- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246748
Výchova ke kojení založená na teorii lidské péče
Ovlivňuje Watsonův vzdělávací a podpůrný program kojení založený na Teorii lidské péče o sebeúčinnost, trvání, definice a spokojenost matek při kojení?: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože kojení má mnoho výhod, míra kojení stále není na požadované úrovni. Jedním z nejdůležitějších faktorů zvyšování míry kojení je výchova ke kojení. Účelem studie je proto prozkoumat vliv edukačního a podpůrného programu kojení založeného na Human Caring Theory (HCT) na sebeúčinnost, trvání a definice matek při kojení a jejich spokojenost s tímto procesem.
Jde o randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii provedenou mezi lednem 2019 a březnem 2020 u 100 tureckých žen (intervence: 50; kontrola: 50). Jednoduchá randomizační metoda byla provedena pomocí siterandomizer.org zajistit rovnost vzorků ve dvou skupinách. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny se vzděláváním a podporou založené na teorii lidské péče (intervence) nebo do skupiny se standardním vzdělávacím programem (kontrola). Byla vysvětlena metoda studie a od všech účastníků byl získán informovaný souhlas. Výzkumník použil vzdělání a podporu, a proto nebylo možné provést zaslepení.
Výzkumníci, kteří absolvovali mnoho školení o praktickém využití teorie Watson Human Caring, připravili intervenční program. Vzdělávací a podpůrný program založený na Watson Human Caring Theory byl proveden ve skupinách 6-8 těhotných žen v prenatálním období a pokračuje v individuální internetové a telefonické podpoře v postnatálním období. Dva odborníci, kteří mají titul PhD v oboru ošetřovatelství v oblasti zdraví žen, hodnotili validitu vzdělávacího programu o kojení na základě HCT. Intervenční skupině byl poskytnut program výchovy ke kojení založený na HCT pro šest osobních setkání vedených paralelně s asynchronními sezeními distančního vzdělávání v prenatálním období a pokračoval webovými sezeními a telefonickou podporou v postnatálním období. Kontrolní skupina absolvovala pouze standardní vzdělávací program na jedno sezení v prenatálním období. Zejména v postnatálním období nemusí být tradiční prezenční vzdělávání a podpora kojení pro ženy a jejich rodiny snadné. Pro sběr dat byly použity nástroje "Beastfeeding Self-Efficacy Scale", "Baby's Feeding Definition Form" a "Watson Caritas Patient Score".
Ke sběru dat byly použity nástroje pro dotazovací formulář s popisnými charakteristikami žen, formulář pro definici krmení dítěte, krátký formulář na stupnici vlastní účinnosti kojení a skóre pacienta Watson Caritas.
Formulář otázky s popisnými charakteristikami žen Zahrnoval deset otázek týkajících se věku, úrovně vzdělání, předchozího vzdělání v oblasti kojení a gestačního věku.
Aby bylo možné posoudit krmení dítěte, byl použit Formulář pro definici krmení dítěte. Tento formulář byl připraven badateli v souladu s literaturou. Otázky, jako je stav sání dítěte, stav přijímání tekutin nebo živin jiných než mateřské mléko a klidný vzhled dítěte po přisátí, vycházely z klasifikací Labboka a Krasovce (1990) a WHO, které se týkaly úrovně příjmu mateřského mléka dítěte. Zároveň byl hodnocen klidový stav miminka podle výrazů maminek. Následně tři odborníci na kojení vyhodnotili formu a zjistili, že je vhodná pro posouzení úrovně výživy kojenců. Odpovědi získané z hodnotícího formuláře byly klasifikovány podle diagnostických kritérií pro kojení od Labboka a Krosovce (1990).
Krátká forma škály sebeúčinnosti kojení (BSES-SF) obsahovala 14 položek vyvinutých Dennisem v roce 2003. BSES-SF je 5bodová škála Likertova typu, přičemž 1 znamená „vůbec ne jistý“ a 5 znamená „velmi sebevědomý“, což dává minimální možné skóre 14 bodů a maximální skóre 70 bodů. Pokud jde o tuto stupnici, vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení. Stupnice měla Cronbachovu alfa hodnotu 0,94. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Tokat, Okumuş a Dennis (2010). V téže studii byl Cronbachův alfa koeficient pro vnitřní konzistenci 0,87 antenatálně a 0,86 postnatálně. Prenatální položky byly vytvořeny použitím výrazu budoucího času v prenatální formě škály sebeúčinnosti kojení.
K hodnocení spokojenosti se vzdělávacím programem bylo použito skóre pacientů Watson Caritas (WCPS). WCPS bylo vyvinuto na základě charitních faktorů a charitních procesů Dr. Jean Watson et al. (2010). WCPS je spolehlivý a platný nástroj používaný v nemocnicích a systémech k posouzení perspektiv pečovatelských postupů nemocničního personálu, kolegů a kolegů. Každá položka WCPS je hodnocena na 7bodové škále, v rozmezí od „vůbec ne“ (1). až „velmi“ (7). Spolehlivost byla potvrzena Cronbachovým α 0,90. (Brewer & Watson, 2015). Vnitřní konzistence WCPS hodnocená pomocí Cronbachova alfa byla v Turecku 0,90 (Durmazoglu, 2020). Nejvyšší skóre, které lze získat z WCPS, je 35 a nejnižší skóre je pět. V tomto formuláři je také sekce komentářů a návrhů. V této sekci mohou lidé psát své komentáře pro efektivnější proces.
Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS 22.0) pro Windows. Normální rozdělení dat bylo vyhodnoceno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Popisné statistiky studie byly hodnoceny s frekvencí, průměrem, směrodatnou odchylkou, počtem a procentem. Pro hodnocení homogenity dat podle skupin byl použit Pearsonův chí-kvadrát test. Pro srovnání mezi proměnnými ve dvou kategoriích byl použit t-test. Pro opakovaná měření byla použita vícenásobná a jednosměrná analýza rozptylu. Spolehlivost vah byla testována pomocí Cronbachova alfa. Práh významnosti byl stanoven na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Gamze DURMAZOĞLU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky s 28-34 týdnem těhotenství byly schopné mluvit a rozumět turecky bez jakékoli komunikační bariéry
Kritéria vyloučení:
- Jako vyloučení byly stanoveny některé (a) mateřské problémy (mastektomie, mastitida a užívání drog, psychiatrická onemocnění atd.), nebo (b) problémy s kojenci (rozštěp patra, chromozomální anomálie, neurologická onemocnění, která nepříznivě ovlivní kojení atd.). kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byl poskytnut program výchovy ke kojení založený na HCT pro šest osobních setkání vedených paralelně s asynchronními sezeními distančního vzdělávání v prenatálním období a pokračovalo webovými sezeními a telefonickou podporou v postnatálním období.
|
Intervenční skupině byl poskytnut program výchovy ke kojení založený na HCT pro šest osobních setkání vedených paralelně s asynchronními sezeními distančního vzdělávání v prenatálním období a pokračovalo webovými sezeními a telefonickou podporou v postnatálním období.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvovala pouze standardní vzdělávací program na jedno sezení v prenatálním období.
|
Kontrolní skupina absolvovala pouze standardní vzdělávací program na jedno sezení v prenatálním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOJENÍ SAMOSTATNÉ ÚČINNOST
Časové okno: Změna od sebeúčinnosti kojení v 6. měsíci
|
SKÓRE SEBEÚČINNOSTI KOJENÍ
|
Změna od sebeúčinnosti kojení v 6. měsíci
|
|
DOBA KOJENÍ
Časové okno: Změna z délky kojení v 6 měsících
|
JAK DLOUHO KOJENÍ TRVÁ
|
Změna z délky kojení v 6 měsících
|
|
FORMULÁŘ KRMENÍ PRO DĚTSKÉ DEFİNİTİON
Časové okno: Změna od definice kojení dětí v 6 měsících
|
VYSVĚTLUJÍ TYP KOJENÍ. JAKO JSOU VÝLUČNÉ KOJENÍ NEBO KOJENÍ PARİTAL ATD.
|
Změna od definice kojení dětí v 6 měsících
|
|
WATSON CARİTAS PATİENT SKÓRE
Časové okno: 1 týden
|
URČUJE ÚROVEŇ SPOKOJENOSTI ŽENY SE VZDĚLÁVÁNÍM, KTERÉ ZÍSKÁVAJÍ.
V TÉTO STUDII MAJÍ MATKY S VYSOKÝM skÓRE PACIENTŮ WATSON CARITAS TAKÉ VYSOKOU SPOKOJENOST S PROCESEM VZDĚLÁVÁNÍ.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Arslan-Ozkan I, Okumus H, Buldukoglu K. A randomized controlled trial of the effects of nursing care based on Watson's Theory of Human Caring on distress, self-efficacy and adjustment in infertile women. J Adv Nurs. 2014 Aug;70(8):1801-12. doi: 10.1111/jan.12338. Epub 2013 Dec 22.
- Bai YK, Lee S, Overgaard K. Critical Review of Theory Use in Breastfeeding Interventions. J Hum Lact. 2019 Aug;35(3):478-500. doi: 10.1177/0890334419850822. Epub 2019 May 17.
- Bensley RJ, Hovis A, Horton KD, Loyo JJ, Bensley KM, Phillips D, Desmangles C. Accessibility and preferred use of online Web applications among WIC participants with Internet access. J Nutr Educ Behav. 2014 May-Jun;46(3 Suppl):S87-92. doi: 10.1016/j.jneb.2014.02.007.
- Boateng GO, Martin SL, Tuthill EL, Collins SM, Dennis CL, Natamba BK, Young SL. Adaptation and psychometric evaluation of the breastfeeding self-efficacy scale to assess exclusive breastfeeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 18;19(1):73. doi: 10.1186/s12884-019-2217-7.
- Brewer BB, Watson J. Evaluation of Authentic Human Caring Professional Practices. J Nurs Adm. 2015 Dec;45(12):622-7. doi: 10.1097/NNA.0000000000000275.
- Brockway M, Benzies K, Hayden KA. Interventions to Improve Breastfeeding Self-Efficacy and Resultant Breastfeeding Rates: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2017 Aug;33(3):486-499. doi: 10.1177/0890334417707957. Epub 2017 Jun 23.
- Cangöl, E., Hotun Şahin, N. (2017). A Model of Breastfeeding Support: Motivational Interviews Based On Pender's Health Promotion Model. HJournal of Education and Research in Nursing, 14 (1), 98-103. doi: 10.5222/HEAD.2017.098
- Chan MY, Ip WY, Choi KC. The effect of a self-efficacy-based educational programme on maternal breast feeding self-efficacy, breast feeding duration and exclusive breast feeding rates: A longitudinal study. Midwifery. 2016 May;36:92-8. doi: 10.1016/j.midw.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Chauhan SP, Blackwell SC, Saade GR; Society for Maternal-Fetal Medicine Health Policy Committee. A suggested approach for implementing CONSORT guidelines specific to obstetric research. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):952-956. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a9c9af.
- Chipojola R, Chiu HY, Huda MH, Lin YM, Kuo SY. Effectiveness of theory-based educational interventions on breastfeeding self-efficacy and exclusive breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Sep;109:103675. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103675. Epub 2020 Jun 6.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Diji AK, Bam V, Asante E, Lomotey AY, Yeboah S, Owusu HA. Challenges and predictors of exclusive breastfeeding among mothers attending the child welfare clinic at a regional hospital in Ghana: a descriptive cross-sectional study. Int Breastfeed J. 2017 Mar 9;12:13. doi: 10.1186/s13006-017-0104-2. eCollection 2016.
- Durmazoglu G, Yenal K, Okumus H. Maternal Emotions and Experiences of Mothers Who Had Breastfeeding Problems: A Qualitative Study. Res Theory Nurs Pract. 2020 Jan 1;34(1):3-20. doi: 10.1891/1541-6577.34.1.3.
- Finfgeld-Connett D. Meta-synthesis of caring in nursing. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01824.x. Epub 2007 Mar 1.
- Gu Y, Zhu Y, Zhang Z, Wan H. Effectiveness of a theory-based breastfeeding promotion intervention on exclusive breastfeeding in China: A randomised controlled trial. Midwifery. 2016 Nov;42:93-99. doi: 10.1016/j.midw.2016.09.010. Epub 2016 Sep 22.
- Khorshidifard, M., Amini, M., Dehghani, M.R., Zaree, N., et al. (2017). Assessment of breastfeeding education by face to face and small-group education methods in mothers' self-efficacy in Kazeroun Health Centers in 2015. Women's Health Bulletin, 4(3), 2-6.doi: 10.5812/WHB.41919
- Kim SK, Park S, Oh J, Kim J, Ahn S. Interventions promoting exclusive breastfeeding up to six months after birth: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:94-105. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.01.004. Epub 2018 Jan 12. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:132-137.
- Koskinen KS, Aho AL, Hannula L, Kaunonen M. Maternity hospital practices and breast feeding self-efficacy in Finnish primiparous and multiparous women during the immediate postpartum period. Midwifery. 2014 Apr;30(4):464-70. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.003. Epub 2013 Jun 13.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Lewkowitz AK, Cahill AG. Mobile Health Approaches to Breastfeeding. Clin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;64(2):384-391. doi: 10.1097/GRF.0000000000000606.
- Loke AY, Chan LK. Maternal breastfeeding self-efficacy and the breastfeeding behaviors of newborns in the practice of exclusive breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Nov-Dec;42(6):672-84. doi: 10.1111/1552-6909.12250. Epub 2013 Oct 15.
- Ozan, Y.D., Okumuş, H. (2013). Nursing Care of Women with Unsuccessful Infertility Treatment According to Watson's Theory of Caring. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 16, 3.
- Özkara, H., Fidancı, B.E., Yıldız, D., Kaymakamgil, Ç. (2016). Lactation consult. TAF Preventive Medicine Bulletin, 15(6), 551- 555. doi: 10.5455/pmb.1-1436701913
- Parry KC, Tully KP, Hopper LN, Schildkamp PE, Labbok MH. Evaluation of Ready, Set, BABY: A prenatal breastfeeding education and counseling approach. Birth. 2019 Mar;46(1):113-120. doi: 10.1111/birt.12393. Epub 2018 Sep 6.
- Şengün, F., Üstün, B., & Bademli, K. (2013). Exploration of Theory/Model Based Nursıng Research In Turkey. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 16(2), 132-139.
- Tokat, M.A., & Okumus, H. (2013). Mothers Breastfeeding Self-Efficacy and Success: Analysis The Effect of Education Based on Improving Breastfeeding Self-Efficacy. Journal of Education and Research in Nursing, 10(1), 21-29.
- Tseng JF, Chen SR, Au HK, Chipojola R, Lee GT, Lee PH, Shyu ML, Kuo SY. Effectiveness of an integrated breastfeeding education program to improve self-efficacy and exclusive breastfeeding rate: A single-blind, randomised controlled study. Int J Nurs Stud. 2020 Nov;111:103770. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103770. Epub 2020 Sep 3.
- van Dellen SA, Wisse B, Mobach MP, Dijkstra A. The effect of a breastfeeding support programme on breastfeeding duration and exclusivity: a quasi-experiment. BMC Public Health. 2019 Jul 24;19(1):993. doi: 10.1186/s12889-019-7331-y.
- Watson, J., Brewer, B.B., D'Alfonso, J. (2010). Watson caritas patient score (WCPS). Watson Caring Science Institute: Boulder, CO. Accessed: www.watsoncaringscience.org Last accessed: 27.11.2021
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GmZ!2805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke kojení
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael