- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246748
Educazione all'allattamento al seno basata sulla teoria della cura umana
Il programma educativo e di supporto all'allattamento al seno basato sulla teoria della cura umana di Watson influenza l'autoefficacia, la durata, le definizioni e la soddisfazione delle madri che allattano al seno?: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'allattamento al seno abbia molti vantaggi, i tassi di allattamento al seno non sono ancora al livello desiderato. Uno dei fattori più importanti nell'aumento dei tassi di allattamento al seno è l'educazione all'allattamento al seno. Pertanto, lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'educazione all'allattamento e del programma di sostegno basato sulla teoria dell'assistenza umana (HCT) sull'autoefficacia, la durata e le definizioni dell'allattamento al seno delle madri e la loro soddisfazione per questo processo.
Si tratta di uno studio prospettico controllato randomizzato condotto tra gennaio 2019 e marzo 2020 su 100 donne turche (intervento: 50; controllo: 50). Un semplice metodo di randomizzazione è stato eseguito utilizzando siterandomizer.org per garantire l'uguaglianza dei campioni in due gruppi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con educazione e supporto (intervento) basati sulla Teoria dell'Assistenza Umana oa un gruppo con programma educativo standard (controllo). Il metodo di studio è stato spiegato e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Il ricercatore ha applicato l'istruzione e il supporto e, quindi, non è stato possibile eseguire l'accecamento.
Un programma di intervento è stato preparato da ricercatori che hanno ricevuto molti corsi di formazione sull'uso pratico della teoria Watson Human Caring. Il programma di educazione e supporto basato sulla Watson Human Caring Theory è stato condotto in gruppi di 6-8 donne incinte nel periodo prenatale e continua il supporto individuale basato sul web e per telefono nel periodo postnatale. Due esperti che hanno conseguito un dottorato di ricerca in infermieristica per la salute delle donne hanno valutato la validità del programma di educazione all'allattamento al seno basato sull'HCT. Al gruppo di intervento è stato somministrato un programma di educazione all'allattamento al seno basato sull'HCT per sei sessioni faccia a faccia condotte in parallelo con sessioni di educazione a distanza asincrone nel periodo prenatale e continuato con sessioni basate sul web e supporto telefonico nel periodo postnatale. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma educativo standard per una sessione nel periodo prenatale. Soprattutto nel periodo postnatale, l'educazione e il sostegno tradizionale all'allattamento al seno potrebbero non essere facili per le donne e le loro famiglie. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati gli strumenti “Breastfeeding Self-Efficacy Scale”, “Baby's Feeding Definition Form” e “Watson Caritas Patient Score”.
Il modulo di domanda sulle caratteristiche descrittive delle donne, il modulo di definizione dell'alimentazione del bambino, il modulo breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno e il punteggio del paziente Watson Caritas sono stati gli strumenti utilizzati per la raccolta dei dati.
Il modulo di domanda sulle caratteristiche descrittive delle donne comprendeva dieci domande relative all'età, al livello di istruzione, alla precedente istruzione sull'allattamento al seno e all'età gestazionale.
Per valutare l'alimentazione del bambino, è stato utilizzato il modulo di definizione dell'alimentazione del bambino. Questo modulo è stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura. Le domande come lo stato di suzione del bambino, lo stato di ricezione di liquidi o sostanze nutritive diverse dal latte materno e l'aspetto di pace del bambino dopo la suzione erano basate su Labbok e Krasovec (1990) e le classificazioni dell'OMS si riferivano al livello di assunzione di latte materno del bambino. Allo stesso tempo è stato valutato lo stato di pace del bambino in base alle espressioni delle madri. Di conseguenza tre esperti di allattamento al seno hanno valutato la forma e l'hanno trovata adatta per la valutazione del livello di alimentazione dei neonati. Le risposte ottenute dalla scheda di valutazione sono state classificate secondo i criteri diagnostici per l'allattamento al seno da Labbok e Krosovec (1990).
La Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) comprendeva 14 item sviluppati da Dennis nel 2003. La BSES-SF è una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 1 significa "per niente fiducioso" e 5 significa "molto fiducioso", producendo un punteggio minimo possibile di 14 punti e un punteggio massimo di 70 punti. Per quanto riguarda questa scala, un punteggio elevato indica un'elevata autoefficacia dell'allattamento al seno. La scala aveva un valore alfa di Cronbach di 0,94. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state fatte da Tokat, Okumuş e Dennis (2010). Nello stesso studio, il coefficiente alfa di Cronbach per la consistenza interna era 0,87 prima della nascita e 0,86 dopo la nascita. Gli elementi prenatali sono stati creati utilizzando l'espressione del tempo futuro nella forma prenatale della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno.
Il Watson Caritas Patient Score (WCPS) è stato utilizzato per valutare la soddisfazione del programma educativo. Il WCPS è stato sviluppato sulla base dei fattori caritas e dei processi caritas dal Dr. Jean Watson et al. (2010). Il WCPS è uno strumento affidabile e valido utilizzato negli ospedali e nei sistemi per valutare le prospettive delle pratiche assistenziali del personale ospedaliero, dei colleghi e dei pari. Ciascuno degli item del WCPS viene valutato su una scala a 7 punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (7). L'affidabilità è stata confermata con un α di Cronbach di 0,90. (Brewer & Watson, 2015). La coerenza interna del WCPS valutata utilizzando l'alfa di Cronbach era .90 in Turchia (Durmazoglu, 2020). Il punteggio più alto che può essere ottenuto da WCPS è 35 e il punteggio più basso è cinque. In questo modulo c'è anche la sezione commenti e suggerimenti. In questa sezione le persone possono scrivere i loro commenti per un processo più efficace.
I dati sono stati analizzati utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS 22.0) per Windows. La distribuzione normale dei dati è stata valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le statistiche descrittive dello studio sono state valutate con frequenza, media, deviazione standard, numero e percentuale. Per valutare l'omogeneità dei dati in base ai gruppi è stato utilizzato il test chi-quadrato di Pearson. Il t-test è stato utilizzato per il confronto tra variabili in due categorie. L'analisi della varianza multipla e unidirezionale è stata utilizzata per misurazioni ripetute. L'affidabilità delle scale è stata testata con l'alfa di Cronbach. La soglia di significatività è stata fissata a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- Gamze DURMAZOĞLU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo erano le donne primipare con 28-34 settimane di gravidanza in grado di parlare e comprendere il turco senza alcuna barriera di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Avere alcuni (a) problemi materni (mastectomia, mastite e uso di droghe, malattie psichiatriche, ecc.), o (b) problemi infantili (palatoschisi, anomalie cromosomiche, malattie neurologiche che influiranno negativamente sull'allattamento al seno, ecc.) sono stati determinati come esclusione criteri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento è stato somministrato un programma di educazione all'allattamento al seno basato sull'HCT per sei sessioni faccia a faccia condotte in parallelo con sessioni di educazione a distanza asincrone nel periodo prenatale e proseguite con sessioni basate sul web e supporto telefonico nel periodo postnatale.
|
Al gruppo di intervento è stato somministrato un programma di educazione all'allattamento al seno basato sull'HCT per sei sessioni faccia a faccia condotte in parallelo con sessioni di educazione a distanza asincrone nel periodo prenatale e proseguite con sessioni basate sul web e supporto telefonico nel periodo postnatale.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma educativo standard per una sessione nel periodo prenatale.
|
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma educativo standard per una sessione nel periodo prenatale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUTOEFFICACIA DELL'ALLATTAMENTO AL SENO
Lasso di tempo: Cambiamento dall'autoefficacia dell'allattamento al seno a 6 mesi
|
PUNTEGGIO DI AUTOEFFICACIA DELL'ALLATTAMENTO AL SENO
|
Cambiamento dall'autoefficacia dell'allattamento al seno a 6 mesi
|
DURATA DELL'ALLATTAMENTO
Lasso di tempo: Modifica della durata dell'allattamento al seno a 6 mesi
|
PER QUANTO CONTINUA L'ALLATTAMENTO
|
Modifica della durata dell'allattamento al seno a 6 mesi
|
IL MODULO DEFİNİTİON DI ALIMENTAZIONE DEL BAMBINO
Lasso di tempo: Modifica dalla definizione di allattamento al seno dei bambini a 6 mesi
|
SPIEGA IL TIPO DI ALLATTAMENTO AL SENO. COME L'ALLATTAMENTO ESCLUSIVO O L'ALLATTAMENTO PARZIALE ECC.
|
Modifica dalla definizione di allattamento al seno dei bambini a 6 mesi
|
WATSON CARİTAS PATİENT PUNTEGGIO
Lasso di tempo: 1 settimana
|
DETERMINA IL LIVELLO DI SODDISFAZIONE DELLE DONNE PER L'ISTRUZIONE CHE RICEVONO.
IN QUESTO STUDIO, LE MADRI CON ALTI PUNTEGGI WATSON CARITAS DEI PAZIENTI HANNO ANCHE ALTI LIVELLI DI SODDISFAZIONE DEL PROCESSO DI EDUCAZIONE.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Arslan-Ozkan I, Okumus H, Buldukoglu K. A randomized controlled trial of the effects of nursing care based on Watson's Theory of Human Caring on distress, self-efficacy and adjustment in infertile women. J Adv Nurs. 2014 Aug;70(8):1801-12. doi: 10.1111/jan.12338. Epub 2013 Dec 22.
- Bai YK, Lee S, Overgaard K. Critical Review of Theory Use in Breastfeeding Interventions. J Hum Lact. 2019 Aug;35(3):478-500. doi: 10.1177/0890334419850822. Epub 2019 May 17.
- Bensley RJ, Hovis A, Horton KD, Loyo JJ, Bensley KM, Phillips D, Desmangles C. Accessibility and preferred use of online Web applications among WIC participants with Internet access. J Nutr Educ Behav. 2014 May-Jun;46(3 Suppl):S87-92. doi: 10.1016/j.jneb.2014.02.007.
- Boateng GO, Martin SL, Tuthill EL, Collins SM, Dennis CL, Natamba BK, Young SL. Adaptation and psychometric evaluation of the breastfeeding self-efficacy scale to assess exclusive breastfeeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 18;19(1):73. doi: 10.1186/s12884-019-2217-7.
- Brewer BB, Watson J. Evaluation of Authentic Human Caring Professional Practices. J Nurs Adm. 2015 Dec;45(12):622-7. doi: 10.1097/NNA.0000000000000275.
- Brockway M, Benzies K, Hayden KA. Interventions to Improve Breastfeeding Self-Efficacy and Resultant Breastfeeding Rates: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2017 Aug;33(3):486-499. doi: 10.1177/0890334417707957. Epub 2017 Jun 23.
- Cangöl, E., Hotun Şahin, N. (2017). A Model of Breastfeeding Support: Motivational Interviews Based On Pender's Health Promotion Model. HJournal of Education and Research in Nursing, 14 (1), 98-103. doi: 10.5222/HEAD.2017.098
- Chan MY, Ip WY, Choi KC. The effect of a self-efficacy-based educational programme on maternal breast feeding self-efficacy, breast feeding duration and exclusive breast feeding rates: A longitudinal study. Midwifery. 2016 May;36:92-8. doi: 10.1016/j.midw.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Chauhan SP, Blackwell SC, Saade GR; Society for Maternal-Fetal Medicine Health Policy Committee. A suggested approach for implementing CONSORT guidelines specific to obstetric research. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):952-956. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a9c9af.
- Chipojola R, Chiu HY, Huda MH, Lin YM, Kuo SY. Effectiveness of theory-based educational interventions on breastfeeding self-efficacy and exclusive breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Sep;109:103675. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103675. Epub 2020 Jun 6.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Diji AK, Bam V, Asante E, Lomotey AY, Yeboah S, Owusu HA. Challenges and predictors of exclusive breastfeeding among mothers attending the child welfare clinic at a regional hospital in Ghana: a descriptive cross-sectional study. Int Breastfeed J. 2017 Mar 9;12:13. doi: 10.1186/s13006-017-0104-2. eCollection 2016.
- Durmazoglu G, Yenal K, Okumus H. Maternal Emotions and Experiences of Mothers Who Had Breastfeeding Problems: A Qualitative Study. Res Theory Nurs Pract. 2020 Jan 1;34(1):3-20. doi: 10.1891/1541-6577.34.1.3.
- Finfgeld-Connett D. Meta-synthesis of caring in nursing. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01824.x. Epub 2007 Mar 1.
- Gu Y, Zhu Y, Zhang Z, Wan H. Effectiveness of a theory-based breastfeeding promotion intervention on exclusive breastfeeding in China: A randomised controlled trial. Midwifery. 2016 Nov;42:93-99. doi: 10.1016/j.midw.2016.09.010. Epub 2016 Sep 22.
- Khorshidifard, M., Amini, M., Dehghani, M.R., Zaree, N., et al. (2017). Assessment of breastfeeding education by face to face and small-group education methods in mothers' self-efficacy in Kazeroun Health Centers in 2015. Women's Health Bulletin, 4(3), 2-6.doi: 10.5812/WHB.41919
- Kim SK, Park S, Oh J, Kim J, Ahn S. Interventions promoting exclusive breastfeeding up to six months after birth: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:94-105. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.01.004. Epub 2018 Jan 12. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:132-137.
- Koskinen KS, Aho AL, Hannula L, Kaunonen M. Maternity hospital practices and breast feeding self-efficacy in Finnish primiparous and multiparous women during the immediate postpartum period. Midwifery. 2014 Apr;30(4):464-70. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.003. Epub 2013 Jun 13.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Lewkowitz AK, Cahill AG. Mobile Health Approaches to Breastfeeding. Clin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;64(2):384-391. doi: 10.1097/GRF.0000000000000606.
- Loke AY, Chan LK. Maternal breastfeeding self-efficacy and the breastfeeding behaviors of newborns in the practice of exclusive breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Nov-Dec;42(6):672-84. doi: 10.1111/1552-6909.12250. Epub 2013 Oct 15.
- Ozan, Y.D., Okumuş, H. (2013). Nursing Care of Women with Unsuccessful Infertility Treatment According to Watson's Theory of Caring. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 16, 3.
- Özkara, H., Fidancı, B.E., Yıldız, D., Kaymakamgil, Ç. (2016). Lactation consult. TAF Preventive Medicine Bulletin, 15(6), 551- 555. doi: 10.5455/pmb.1-1436701913
- Parry KC, Tully KP, Hopper LN, Schildkamp PE, Labbok MH. Evaluation of Ready, Set, BABY: A prenatal breastfeeding education and counseling approach. Birth. 2019 Mar;46(1):113-120. doi: 10.1111/birt.12393. Epub 2018 Sep 6.
- Şengün, F., Üstün, B., & Bademli, K. (2013). Exploration of Theory/Model Based Nursıng Research In Turkey. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 16(2), 132-139.
- Tokat, M.A., & Okumus, H. (2013). Mothers Breastfeeding Self-Efficacy and Success: Analysis The Effect of Education Based on Improving Breastfeeding Self-Efficacy. Journal of Education and Research in Nursing, 10(1), 21-29.
- Tseng JF, Chen SR, Au HK, Chipojola R, Lee GT, Lee PH, Shyu ML, Kuo SY. Effectiveness of an integrated breastfeeding education program to improve self-efficacy and exclusive breastfeeding rate: A single-blind, randomised controlled study. Int J Nurs Stud. 2020 Nov;111:103770. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103770. Epub 2020 Sep 3.
- van Dellen SA, Wisse B, Mobach MP, Dijkstra A. The effect of a breastfeeding support programme on breastfeeding duration and exclusivity: a quasi-experiment. BMC Public Health. 2019 Jul 24;19(1):993. doi: 10.1186/s12889-019-7331-y.
- Watson, J., Brewer, B.B., D'Alfonso, J. (2010). Watson caritas patient score (WCPS). Watson Caring Science Institute: Boulder, CO. Accessed: www.watsoncaringscience.org Last accessed: 27.11.2021
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GmZ!2805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione basata sulla teoria della cura umana
-
Ankara Medipol UniversityCompletatoSupporto, FamigliaTacchino
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino