- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246748
Educación en lactancia basada en la teoría del cuidado humano
¿Afecta el programa educativo y de apoyo a la lactancia basado en la teoría del cuidado humano de Watson la autoeficacia, la duración, las definiciones y la satisfacción de las madres durante la lactancia?: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la lactancia materna tiene muchos beneficios, las tasas de lactancia aún no están en el nivel deseado. Uno de los factores más importantes en el aumento de las tasas de lactancia materna es la educación sobre lactancia materna. Por lo tanto, el propósito del estudio es examinar el efecto del programa de educación y apoyo a la lactancia basado en la Teoría del Cuidado Humano (HCT) en la autoeficacia, duración y definiciones de lactancia de las madres, y su satisfacción con este proceso.
Es un estudio prospectivo controlado aleatorizado realizado entre enero de 2019 y marzo de 2020 en 100 mujeres turcas (intervención: 50; control: 50). Se realizó un método de aleatorización simple utilizando siterandomizer.org para asegurar la igualdad de las muestras en dos grupos. Los participantes fueron asignados al azar al grupo con educación y apoyo basados en la teoría del cuidado humano (intervención) o un grupo de programa de educación estándar (control). Se explicó el método de estudio y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. El investigador aplicó la educación y el apoyo y, por lo tanto, no se pudo realizar el cegamiento.
Un programa de intervención fue preparado por investigadores que recibieron muchos entrenamientos sobre el uso práctico de la teoría de Watson Human Caring. El programa de educación y apoyo basado en la Teoría del Cuidado Humano de Watson se llevó a cabo en grupos de 6 a 8 mujeres embarazadas en el período prenatal y continúa con soporte individual basado en la web y por teléfono en el período posnatal. Dos expertas con doctorado en enfermería en salud de la mujer evaluaron la validez del programa de educación sobre lactancia basado en el HCT. El grupo de intervención recibió un programa de educación sobre lactancia materna basado en el HCT durante seis sesiones presenciales realizadas en paralelo con sesiones asincrónicas de educación a distancia en el período prenatal y continuaron con sesiones basadas en la web y soporte telefónico en el período posnatal. El grupo de control recibió únicamente el programa de educación estándar para una sesión en el período prenatal. Especialmente en el período posnatal, la educación y el apoyo tradicionales cara a cara sobre lactancia materna pueden no ser fáciles para las mujeres y sus familias. Para la recolección de datos se utilizaron los instrumentos "Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna", "Formulario de Definición de Alimentación del Bebé" y "Puntuación del Paciente de Watson Caritas".
Los instrumentos utilizados para la recolección de datos fueron el Formulario de Preguntas sobre las Características Descriptivas de la Mujer, el Formulario de Definición de la Alimentación del Bebé, la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta y el Puntaje del Paciente Watson Caritas.
El formulario de preguntas de características descriptivas de la mujer incluía diez preguntas relacionadas con la edad, el nivel educativo, la educación previa sobre lactancia materna y la edad gestacional.
Para evaluar la alimentación del bebé se utilizó el Formulario de Definición de Alimentación del Bebé. Este formulario fue preparado por investigadores de acuerdo con la literatura. Las preguntas como el estado de succión del bebé, el estado de recepción de líquidos o nutrientes distintos de la leche materna y la apariencia de paz del bebé después de la succión se basaron en Labbok y Krasovec (1990) y las clasificaciones de la OMS relacionadas con el nivel de ingesta de leche materna del bebé. Al mismo tiempo se evaluó el estado de tranquilidad del bebé según las expresiones de las madres. En consecuencia, tres expertos en lactancia evaluaron el formulario y lo encontraron adecuado para la evaluación del nivel de alimentación de los bebés. Las respuestas obtenidas del formulario de evaluación se clasificaron según los criterios diagnósticos de lactancia materna de Labbok y Krosovec (1990).
La escala abreviada de autoeficacia en la lactancia materna (BSES-SF, por sus siglas en inglés) constaba de 14 ítems desarrollados por Dennis en 2003. El BSES-SF es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 significa "nada seguro" y 5 significa "muy seguro", lo que arroja una puntuación mínima posible de 14 puntos y una puntuación máxima de 70 puntos. Con respecto a esta escala, una puntuación alta indica una alta autoeficacia para amamantar. La escala tuvo un valor alfa de Cronbach de 0,94. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Tokat, Okumuş y Dennis (2010). En el mismo estudio, el coeficiente alfa de Cronbach para la consistencia interna fue de 0,87 antes del nacimiento y de 0,86 después del nacimiento. Los elementos prenatales se crearon utilizando la expresión en tiempo futuro en la forma prenatal de la escala de autoeficacia en la lactancia.
Se utilizó la puntuación del paciente de Watson Caritas (WCPS) para evaluar la satisfacción del programa educativo. WCPS fue desarrollado en base a los factores y procesos de caritas por el Dr. Jean Watson et al. (2010). WCPS es un instrumento confiable y válido que se utiliza en hospitales y sistemas para evaluar las perspectivas de las prácticas de cuidado del personal del hospital, de colegas y compañeros. Cada uno de los ítems de WCPS se califica en una escala de 7 puntos, que van desde "nada" (1) a "mucho" (7). La fiabilidad se confirmó con un α de Cronbach de .90. (Cervecero y Watson, 2015). La consistencia interna del WCPS evaluado mediante el alfa de Cronbach fue de .90 en Turquía (Durmazoglu, 2020). El puntaje más alto que se puede obtener del WCPS es 35 y el puntaje más bajo es cinco. En este formulario también hay una sección de comentarios y sugerencias. En esta sección, las personas pueden escribir sus comentarios para un proceso más efectivo.
Los datos fueron analizados utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 22.0) para Windows. La distribución normal de los datos se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las estadísticas descriptivas del estudio fueron evaluadas con frecuencia, media, desviación estándar, número y porcentaje. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado de Pearson para evaluar la homogeneidad de los datos según los grupos. La prueba t se utilizó para las comparaciones entre variables en dos categorías. Se utilizó análisis de varianza múltiple y unidireccional para mediciones repetidas. La confiabilidad de las escalas se probó con el alfa de Cronbach. El umbral de significación se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
İzmir, Pavo
- Gamze DURMAZOĞLU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas con 28-34 semanas de embarazo capaces de hablar y entender turco sin ninguna barrera de comunicación fueron
Criterio de exclusión:
- Tener algunos (a) problemas maternos (mastectomía, mastitis y consumo de drogas, enfermedades psiquiátricas, etc.), o (b) problemas infantiles (paladar hendido, anomalías cromosómicas, enfermedades neurológicas que afectarán negativamente la lactancia, etc.) se determinaron como exclusión. criterios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió un programa de educación sobre lactancia materna basado en el HCT durante seis sesiones presenciales realizadas en paralelo con sesiones asincrónicas de educación a distancia en el período prenatal y continuaron con sesiones basadas en la web y apoyo telefónico en el período posnatal.
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El grupo de intervención recibió un programa de educación sobre lactancia materna basado en el HCT durante seis sesiones presenciales realizadas en paralelo con sesiones asincrónicas de educación a distancia en el período prenatal y continuaron con sesiones basadas en la web y apoyo telefónico en el período posnatal.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió únicamente el programa de educación estándar para una sesión en el período prenatal.
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El grupo de control recibió únicamente el programa de educación estándar para una sesión en el período prenatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUTOEFICACIA EN LA LACTANCIA MATERNA
Periodo de tiempo: Cambio de la autoeficacia de amamantar a los 6 meses
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PUNTUACIÓN DE AUTOEFICACIA EN LA LACTANCIA MATERNA
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Cambio de la autoeficacia de amamantar a los 6 meses
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DURACIÓN DE LA LACTANCIA
Periodo de tiempo: Cambio de la duración de la lactancia a los 6 meses
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CUÁNTO TIEMPO CONTINÚA LA LACTANCIA MATERNA
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Cambio de la duración de la lactancia a los 6 meses
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EL FORMULARIO DE DEFİNİTİÓN DE LA ALIMENTACIÓN DEL BEBÉ
Periodo de tiempo: Cambio de la definición de lactancia de bebés a los 6 meses
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EXPLICA EL TIPO DE LACTANCIA MATERNA. COMO LACTANCIA MATERNA EXCLUSIVA O LACTANCIA MATERNA PARİTAL ETC.
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Cambio de la definición de lactancia de bebés a los 6 meses
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PUNTUACIÓN DEL PACIENTE DE WATSON CARİTAS
Periodo de tiempo: 1 semana
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DETERMINA LOS NIVELES DE SATISFACCIÓN DE LAS MUJERES CON LA EDUCACIÓN QUE RECIBEN.
EN ESTE ESTUDIO, LAS MADRES CON ALTAS PUNTUACIONES DE PACIENTES DE WATSON CARITAS TAMBIÉN TIENEN ALTOS NIVELES DE SATISFACCIÓN CON EL PROCESO EDUCATIVO.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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