breastfeeding among mothers attending the child welfare clinic at a regional hospital in Ghana: a descriptive cross-sectional study. Int Breastfeed J. 2017 Mar 9;12:13. doi: 10.1186/s13006-017-0104-2. eCollection 2016.
- Durmazoglu G, Yenal K, Okumus H. Maternal Emotions and Experiences of Mothers Who Had Breastfeeding Problems: A Qualitative Study. Res Theory Nurs Pract. 2020 Jan 1;34(1):3-20. doi: 10.1891/1541-6577.34.1.3.
- Finfgeld-Connett D. Meta-synthesis of caring in nursing. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01824.x. Epub 2007 Mar 1.
- Gu Y, Zhu Y, Zhang Z, Wan H. Effectiveness of a theory-based breastfeeding promotion intervention on exclusive breastfeeding in China: A randomised controlled trial. Midwifery. 2016 Nov;42:93-99. doi: 10.1016/j.midw.2016.09.010. Epub 2016 Sep 22.
- Khorshidifard, M., Amini, M., Dehghani, M.R., Zaree, N., et al. (2017). Assessment of breastfeeding education by face to face and small-group education methods in mothers' self-efficacy in Kazeroun Health Centers in 2015. Women's Health Bulletin, 4(3), 2-6.doi: 10.5812/WHB.41919
- Kim SK, Park S, Oh J, Kim J, Ahn S. Interventions promoting exclusive breastfeeding up to six months after birth: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:94-105. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.01.004. Epub 2018 Jan 12. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:132-137.
- Koskinen KS, Aho AL, Hannula L, Kaunonen M. Maternity hospital practices and breast feeding self-efficacy in Finnish primiparous and multiparous women during the immediate postpartum period. Midwifery. 2014 Apr;30(4):464-70. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.003. Epub 2013 Jun 13.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Lewkowitz AK, Cahill AG. Mobile Health Approaches to Breastfeeding. Clin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;64(2):384-391. doi: 10.1097/GRF.0000000000000606.
- Loke AY, Chan LK. Maternal breastfeeding self-efficacy and the breastfeeding behaviors of newborns in the practice of exclusive breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Nov-Dec;42(6):672-84. doi: 10.1111/1552-6909.12250. Epub 2013 Oct 15.
- Ozan, Y.D., Okumuş, H. (2013). Nursing Care of Women with Unsuccessful Infertility Treatment According to Watson's Theory of Caring. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 16, 3.
- Özkara, H., Fidancı, B.E., Yıldız, D., Kaymakamgil, Ç. (2016). Lactation consult. TAF Preventive Medicine Bulletin, 15(6), 551- 555. doi: 10.5455/pmb.1-1436701913
- Parry KC, Tully KP, Hopper LN, Schildkamp PE, Labbok MH. Evaluation of Ready, Set, BABY: A prenatal breastfeeding education and counseling approach. Birth. 2019 Mar;46(1):113-120. doi: 10.1111/birt.12393. Epub 2018 Sep 6.
- Şengün, F., Üstün, B., & Bademli, K. (2013). Exploration of Theory/Model Based Nursıng Research In Turkey. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 16(2), 132-139.
- Tokat, M.A., & Okumus, H. (2013). Mothers Breastfeeding Self-Efficacy and Success: Analysis The Effect of Education Based on Improving Breastfeeding Self-Efficacy. Journal of Education and Research in Nursing, 10(1), 21-29.
- Tseng JF, Chen SR, Au HK, Chipojola R, Lee GT, Lee PH, Shyu ML, Kuo SY. Effectiveness of an integrated breastfeeding education program to improve self-efficacy and exclusive breastfeeding rate: A single-blind, randomised controlled study. Int J Nurs Stud. 2020 Nov;111:103770. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103770. Epub 2020 Sep 3.
- van Dellen SA, Wisse B, Mobach MP, Dijkstra A. The effect of a breastfeeding support programme on breastfeeding duration and exclusivity: a quasi-experiment. BMC Public Health. 2019 Jul 24;19(1):993. doi: 10.1186/s12889-019-7331-y.
- Watson, J., Brewer, B.B., D'Alfonso, J. (2010). Watson caritas patient score (WCPS). Watson Caring Science Institute: Boulder, CO. Accessed: www.watsoncaringscience.org Last accessed: 27.11.2021
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GmZ!2805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .